Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av den anhepatiska fasen förlängd av tillfällig Portocaval-shunt på anestetisk känslighet och kognitiv funktion

15 november 2016 uppdaterad av: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effekterna av den anhepatiska fasen förlängd av tillfällig Portocaval-shunt på anestetisk känslighet för desfluran administrerat vid konstant lägsta alveolär koncentration och dess associativa postoperativa kognitiva funktion

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av den anhepatiska fasen förlängd med temporär portokaval shunt på känsligheten för desfluran administrerat vid 0,6 åldersjusterad lägsta alveolär koncentration och dess associativa postoperativa kognitiva funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära slutpunkten för denna studie är den mini-mentala tillståndsundersökningen i den koreanska versionen av konsortiet för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdomsbedömningspaket (MMSE-KC) poäng erhållen 7 dagar efter levertransplantation av levande givare (LDLT). En provstorlek på 78 patienter beräknades för att detektera en skillnad på 2,5 i MMSE-KC-poängen 7 dagar efter LDLT mellan den temporära portocaval-shunten (TPCS) och icke-TPCS-grupperna, vilket uppnådde en statistisk styrka på 80 % vid en tvåsidig alfafel på 5 % under en standardavvikelse på 3, ett ojämnt fördelningsförhållande mellan grupperna (icke-TPCS:TPCS = 83:33), vilket är förhållandet mellan båda typerna av operationer utförda mellan maj 2011 och oktober 2013 på vår institution , och en bortfallsfrekvens på 20 %, under antagandet att Mann-Whitney U-testet skulle utföras på grund av den icke-normala fördelningen av MMSE-KC-poäng i TPCS-gruppen. Ett litet antal patienter förväntades tilldelas TPCS-gruppen baserat på antalet tidigare fall i vår institution och de stränga uteslutningskriterierna.

Data presenteras som medelvärden ± standardavvikelser för normalfördelade data, medianvärden (1:a kvartil - 3:e kvartil) för icke-normalfördelade data och antal patienter (procent) för kvalitativa data. Antagandet om normalitet testas med Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna. Om åtminstone en nollhypotes av de två testerna inte förkastas, fastställs data vara normalfördelade. Univariata jämförelser mellan de två grupperna utförs med hjälp av oberoende stickprov Students t-test för normalfördelade variabler, Mann-Whitney U-testet för icke-normalfördelade variabler och Fishers exakta test för kategoriska variabler. Om Students t-test används presenteras 95 % konfidensintervall för medelskillnaden och motsvarande P-värde. Upprepade mått variansanalys med post hoc-parade Students t-test med Bonferroni-korrigering utförs för normalfördelade variabler för att bestämma signifikansen av effekter mellan och inom grupper och interaktion mellan variablerna (grupp mot fas). För att bestämma den signifikanta intervallförändringen i icke-normalfördelade variabler under operationen används Friedmans test med post hoc Wilcoxon signed-rank test under Bonferroni-korrigering. För att jämföra förändringar inom gruppen av totalsummapoäng och delpoäng för MMSE-KC, används Wilcoxon signerade rangtest. Rankanalys av kovarians används för att jämföra MMSE-KC-poängen som erhölls 7 dagar efter operationen mellan grupperna genom att kontrollera för de kovariater som visar sig korrelera med poängen baserat på icke-parametrisk Spearmans korrelationsanalys. Den statistiska analysen utförs med hjälp av programvaran IBM SPSS Statistics, version 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Ett tvåsidigt P < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros oavsett samtidig förekomst av hepatocellulärt karcinom

Exklusions kriterier:

  • Alkoholiserad levercirros
  • Akut leversvikt
  • En historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. leverencefalopati)
  • Användning av psykoaktiva droger eller alkohol inom 6 månader före studien
  • Flappande tremor som påverkar handstilens prestanda som är nödvändig för att bedöma konstruktionspraxis
  • Svårigheter att kommunicera med medicinsk personal
  • Bispektralt indexvärden mer än 60 under den förutbestämda lägsta alveolära alveolkoncentrationen av desfluran under narkos
  • Omoperationer
  • Underlåtenhet att avvänja sig från mekanisk ventilation inom 24 timmar efter ankomst till kirurgisk intensivvårdsavdelning
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke-tillfällig portokavalshunt
Ingen tillfällig portakavalshunt skapas. Full mobilisering av levern följdes av dissektion av hilarstrukturen.
Experimentell: Tillfällig portokavalshunt
Tillfällig portokaval shunt skapas när oavsiktlig massiv perihepatisk blödning eller tekniska svårigheter på grund av otypiska patienters perihepatiska anatomi påträffas under total hepatektomi. Hilar-dissektion föregick dissektionen av den retrohepatiska vena cava från den naturliga levern. Dess skapande förlänger varaktigheten av den anhepatiska fasen.
Leverartären, gallgången och portvenen dissekeras och kläms fast. Den retrohepatiska vena cava bevaras med selektiv fastklämning av levervenerna under total hepatektomi. Därefter konstrueras en temporär portokaval shunt genom end-to-end anastomos av portalvenstumpen till mitten och vänster levervenstammen eller genom end-to-side anastomos av stumpen till den infrahepatiska vena cava beroende på den återstående längden av fartyg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mini-Mental State Examination i den koreanska versionen av konsortiet för att upprätta ett register för Alzheimers Assessment Packet-poäng
Tidsram: Sju dagar efter levertransplantation av levande donator
Sju dagar efter levertransplantation av levande donator

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bispektrala indexvärden
Tidsram: Under preanhepatisk, anhepatisk och neohepatisk
Under preanhepatisk, anhepatisk och neohepatisk

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2016

Första postat (Uppskatta)

16 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR-16-159

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Tillfällig portokavalshunt

3
Prenumerera