- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02961595
Vaccino contro l'enterovirus vivo e diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli enterovirus sono stati associati al diabete di tipo 1 in diversi studi. Le infezioni da enterovirus possono aumentare o diminuire il rischio di diabete di tipo 1 a seconda dell'età dell'infezione e del tipo di enterovirus in questione. Esiste una notevole omologia tra la struttura del poliovirus e di altri enterovirus. È stato dimostrato in studi precedenti che i linfociti T riconoscono queste strutture e reagiscono in modo incrociato con diversi sierotipi di enterovirus. La nostra ipotesi è che la vaccinazione antipolio induca una risposta delle cellule T a reazione incrociata che rafforza l'immunità da enterovirus e quindi accelera l'eliminazione delle infezioni da enterovirus. Abbiamo valutato se il vaccino precoce seriale con enterovirus vivo (vaccino antipolio orale, OPV) può influenzare l'immunità dell'enterovirus e l'inizio dell'autoimmunità delle isole nei bambini piccoli geneticamente predisposti.
Questo studio è stato condotto nella coorte di nascita dello studio DIPP (Diabetes Prediction and Prevention) in corso in Finlandia. Tutti i bambini erano portatori di geni HLA-DQ che conferiscono un rischio moderatamente aumentato di diabete di tipo 1 (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sessantaquattro bambini (34 maschi) hanno ricevuto dosi di OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgio) all'età di 2, 3, 6 e 12 mesi durante gli anni 1999-2000 (due gocce per os in ciascuna dose). Questo vaccino include ceppi competenti per la replicazione attenuata dei tre tipi di poliovirus (poliovirus 1, 2, 3) che portano all'infezione nei bambini vaccinati. Il gruppo di controllo comprendente 251 bambini ha ricevuto il vaccino antipolio inattivato (IPV) all'età di 6 e 12 mesi secondo il protocollo di immunizzazione nazionale in Finlandia in quel momento. Dopo l'età di 12 mesi a entrambi i gruppi è stato raccomandato di continuare il programma nazionale di immunizzazione con il vaccino IPV.
Tutti i bambini sono stati seguiti regolarmente dalla nascita con campioni di sangue prelevati a intervalli di 3-12 mesi per il rilevamento di autoanticorpi associati al diabete di tipo 1 nel siero, inclusi autoanticorpi dell'insulina (IAA), anticorpi citoplasmatici delle cellule insulari (ICA), anticorpi della proteina 2 associati all'insulinoma. IA-2A) e anticorpi GAD (GADA) (5-7). I campioni di feci sono stati raccolti mensilmente all'età di 2-24 mesi e sistematicamente sottoposti a screening per la presenza di enterovirus e mediante RT-PCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori dei neonati danno il consenso firmato a partecipare e il loro genotipo HLA è idoneo
Criteri di esclusione:
- Il neonato ha una malattia grave riconoscibile come quelle dovute ad anomalie cromosomiche, malformazioni congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Vaccino antipolio inattivato (IPV)
Il gruppo di controllo ha ricevuto il vaccino antipolio inattivato (IPV) all'età di 6 e 12 mesi secondo il protocollo di immunizzazione nazionale in Finlandia in quel momento.
|
|
|
Comparatore attivo: Vaccino antipolio orale (OPV)
Al gruppo di intervento sono state somministrate dosi di vaccino antipolio orale OPV (Polio Sabin®) all'età di 2, 3, 6 e 12 mesi.
|
Il vaccino antipolio orale seriale (OPV) è stato somministrato al gruppo di intervento invece del vaccino antipolio inattivato (IPV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con la comparsa di autoanticorpi associati al diabete di tipo 1 nel siero
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 11 anni
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Comparsa di autoanticorpi multipli associati al diabete di tipo 1 (2-4 dei quattro autoanticorpi misurati ICA, IAA, GADA, IA-2A)
|
Fino al completamento degli studi, in media 11 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di campioni di feci positivi all'RNA dell'enterovirus durante il follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età
|
Percentuale di campioni di feci positivi all'RNA dell'enterovirus durante il follow-up di 24 mesi nei bambini vaccinati con IPV e OPV
|
Fino a 24 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
- Investigatore principale: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
- Investigatore principale: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Infezioni da Picornaviridae
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Stato prediabetico
- Infezioni da enterovirus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98203M Knip M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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