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Vaccino contro l'enterovirus vivo e diabete di tipo 1

18 luglio 2024 aggiornato da: Hanna Viskari, Tampere University
Le infezioni da enterovirus possono aumentare o diminuire il rischio di diabete di tipo 1 a seconda dell'età dell'infezione e del tipo di enterovirus in questione. Questo studio ha valutato se le esposizioni seriali precoci a tre ceppi di enterovirus competenti per la replicazione (vaccino contro la poliovirus vivo, OPV) possono influenzare l'immunità ad altri enterovirus e il possibile inizio di autoanticorpi, ad es. autoimmunità delle isole nei bambini geneticamente predisposti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli enterovirus sono stati associati al diabete di tipo 1 in diversi studi. Le infezioni da enterovirus possono aumentare o diminuire il rischio di diabete di tipo 1 a seconda dell'età dell'infezione e del tipo di enterovirus in questione. Esiste una notevole omologia tra la struttura del poliovirus e di altri enterovirus. È stato dimostrato in studi precedenti che i linfociti T riconoscono queste strutture e reagiscono in modo incrociato con diversi sierotipi di enterovirus. La nostra ipotesi è che la vaccinazione antipolio induca una risposta delle cellule T a reazione incrociata che rafforza l'immunità da enterovirus e quindi accelera l'eliminazione delle infezioni da enterovirus. Abbiamo valutato se il vaccino precoce seriale con enterovirus vivo (vaccino antipolio orale, OPV) può influenzare l'immunità dell'enterovirus e l'inizio dell'autoimmunità delle isole nei bambini piccoli geneticamente predisposti.

Questo studio è stato condotto nella coorte di nascita dello studio DIPP (Diabetes Prediction and Prevention) in corso in Finlandia. Tutti i bambini erano portatori di geni HLA-DQ che conferiscono un rischio moderatamente aumentato di diabete di tipo 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sessantaquattro bambini (34 maschi) hanno ricevuto dosi di OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgio) all'età di 2, 3, 6 e 12 mesi durante gli anni 1999-2000 (due gocce per os in ciascuna dose). Questo vaccino include ceppi competenti per la replicazione attenuata dei tre tipi di poliovirus (poliovirus 1, 2, 3) che portano all'infezione nei bambini vaccinati. Il gruppo di controllo comprendente 251 bambini ha ricevuto il vaccino antipolio inattivato (IPV) all'età di 6 e 12 mesi secondo il protocollo di immunizzazione nazionale in Finlandia in quel momento. Dopo l'età di 12 mesi a entrambi i gruppi è stato raccomandato di continuare il programma nazionale di immunizzazione con il vaccino IPV.

Tutti i bambini sono stati seguiti regolarmente dalla nascita con campioni di sangue prelevati a intervalli di 3-12 mesi per il rilevamento di autoanticorpi associati al diabete di tipo 1 nel siero, inclusi autoanticorpi dell'insulina (IAA), anticorpi citoplasmatici delle cellule insulari (ICA), anticorpi della proteina 2 associati all'insulinoma. IA-2A) e anticorpi GAD (GADA) (5-7). I campioni di feci sono stati raccolti mensilmente all'età di 2-24 mesi e sistematicamente sottoposti a screening per la presenza di enterovirus e mediante RT-PCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori dei neonati danno il consenso firmato a partecipare e il loro genotipo HLA è idoneo

Criteri di esclusione:

  • Il neonato ha una malattia grave riconoscibile come quelle dovute ad anomalie cromosomiche, malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vaccino antipolio inattivato (IPV)
Il gruppo di controllo ha ricevuto il vaccino antipolio inattivato (IPV) all'età di 6 e 12 mesi secondo il protocollo di immunizzazione nazionale in Finlandia in quel momento.
Comparatore attivo: Vaccino antipolio orale (OPV)
Al gruppo di intervento sono state somministrate dosi di vaccino antipolio orale OPV (Polio Sabin®) all'età di 2, 3, 6 e 12 mesi.
Il vaccino antipolio orale seriale (OPV) è stato somministrato al gruppo di intervento invece del vaccino antipolio inattivato (IPV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la comparsa di autoanticorpi associati al diabete di tipo 1 nel siero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 11 anni
Comparsa di autoanticorpi multipli associati al diabete di tipo 1 (2-4 dei quattro autoanticorpi misurati ICA, IAA, GADA, IA-2A)
Fino al completamento degli studi, in media 11 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di feci positivi all'RNA dell'enterovirus durante il follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età
Percentuale di campioni di feci positivi all'RNA dell'enterovirus durante il follow-up di 24 mesi nei bambini vaccinati con IPV e OPV
Fino a 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Investigatore principale: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Investigatore principale: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Vaccino antipolio orale (OPV)

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