Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende enterovirusvaccine og type 1 diabetes

18. juli 2024 opdateret af: Hanna Viskari, Tampere University
Enterovirusinfektioner kan enten øge eller mindske risikoen for type 1-diabetes afhængigt af infektionens alder og den pågældende type enterovirus. Denne undersøgelse evaluerede, om tidlige serielle eksponeringer for tre replikationskompetente enterovirus-stammer (levende poliovirusvaccine, OPV) kan påvirke immuniteten over for andre enterovira og den mulige initiering af autoantistoffer, f.eks. ø-autoimmunitet hos unge genetisk disponerede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enterovira er blevet forbundet med type 1-diabetes i flere undersøgelser. Enterovirusinfektioner kan enten øge eller mindske risikoen for type 1-diabetes afhængigt af infektionens alder og den pågældende type enterovirus. Der er bemærkelsesværdig homologi mellem strukturen af ​​poliovirus og andre enterovira. Det er vist i tidligere undersøgelser, at T-lymfocytterne genkender disse strukturer og krydsreagerer med forskellige enterovirus serotyper. Vores hypotese er, at poliovaccination inducerer en krydsreagerende T-celle-respons, som styrker enterovirus-immuniteten og dermed fremskynder elimineringen af ​​enterovirusinfektionerne. Vi evaluerede, om tidlig seriel levende enterovirusvaccine (oral poliovaccine, OPV) kan påvirke enterovirusimmuniteten og initiering af ø-autoimmunitet hos unge genetisk disponerede børn.

Denne undersøgelse blev udført i fødselskohorten af ​​den igangværende Diabetes Prediction and Prevention (DIPP) undersøgelse i Finland. Alle børnene bar HLA-DQ-gener, der gav moderat øget risiko for type 1-diabetes (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). 64 børn (34 mænd) fik doser OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgien) i en alder af 2, 3, 6 og 12 måneder i årene 1999-2000 (to dråber pr. os i hver dosis). Denne vaccine inkluderer svækkede replikationskompetente stammer af de tre poliovirustyper (poliovirus 1, 2, 3), der fører til infektion hos vaccinerede børn. Kontrolgruppen bestående af 251 børn modtog inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) i en alder af 6 og 12 måneder i henhold til den nationale immuniseringsprotokol i Finland på det tidspunkt. Efter 12 måneders alder blev begge grupper anbefalet at fortsætte det nationale immuniseringsprogram med IPV-vaccine.

Alle børn blev fulgt regelmæssigt fra fødslen med blodprøver taget med 3-12 måneders interval til påvisning af type 1 diabetes-associerede autoantistoffer i serum inklusive insulinautoantistoffer (IAA), øcelle cytoplasmatisk antistof (ICA), insulinomassocierede protein 2 antistoffer ( IA-2A) og GAD-antistoffer (GADA) (5-7). Afføringsprøver blev indsamlet månedligt i en alder af 2-24 måneder og systematisk screenet for tilstedeværelsen af ​​enterovirus og ved hjælp af RT-PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørns forældre giver underskrevet samtykke til at deltage, og deres HLA-genotype er berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Den nyfødte har en genkendelig alvorlig sygdom, såsom dem, der skyldes kromosomal abnormitet, medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Inaktiveret poliovaccine (IPV)
Kontrolgruppen modtog inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) i en alder af 6 og 12 måneder i henhold til den nationale immuniseringsprotokol i Finland på det tidspunkt.
Aktiv komparator: Oral poliovaccine (OPV)
Interventionsgruppen fik doser af oral poliovaccine OPV (Polio Sabin®) i en alder af 2, 3, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Oral poliovaccine (OPV)
Seriel oral poliovaccine (OPV) blev givet til interventionsgruppen i stedet for inaktiveret poliovirusvaccine (IPV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med udseende af type 1 diabetes associerede autoantistoffer i serum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 år
Forekomst af flere type 1-diabetes-associerede autoantistoffer (2-4 af de målte fire autoantistoffer ICA, IAA, GADA, IA-2A)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Enterovirus RNA-positive afføringsprøver under opfølgningen på 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneders alderen
Procentdel af enterovirus RNA positive afføringsprøver under opfølgningen på 24 måneder hos IPV- og OPV-vaccinerede børn
Op til 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Ledende efterforsker: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Ledende efterforsker: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Anslået)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98203M Knip M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Oral poliovaccine (OPV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner