불응성/재발성 림프종 환자를 위한 자가 줄기 세포 이식과 함께 고용량 젬시타빈/부설판/멜팔란과 결합된 파노비노스타트

부설판 시험 용량:

참가자는 약 60분에 걸쳐 정맥을 통해 시험 용량의 부설판을 투여받게 됩니다. 참가자가 이 낮은 수준의 부설판 시험 용량을 받기 전후에 참가자의 혈중 부설판 수치가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인하기 위해 혈액을 여러 번 채취합니다. 이를 약동학(PK) 테스트라고 합니다. 이 정보는 참가자의 신체 크기와 일치하는 올바른 혈중 농도에 도달하는 데 필요한 다음 용량을 결정하는 데 사용됩니다. 참가자는 참가자가 병원에 ​​입원하기 전 주 동안 외래 환자로서 이 시험 용량을 받을 가능성이 높습니다. 외래 환자로 투여할 수 없는 경우 참가자는 -11일(참가자의 줄기 세포가 참가자의 몸에 반환되기 11일 전)에 병원에 입원하고 테스트 복용량은 -10일에 제공됩니다.

PK 테스트를 위해 혈액(매회 약 1티스푼)을 참가자의 부설판 시험 투여 전 약 11회, 투여 후 11시간 동안 10회 채혈합니다. 혈액 샘플은 고용량 부술판 치료의 첫날(-8일)에 다시 반복됩니다. 이러한 드로우에 필요한 바늘 스틱의 수를 줄이기 위해 참가자의 정맥에 임시 헤파린 잠금 라인이 배치됩니다.

어떤 이유로든 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 참가자는 표준 고정 용량의 부설판을 받습니다.

연구 약물 관리:

-13일에서 -11일(참가자가 병원에 ​​입원하기 3일 전)에 참가자는 입과 목의 부작용 위험을 줄이기 위해 매일 약 30초 동안 팔리페르민을 정맥으로 투여받습니다.

-9일부터 -2일까지 ​​참가자는 음식과 함께 입으로 파노비노스타트를 복용합니다. 연구 직원은 참가자에게 얼마나 많은 정제를 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 참가자는 매일 2회 약 3-5분 동안 정맥을 통해 덱사메타손을 받습니다.

-9일에 참가자가 B세포암 유형에 걸린 경우 참가자는 표준 치료의 일환으로 약 3-6시간 동안 정맥을 통해 리툭시맙(특정 림프종에 사용되는 치료법)을 받게 됩니다. 연구 의사는 참가자가 리툭시맙을 받을 것인지 여부를 참가자에게 알려줄 것입니다.

-8일째에 참가자는 4시간 30분 동안 정맥을 통해 젬시타빈을 투여받습니다.

-8일, -7일, -6일 및 -5일에 참가자는 약 60분에 걸쳐 부설판 정맥 주사를 받습니다.

-3일차에 참가자는 4시간 30분 동안 정맥으로 젬시타빈을 투여받은 다음 30분 동안 정맥으로 멜팔란을 투여받습니다.

-2일차에 참가자는 30분 동안 정맥을 통해 멜팔란을 투여받습니다.

-1일에 참가자는 휴식을 취합니다(참가자는 화학 요법을 받지 않음).

0일차에 참가자는 약 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 참가자의 줄기 세포를 받습니다.

참가자는 0일, +1일 및 +2일에 매번 15-30초에 걸쳐 팔리페르민을 정맥으로 3회 더 투여받게 됩니다.

표준 관리의 일환으로 참가자는 참가자의 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 Day +5부터 시작하여 참가자의 피부 바로 아래에 G-CSF(필그라스팀) 주사를 매일 1회 받습니다. 연구 의사는 filgrastim이 제공되는 방법과 그 위험을 포함하여 참가자와 이에 대해 논의할 것입니다.

공부 기간:

표준 치료의 일환으로 참가자는 이식 후 약 3-4주 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 참가자가 병원에서 퇴원한 후에도 참가자는 외래 환자로 계속됩니다. 참가자는 감염 및 부작용을 확인하기 위해 휴스턴 지역에 머물러야 합니다.

참가자는 이식 후 약 100일 후에 연구에서 제외됩니다. 참가자는 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 참가자가 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 일찍 연구에서 제외될 수 있습니다.

연구 테스트:

이식 약 100일 후:

• 참가자는 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 참가자는 골수 흡인 및 생검을 통해 질병 상태를 확인할 수 있습니다. 골수 흡인/생검을 수집하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

이것은 조사 연구입니다. 파노비노스타트와 멜팔란은 FDA 승인을 받았으며 다발성 골수종(MM) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Busulfan은 FDA 승인을 받았으며 백혈병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 젬시타빈은 FDA 승인을 받았으며 림프종, 유방암 및 폐암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Rituximab은 FDA 승인을 받았으며 비호지킨 림프종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

이러한 연구 약물을 조합하여 사용하는 것은 연구용입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 75명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.