Panobinostat kombinerat med högdos gemcitabin/busulfan/melfalan med autolog stamcellstransplantation för patienter med refraktärt/återfallande lymfom

Busulfan testdos:

Deltagaren kommer att få en testdos busulfan via ven under cirka 60 minuter. Innan och efter att deltagaren får denna låga testdos av busulfan, kommer blod att tas flera gånger för att kontrollera hur nivån av busulfan i deltagarens blod förändras över tiden. Detta kallas farmakokinetisk (PK) testning. Denna information kommer att användas för att bestämma nästa dos som behövs för att nå rätt blodnivå som matchar deltagarens kroppsstorlek. Deltagaren kommer med största sannolikhet att få denna testdos som poliklinisk under veckan innan deltagaren läggs in på sjukhuset. Om det inte kan ges som poliklinisk, kommer deltagaren att läggas in på sjukhuset dag -11 (11 dagar innan deltagarens stamceller återförs till deltagarens kropp) och testdosen ges på dag -10.

Blod (cirka 1 tesked varje gång) kommer att tas för PK-testning cirka 11 gånger före deltagarens testdos av busulfan och 10 gånger under de 11 timmarna efter dosen. Blodproverna kommer att upprepas igen den första dagen av högdos busulfanbehandling (dag -8). En tillfällig heparinlåslinje kommer att placeras i deltagarens ven för att minska antalet nålstick som behövs för dessa dragningar.

Om det av någon anledning inte är möjligt att utföra farmakokinetiska tester kommer deltagaren att få standarddosen busulfan.

Studera Drug Administration:

På dagarna -13 till -11 (de 3 dagarna innan deltagaren läggs in på sjukhuset) kommer deltagaren att få palifermin via ven under cirka 30 sekunder varje dag för att minska risken för biverkningar i mun och svalg.

På dag -9 till och med dag -2 kommer deltagaren att ta panobinostat genom munnen, med mat. Studiepersonalen kommer att tala om för deltagarna hur många tabletter de ska ta. Deltagaren kommer att få dexametason via en ven under cirka 3-5 minuter 2 gånger varje dag.

På dag -9, om deltagaren har en typ av B-cellscancer, kommer deltagaren att få rituximab (en behandling som används för vissa lymfom) via ven under cirka 3-6 timmar som en del av deltagarens standardvård. Studieläkaren kommer att tala om för deltagaren om deltagaren kommer att få rituximab.

På dag -8 kommer deltagaren att få gemcitabin via ven under 4½ timme.

På dagarna -8, -7, -6 och -5 kommer deltagarna att få busulfan via ven under cirka 60 minuter.

På dag -3 kommer deltagaren att få gemcitabin per ven under 4½ timme och sedan melfalan per ven under 30 minuter.

På dag -2 kommer deltagaren att få melfalan via ven under 30 minuter.

På dag -1 kommer deltagaren att vila (deltagaren kommer inte att få kemoterapi).

På dag 0 kommer deltagaren att få deltagarens stamceller via ven under cirka 30-60 minuter.

Deltagaren kommer att få ytterligare 3 doser palifermin per ven, under 15-30 sekunder varje gång, dag 0, +1 och +2.

Som en del av standardvården kommer deltagaren att få G-CSF (filgrastim) som en injektion strax under deltagarens hud 1 gång varje dag med start på Dag +5 tills deltagarens blodkroppsnivåer återgår till det normala. Läkaren i studien kommer att diskutera detta med deltagarna, inklusive hur filgrastim ges och dess risker.

Studielängd:

Som en del av standardvården kommer deltagaren att stanna på sjukhuset i cirka 3-4 veckor efter transplantationen. Efter att deltagaren släppts från sjukhuset kommer deltagaren att fortsätta som poliklinisk. Deltagaren kommer att behöva stanna i Houston-området för att kontrolleras för infektioner och biverkningar.

Deltagaren kommer att tas bort från studien cirka 100 dagar efter transplantationen. Deltagaren kan tas från studien tidigare om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om deltagaren inte kan följa studiens anvisningar.

Studieprov:

Cirka 100 dagar efter transplantationen:

• Deltagaren kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 4 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Om läkaren anser att det behövs, kan deltagaren få en benmärgsaspiration och biopsi för att kontrollera sjukdomens status. För att samla in en benmärgsaspiration/biopsi bedövas ett område av höften med bedövningsmedel, och en liten mängd benmärg och ben dras ut genom en stor nål.

Detta är en undersökningsstudie. Panobinostat och melfalan är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av multipelt myelom (MM). Busulfan är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av leukemi. Gemcitabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av lymfom, bröstcancer och lungcancer. Rituximab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av non-Hodgkins lymfom.

Användningen av dessa studieläkemedel i kombination är en undersökning. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlen är utformade för att fungera.

Upp till 75 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.