- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02965131
Az ideiglenes portocaval shunttal meghosszabbított anhepatikus fázis hatása az érzéstelenítő érzékenységre és a kognitív funkcióra
Az ideiglenes portocaval shunttal meghosszabbított anhepatikus fázis hatása az állandó minimális alveoláris koncentráció mellett beadott dezfluránnal szembeni érzéstelenítő érzékenységre és asszociatív posztoperatív kognitív funkciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja a mini mentális állapotvizsgálat a konzorcium koreai változatában, hogy létrehozzák az Alzheimer-kór értékelési csomagjának (MMSE-KC) pontszámát, amelyet 7 nappal az élődonoros májátültetés (LDLT) után kaptak. Egy 78 betegből álló mintaszámot számoltunk ki, amely 2,5-ös különbséget mutatott ki az MMSE-KC pontszámban 7 nappal az LDLT után az ideiglenes portocaval shunt (TPCS) és a nem TPCS csoportok között, ami 80%-os statisztikai erőt ért el kétoldali vizsgálatnál. 5%-os alfa hiba 3-as szórással, egyenlőtlen elosztási arány a csoportok között (nem TPCS:TPCS = 83:33), amely mindkét típusú műtét aránya 2011 májusa és 2013 októbere között intézményünkben , és 20%-os lemorzsolódási arány, feltételezve, hogy a Mann-Whitney U-tesztet az MMSE-KC pontszámok nem normális eloszlása miatt végeznék el a TPCS-csoportban. Az intézményünkben előfordult korábbi esetek száma és a szigorú kizárási kritériumok alapján várhatóan kis számú beteg kerül a TPCS csoportba.
Az adatokat a normál eloszlású adatok átlag ± szórása, a nem normális eloszlású adatok mediánja (1. kvartilis - 3. kvartilis), a kvalitatív adatok esetében pedig a betegek száma (százalék) formájában mutatjuk be. A normalitás feltevését Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztekkel teszteljük. Ha a két teszt közül legalább egy nullhipotézist nem utasítanak el, akkor az adatok normális eloszlásúak. A két csoport egyváltozós összehasonlítását független minták segítségével végezzük, a Student-féle t-próbát normál eloszlású változókra, a Mann-Whitney U-tesztet a nem normális eloszlású változókra, és a Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változókra. Student-féle t-próba alkalmazása esetén az átlagos különbség 95%-os konfidencia intervallumát és a megfelelő P-értéket mutatjuk be. Ismételt mérésű varianciaanalízis post hoc páros Student-féle t-próbát Bonferroni korrekciót használva normál eloszlású változókra, hogy meghatározzuk a csoportok közötti és a csoporton belüli hatások jelentőségét, valamint a változók közötti interakciót (csoport versus fázis). A nem normális eloszlású változókban a műtét során bekövetkező szignifikáns intervallumváltozás meghatározásához Friedman-tesztet használunk post hoc Wilcoxon előjeles rangú teszttel Bonferroni-korrekció mellett. Az MMSE-KC összpontszámainak és részpontszámainak csoporton belüli változásainak összehasonlításához Wilcoxon előjeles rangtesztet használunk. A kovariancia rangsor-analízisét a műtét után 7 nappal kapott MMSE-KC pontszám összehasonlítására használjuk a csoportok között oly módon, hogy ellenőrizzük azokat a kovariánsokat, amelyek korrelálnak a nemparaméteres Spearman-féle korrelációs elemzés alapján. A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics szoftver 19.0.0 verziójával történik (IBM Corp., Armonk, NY, Egyesült Államok). A kétirányú P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májcirrhosis, függetlenül a hepatocelluláris karcinóma egyidejű jelenlététől
Kizárási kritériumok:
- Alkoholos májcirrózis
- Akut májelégtelenség
- Központi idegrendszeri betegség (pl. hepatikus encephalopathia) anamnézisében
- Pszichoaktív szerek vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat előtt 6 hónapon belül
- A kézírási teljesítményt befolyásoló csapkodó remegés, amely szükséges az építési gyakorlat értékeléséhez
- Nehézségek az egészségügyi személyzettel való kommunikációban
- A bispektrális index értéke több mint 60 a desflurán előre meghatározott légzésvégi minimális alveoláris koncentrációja alatt általános érzéstelenítés alatt
- Újraműtétek
- A sebészeti intenzív osztályra érkezést követő 24 órán belül nem sikerült leszoktatni a gépi lélegeztetésről
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nem ideiglenes portocaval sönt
Nem jön létre ideiglenes portacaval sönt.
A máj teljes mobilizálását a hilaris szerkezet disszekciója követte.
|
|
Kísérleti: Ideiglenes portocaval sönt
Ideiglenes portocaval shunt akkor jön létre, ha a teljes hepatektómia során véletlenül súlyos perihepatikus vérzés vagy a nem tipikus betegek perihepatikus anatómiája miatti technikai nehézségek lépnek fel.
Hilar disszekció előzte meg a retrohepatikus vena cava natív májból történő disszekcióját.
Létrehozása meghosszabbítja az anhepatikus fázis időtartamát.
|
A májartériát, az epevezetéket és a portális vénát feldarabolják és rögzítik.
A retrohepatikus vena cava megőrzése a májvénák szelektív szorításával történik a teljes hepatektómia során.
Ezután ideiglenes portocaval shunt hozunk létre a portovéna csonkjának end-to-end anasztomózisával a középső és bal oldali májvéna törzsig, vagy a csonk végpontról oldalra történő anasztomózisával az infrahepaticus vena cavaig, a vena cava fennmaradó hosszától függően. hajók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minimentális állapotvizsgálat a konzorcium koreai változatában az Alzheimer-kór értékelési csomag pontszámának nyilvántartására
Időkeret: Hét nappal az élő donoros májátültetés után
|
Hét nappal az élő donoros májátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bispektrális index értékek
Időkeret: A preanhepatikus, anhepatikus és neohepatikus időszak alatt
|
A preanhepatikus, anhepatikus és neohepatikus időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-16-159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság