Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideiglenes portocaval shunttal meghosszabbított anhepatikus fázis hatása az érzéstelenítő érzékenységre és a kognitív funkcióra

2016. november 15. frissítette: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Az ideiglenes portocaval shunttal meghosszabbított anhepatikus fázis hatása az állandó minimális alveoláris koncentráció mellett beadott dezfluránnal szembeni érzéstelenítő érzékenységre és asszociatív posztoperatív kognitív funkciójára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ideiglenes portocaval shunttal meghosszabbított anhepatikus fázis hatását a 0,6 éves korhoz igazított minimális alveoláris koncentráció mellett adott desfluránnal szembeni érzékenységre és annak asszociatív posztoperatív kognitív funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges végpontja a mini mentális állapotvizsgálat a konzorcium koreai változatában, hogy létrehozzák az Alzheimer-kór értékelési csomagjának (MMSE-KC) pontszámát, amelyet 7 nappal az élődonoros májátültetés (LDLT) után kaptak. Egy 78 betegből álló mintaszámot számoltunk ki, amely 2,5-ös különbséget mutatott ki az MMSE-KC pontszámban 7 nappal az LDLT után az ideiglenes portocaval shunt (TPCS) és a nem TPCS csoportok között, ami 80%-os statisztikai erőt ért el kétoldali vizsgálatnál. 5%-os alfa hiba 3-as szórással, egyenlőtlen elosztási arány a csoportok között (nem TPCS:TPCS = 83:33), amely mindkét típusú műtét aránya 2011 májusa és 2013 októbere között intézményünkben , és 20%-os lemorzsolódási arány, feltételezve, hogy a Mann-Whitney U-tesztet az MMSE-KC pontszámok nem normális eloszlása ​​miatt végeznék el a TPCS-csoportban. Az intézményünkben előfordult korábbi esetek száma és a szigorú kizárási kritériumok alapján várhatóan kis számú beteg kerül a TPCS csoportba.

Az adatokat a normál eloszlású adatok átlag ± szórása, a nem normális eloszlású adatok mediánja (1. kvartilis - 3. kvartilis), a kvalitatív adatok esetében pedig a betegek száma (százalék) formájában mutatjuk be. A normalitás feltevését Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztekkel teszteljük. Ha a két teszt közül legalább egy nullhipotézist nem utasítanak el, akkor az adatok normális eloszlásúak. A két csoport egyváltozós összehasonlítását független minták segítségével végezzük, a Student-féle t-próbát normál eloszlású változókra, a Mann-Whitney U-tesztet a nem normális eloszlású változókra, és a Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változókra. Student-féle t-próba alkalmazása esetén az átlagos különbség 95%-os konfidencia intervallumát és a megfelelő P-értéket mutatjuk be. Ismételt mérésű varianciaanalízis post hoc páros Student-féle t-próbát Bonferroni korrekciót használva normál eloszlású változókra, hogy meghatározzuk a csoportok közötti és a csoporton belüli hatások jelentőségét, valamint a változók közötti interakciót (csoport versus fázis). A nem normális eloszlású változókban a műtét során bekövetkező szignifikáns intervallumváltozás meghatározásához Friedman-tesztet használunk post hoc Wilcoxon előjeles rangú teszttel Bonferroni-korrekció mellett. Az MMSE-KC összpontszámainak és részpontszámainak csoporton belüli változásainak összehasonlításához Wilcoxon előjeles rangtesztet használunk. A kovariancia rangsor-analízisét a műtét után 7 nappal kapott MMSE-KC pontszám összehasonlítására használjuk a csoportok között oly módon, hogy ellenőrizzük azokat a kovariánsokat, amelyek korrelálnak a nemparaméteres Spearman-féle korrelációs elemzés alapján. A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics szoftver 19.0.0 verziójával történik (IBM Corp., Armonk, NY, Egyesült Államok). A kétirányú P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májcirrhosis, függetlenül a hepatocelluláris karcinóma egyidejű jelenlététől

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholos májcirrózis
  • Akut májelégtelenség
  • Központi idegrendszeri betegség (pl. hepatikus encephalopathia) anamnézisében
  • Pszichoaktív szerek vagy alkoholfogyasztás a vizsgálat előtt 6 hónapon belül
  • A kézírási teljesítményt befolyásoló csapkodó remegés, amely szükséges az építési gyakorlat értékeléséhez
  • Nehézségek az egészségügyi személyzettel való kommunikációban
  • A bispektrális index értéke több mint 60 a desflurán előre meghatározott légzésvégi minimális alveoláris koncentrációja alatt általános érzéstelenítés alatt
  • Újraműtétek
  • A sebészeti intenzív osztályra érkezést követő 24 órán belül nem sikerült leszoktatni a gépi lélegeztetésről
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem ideiglenes portocaval sönt
Nem jön létre ideiglenes portacaval sönt. A máj teljes mobilizálását a hilaris szerkezet disszekciója követte.
Kísérleti: Ideiglenes portocaval sönt
Ideiglenes portocaval shunt akkor jön létre, ha a teljes hepatektómia során véletlenül súlyos perihepatikus vérzés vagy a nem tipikus betegek perihepatikus anatómiája miatti technikai nehézségek lépnek fel. Hilar disszekció előzte meg a retrohepatikus vena cava natív májból történő disszekcióját. Létrehozása meghosszabbítja az anhepatikus fázis időtartamát.
A májartériát, az epevezetéket és a portális vénát feldarabolják és rögzítik. A retrohepatikus vena cava megőrzése a májvénák szelektív szorításával történik a teljes hepatektómia során. Ezután ideiglenes portocaval shunt hozunk létre a portovéna csonkjának end-to-end anasztomózisával a középső és bal oldali májvéna törzsig, vagy a csonk végpontról oldalra történő anasztomózisával az infrahepaticus vena cavaig, a vena cava fennmaradó hosszától függően. hajók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimentális állapotvizsgálat a konzorcium koreai változatában az Alzheimer-kór értékelési csomag pontszámának nyilvántartására
Időkeret: Hét nappal az élő donoros májátültetés után
Hét nappal az élő donoros májátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bispektrális index értékek
Időkeret: A preanhepatikus, anhepatikus és neohepatikus időszak alatt
A preanhepatikus, anhepatikus és neohepatikus időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-16-159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

3
Iratkozz fel