재발성 수모세포종 또는 재발성 ATRT가 있는 소아 및 청소년을 위한 변형 홍역 바이러스(MV-NIS)

포함 기준:

• 계층 A의 경우, 환자는 국소 재발성 질환(연구 등록 전 21일 이내에 음성 척추 MRI 및 음성 세포 검사로 정의됨)이 있어야 하며 표준 치료의 일부로 국소 재발 절제술을 받아야 합니다. 어린이는 수술 후 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법 또는 수술, 방사선 및 화학 요법의 복합 요법을 포함하는 선행 요법으로 치료의 표준으로 간주되는 것을 받아야 합니다.

• 계층 B의 경우, 환자는 파종성 재발성 질환(다병소 질환, 연구 등록 전 21일 이내에 연수막 질환을 포함한 양성 척추 MRI 및/또는 양성 세포검사로 정의됨)이 있어야 하며 부피가 큰 질병의 증거 또는 기관 지침에 따라 CSF 흐름 연구를 기반으로 부피가 큰 질병이 존재하는 경우. 어린이는 수술 후 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법 또는 수술, 방사선 및 화학 요법의 복합 요법을 포함하는 선행 요법으로 치료의 표준으로 간주되는 것을 받아야 합니다.
• 계층 C의 경우, 환자는 파종성 재발성 질환(다병소 질환, 연구 등록 전 21일 이내에 연수막 질환을 포함한 양성 척추 MRI 및/또는 양성 세포검사로 정의됨)이 있어야 하며, 부피가 큰 질병의 증거 또는 기관 지침에 따라 CSF 흐름 연구를 기반으로 부피가 큰 질병이 존재하는 경우. 어린이는 수술 후 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법 또는 수술, 방사선 및 화학 요법의 복합 요법을 포함하는 선행 요법으로 치료의 표준으로 간주되는 것을 받아야 합니다.

이전 치료:

• 환자는 연구 등록 전에 적어도 하나의 이전 요법(수술 후 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법 또는 수술, 방사선 및 화학 요법의 복합 요법)에 실패해야 합니다. 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  o 골수억제 화학요법: 환자는 연구 등록 최소 3주 전 또는 니트로소우레아인 경우 최소 6주 전에 알려진 골수억제 항암 화학요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.

  o 생물학적 제제: 환자는 해당 제제와 잠재적으로 관련된 모든 급성 독성에서 회복되었고 연구 등록 ≥ 7일 전에 생물학적 제제의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.

• 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 약제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의장과 논의해야 합니다.

• 반감기가 연장된 생물학적 제제의 경우, 마지막 치료 이후 적절한 간격은 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.

  • 단클론 항체 치료: 등록 전에 최소 3회 반감기가 경과해야 합니다. 이러한 환자는 등록 전에 연구 의장과 논의해야 합니다. 베바시주맙의 경우 환자는 연구 등록 32일 전에 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
  • 골수 이식: 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
• 등록 전 동종이계 골수 이식 후 ≥ 6개월
• 등록 전 자가 골수/줄기세포 이식 후 ≥ 3개월
• 방사능:

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 국소 완화 방사선 요법(XRT)(소형 포트) 등록 전 ≥2주 전에 원발성 종양에 대한 국소 방사선 조사의 마지막 부분을 가졌습니다.

• 등록 전 ≥ 12주 동안 두개골 척추 방사선 조사의 마지막 부분을 가졌습니다.

  • 연령 ≥ 12개월 ~ 39세 이하

  • 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky ≥ 50, 16세 미만 환자의 경우 Lansky ≥ 50(부록 A 참조). 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다. 기존 신경학적 결손이 있는 환자는 조사자가 결정한 대로 수술 또는 LP 이전에 안정적이어야 합니다.

  • 차별화 클러스터 4(CD4)(>= 200/마이크로리터)

  • 장기 기능 요건(연구 등록 전 7일 이내)

• 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  - 말초절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm3 및

  - 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨).

• 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR)이 70밀리리터(mL)/분/1.73m2 이상 또는
  • 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

최대 혈청/크레아티닌(mg/dL)

연령 남성 여성

1. - 2년 0.6 0.6
2. ~6세 미만 0.8 0.8

6~10세 미만 1 1

10~13세 미만1.2 1.2

13~16세 미만1.5 1.4

• 16세 1.7 1.4 이 표의 크레아티닌 역치 값은 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 아동의 키 및 키 데이터를 활용하여 GFR을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다.

  • 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    - 빌리루빈(결합 + 비결합의 합)이 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 및

    - 110 U/L 이하의 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및

    - 혈청 알부민 2g/dL 이하.

    • 인간 태아 발달에 대한 MV-NIS의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 MV-NIS 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

    -제외 기준

    -국소 완화 XRT(소형 포트)에 대한 연구 시작 전 2주 이내에, 그리고 두개척수 XRT를 받은 환자의 경우 12주 이내에 3주 이내에 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 방사선 요법을 받은 환자

    - 4주 이상 먼저 투여된 약제로 인해 급성 이상반응이 회복되지 않은 환자

    - 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자

    - 홍역 바이러스 예방접종과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

    - 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

    - 가임 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

    -임신 가능성이 있는 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 함(연구 등록 전 7일 이내)

    -HIV 양성이 알려진 환자

    • 치료에 대한 독성을 평가하기 위해 필요한 후속 방문 또는 후속 연구를 얻기 위해 복귀할 수 없는 환자
    • 알려진 면역결핍이 있는 가족 접촉에 대한 노출
    • 만성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
    • 장기 이식의 역사
    • 신경외 질환의 증거가 있는 환자
    • 만성 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 환자. 참고: 현재 흡입, 비강, 안구, 국소 또는 기타 비경구 또는 비 IV 스테로이드를 사용하고 있는 환자가 적합할 수 있습니다.
    • 질병 상태를 평가하기 위해 자기 공명(MR) 영상을 받을 수 없음