Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende enterovirusvaksine og type 1 diabetes

10. november 2016 oppdatert av: Hanna Viskari, Tampere University
Enterovirusinfeksjoner kan enten øke eller redusere risikoen for type 1-diabetes avhengig av infeksjonsalderen og typen enterovirus det gjelder. Denne studien evaluerte om tidlig serieeksponering for tre replikasjonskompetente enterovirusstammer (levende poliovirusvaksine, OPV) kan påvirke immuniteten mot andre enterovirus og mulig initiering av autoantistoffer, f.eks. øyautoimmunitet hos unge genetisk disponerte barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enterovirus har vært assosiert med type 1 diabetes i flere studier. Enterovirusinfeksjoner kan enten øke eller redusere risikoen for type 1-diabetes avhengig av infeksjonsalderen og typen enterovirus det gjelder. Det er bemerkelsesverdig homologi mellom strukturen til poliovirus og andre enterovirus. Det er vist i tidligere studier at T-lymfocyttene gjenkjenner disse strukturene og kryssreagerer med forskjellige enterovirusserotyper. Vår hypotese er at poliovaksinasjon induserer en kryssreagerende T-cellerespons som styrker enterovirusimmuniteten og dermed akselererer elimineringen av enterovirusinfeksjonene. Vi evaluerte om tidlig seriell levende enterovirusvaksine (oral poliovaksine, OPV) kan påvirke enterovirusimmuniteten og initiering av øyautoimmunitet hos unge genetisk disponerte barn.

Denne studien ble utført i fødselskohorten til den pågående Diabetes Prediction and Prevention (DIPP) studien i Finland. Alle barna bar HLA-DQ-gener som ga moderat økt risiko for type 1 diabetes (HLA DQB1*0302/x, x≠ DQB1*0201, *0301, *0602). Sekstifire barn (34 menn) fikk doser OPV (Polio Sabin®, SB Biologicals, Rixensart, Belgia) i en alder av 2, 3, 6 og 12 måneder i løpet av årene 1999-2000 (to dråper per os i hver dose). Denne vaksinen inkluderer svekkede replikasjonskompetente stammer av de tre poliovirustypene (poliovirus 1, 2, 3) som fører til infeksjon hos vaksinerte barn. Kontrollgruppen bestående av 251 barn fikk inaktivert poliovirusvaksine (IPV) i en alder av 6 og 12 måneder i henhold til den nasjonale immuniseringsprotokollen i Finland på den tiden. Etter 12 måneders alder ble begge gruppene anbefalt å fortsette det nasjonale immuniseringsprogrammet med IPV-vaksine.

Alle barn ble fulgt regelmessig fra fødselen med blodprøver tatt med 3-12 måneders intervall for påvisning av type 1 diabetes-assosierte autoantistoffer i serum inkludert insulinautoantistoffer (IAA), øycelle cytoplasmatisk antistoff (ICA), insulinoma-assosierte protein 2 antistoffer ( IA-2A) og GAD-antistoffer (GADA) (5-7). Avføringsprøver ble samlet månedlig i en alder av 2-24 måneder og systematisk screenet for tilstedeværelse av enterovirus og ved bruk av RT-PCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarnets foreldre gir signert samtykke til å delta og deres HLA-genotype er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Den nyfødte har en gjenkjennelig alvorlig sykdom som de som skyldes kromosomavvik, medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Inaktivert poliovaksine (IPV)
Kontrollgruppen mottok inaktivert poliovirusvaksine (IPV) i en alder av 6 og 12 måneder i henhold til den nasjonale immuniseringsprotokollen i Finland på den tiden.
Aktiv komparator: Oral poliovaksine (OPV)
Intervensjonsgruppen fikk doser av oral poliovaksine OPV (Polio Sabin®) i en alder av 2, 3, 6 og 12 måneder.
Biologisk: Oral poliovaksine (OPV)
Seriell oral poliovaksine (OPV) ble gitt til intervensjonsgruppen i stedet for inaktivert poliovirusvaksine (IPV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utseende av type 1 diabetes-assosierte autoantistoffer i serum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 år
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 11 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av enterovirus RNA i avføring
Tidsramme: Inntil 24 måneders alder
Inntil 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikael Knip, Professor, Children's Hospital, University of Helsinki, and Helsinki University Central Hospital and Tampere University Hospital, Finland
  • Hovedetterforsker: Heikki Hyöty, Professor, University of Tampere, Finland
  • Hovedetterforsker: Hanna Viskari, MD,PhD, University of Tampere, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98203M Knip M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Oral poliovaksine (OPV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere