- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02965131
임시 문문정맥 션트에 의해 연장된 무간기가 마취 민감도 및 인지 기능에 미치는 영향
임시 Portocaval 단락법에 의해 연장된 무간기가 일정 최소 폐포 농도에서 투여된 Desflurane에 대한 마취 민감도 및 관련 인지 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종료점은 생체 기증자 간 이식(LDLT) 후 7일에 얻은 알츠하이머병 평가 패킷(MMSE-KC) 점수에 대한 레지스트리를 구축하기 위한 컨소시엄의 한국판 미니 정신 상태 검사입니다. 78명의 환자의 표본 크기를 계산하여 임시 문문정맥 션트(TPCS) 그룹과 비 TPCS 그룹 간에 LDLT 7일 후 MMSE-KC 점수에서 2.5의 차이를 감지하여 양측에서 80%의 통계적 검정력을 달성했습니다. 우리 기관에서 2011년 5월부터 2013년 10월 사이에 수행된 두 가지 수술의 비율인 그룹 간 불평등 할당 비율(non-TPCS:TPCS = 83:33)인 표준 편차 3에서 5%의 알파 오류 TPCS군에서 MMSE-KC 점수의 비정규분포로 인해 Mann-Whitney U test를 시행한다고 가정하여 탈락률을 20%로 하였다. 우리 기관의 이전 사례 수와 엄격한 제외 기준에 따라 소수의 환자가 TPCS 그룹에 할당될 것으로 예상되었습니다.
데이터는 정규분포 데이터의 경우 평균±표준편차, 비정규분포 데이터의 경우 중앙값(1사분위수-3사분위수), 정성적 데이터의 경우 환자 수(백분위수)로 표시됩니다. Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성 가정을 테스트합니다. 두 검정 중 하나 이상의 귀무가설이 기각되지 않으면 데이터가 정규 분포를 따르는 것으로 판단됩니다. 두 그룹 간의 단변량 비교는 정규 분포 변수에 대한 독립 표본 스튜던트 t-검정, 비정규 분포 변수에 대한 Mann-Whitney U 검정, 범주형 변수에 대한 피셔의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다. Student's t-test를 사용하는 경우 평균 차이의 95% 신뢰 구간과 해당 P-값이 표시됩니다. Bonferroni 보정을 사용하는 사후 대응 스튜던트 t 검정을 사용한 분산의 반복 측정 분석은 정규 분포 변수에 대해 수행되어 그룹 간 및 그룹 내 효과의 중요성과 변수 간의 상호 작용(그룹 대 단계)을 결정합니다. 수술 중 비정규 분포 변수의 유의한 간격 변화를 결정하기 위해 Bonferroni 보정 하에서 사후 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용한 Friedman 테스트가 사용됩니다. MMSE-KC의 총 합계 점수와 하위 점수의 그룹 내 변화를 비교하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 사용됩니다. 공분산의 순위 분석은 비모수적 Spearman의 상관 분석에 기초한 점수와 상관관계가 있는 것으로 밝혀진 공변량을 통제하여 그룹 간에 수술 후 7일에 얻은 MMSE-KC 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 소프트웨어 버전 19.0.0(IBM Corp., Armonk, NY, United States)을 사용하여 수행됩니다. 양측 P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간세포 암종의 동시 존재와 상관없는 간경변증
제외 기준:
- 알코올성 간경변
- 급성 간부전
- 중추 신경계 질환(예: 간성 뇌병증)의 병력
- 연구 전 6개월 이내에 향정신성 약물 또는 알코올 사용
- 구성 실습 평가에 필요한 필적 성능에 영향을 미치는 떨림
- 의료진과의 의사소통 어려움
- 전신마취시 미리 결정된 호기말 최소폐포 데스플루란 농도 이하에서 Bispectral index 값이 60 이상
- 재수술
- 외과 중환자실 도착 후 24시간 이내에 기계 환기를 중단하지 않은 경우
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비일시적 포르토카발 션트
일시적인 portacaval shunt가 생성되지 않습니다.
간을 완전히 가동시킨 후 폐문 구조를 해부했습니다.
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실험적: 임시 포르토카발 션트
일시적인 portocaval shunt는 전체 간 절제술 중에 비정상적 환자의 perihepatic anatomy로 인한 의도하지 않은 대량 perihepatic 출혈이나 기술적 어려움이 발생할 때 생성됩니다.
Hilar 해부는 본래의 간에서 retrohepatic vena cava의 해부를 선행했습니다.
그것의 생성은 무간 단계의 기간을 연장시킵니다.
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간동맥, 담관 및 간문맥을 해부하고 조입니다.
후간 대정맥은 전체 간 절제술 동안 간정맥의 선택적인 고정으로 보존됩니다.
그 후 간문맥의 남은 길이에 따라 간문맥 줄기를 중간 및 왼쪽 간정맥 줄기에 끝에서 끝으로 문합하거나 간 아래 대정맥에 끝에서 옆으로 문합하여 일시적인 문정맥 션트를 구성합니다. 선박.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병 진단패킷점수 등록기구 구축 컨소시엄 한국판 간이정신상태검사
기간: 생체 기증자 간 이식 7일 후
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생체 기증자 간 이식 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이스펙트럼 인덱스 값
기간: 전간장, 무간장, 신간장 동안
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전간장, 무간장, 신간장 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임시 포르토카발 션트에 대한 임상 시험
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Shanghai Zhongshan Hospital모병
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