- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02965131
Effekterna av den anhepatiska fasen förlängd av tillfällig Portocaval-shunt på anestetisk känslighet och kognitiv funktion
Effekterna av den anhepatiska fasen förlängd av tillfällig Portocaval-shunt på anestetisk känslighet för desfluran administrerat vid konstant lägsta alveolär koncentration och dess associativa postoperativa kognitiva funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära slutpunkten för denna studie är den mini-mentala tillståndsundersökningen i den koreanska versionen av konsortiet för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdomsbedömningspaket (MMSE-KC) poäng erhållen 7 dagar efter levertransplantation av levande givare (LDLT). En provstorlek på 78 patienter beräknades för att detektera en skillnad på 2,5 i MMSE-KC-poängen 7 dagar efter LDLT mellan den temporära portocaval-shunten (TPCS) och icke-TPCS-grupperna, vilket uppnådde en statistisk styrka på 80 % vid en tvåsidig alfafel på 5 % under en standardavvikelse på 3, ett ojämnt fördelningsförhållande mellan grupperna (icke-TPCS:TPCS = 83:33), vilket är förhållandet mellan båda typerna av operationer utförda mellan maj 2011 och oktober 2013 på vår institution , och en bortfallsfrekvens på 20 %, under antagandet att Mann-Whitney U-testet skulle utföras på grund av den icke-normala fördelningen av MMSE-KC-poäng i TPCS-gruppen. Ett litet antal patienter förväntades tilldelas TPCS-gruppen baserat på antalet tidigare fall i vår institution och de stränga uteslutningskriterierna.
Data presenteras som medelvärden ± standardavvikelser för normalfördelade data, medianvärden (1:a kvartil - 3:e kvartil) för icke-normalfördelade data och antal patienter (procent) för kvalitativa data. Antagandet om normalitet testas med Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna. Om åtminstone en nollhypotes av de två testerna inte förkastas, fastställs data vara normalfördelade. Univariata jämförelser mellan de två grupperna utförs med hjälp av oberoende stickprov Students t-test för normalfördelade variabler, Mann-Whitney U-testet för icke-normalfördelade variabler och Fishers exakta test för kategoriska variabler. Om Students t-test används presenteras 95 % konfidensintervall för medelskillnaden och motsvarande P-värde. Upprepade mått variansanalys med post hoc-parade Students t-test med Bonferroni-korrigering utförs för normalfördelade variabler för att bestämma signifikansen av effekter mellan och inom grupper och interaktion mellan variablerna (grupp mot fas). För att bestämma den signifikanta intervallförändringen i icke-normalfördelade variabler under operationen används Friedmans test med post hoc Wilcoxon signed-rank test under Bonferroni-korrigering. För att jämföra förändringar inom gruppen av totalsummapoäng och delpoäng för MMSE-KC, används Wilcoxon signerade rangtest. Rankanalys av kovarians används för att jämföra MMSE-KC-poängen som erhölls 7 dagar efter operationen mellan grupperna genom att kontrollera för de kovariater som visar sig korrelera med poängen baserat på icke-parametrisk Spearmans korrelationsanalys. Den statistiska analysen utförs med hjälp av programvaran IBM SPSS Statistics, version 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Ett tvåsidigt P < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros oavsett samtidig förekomst av hepatocellulärt karcinom
Exklusions kriterier:
- Alkoholiserad levercirros
- Akut leversvikt
- En historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. leverencefalopati)
- Användning av psykoaktiva droger eller alkohol inom 6 månader före studien
- Flappande tremor som påverkar handstilens prestanda som är nödvändig för att bedöma konstruktionspraxis
- Svårigheter att kommunicera med medicinsk personal
- Bispektralt indexvärden mer än 60 under den förutbestämda lägsta alveolära alveolkoncentrationen av desfluran under narkos
- Omoperationer
- Underlåtenhet att avvänja sig från mekanisk ventilation inom 24 timmar efter ankomst till kirurgisk intensivvårdsavdelning
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Icke-tillfällig portokavalshunt
Ingen tillfällig portakavalshunt skapas.
Full mobilisering av levern följdes av dissektion av hilarstrukturen.
|
|
Experimentell: Tillfällig portokavalshunt
Tillfällig portokaval shunt skapas när oavsiktlig massiv perihepatisk blödning eller tekniska svårigheter på grund av otypiska patienters perihepatiska anatomi påträffas under total hepatektomi.
Hilar-dissektion föregick dissektionen av den retrohepatiska vena cava från den naturliga levern.
Dess skapande förlänger varaktigheten av den anhepatiska fasen.
|
Leverartären, gallgången och portvenen dissekeras och kläms fast.
Den retrohepatiska vena cava bevaras med selektiv fastklämning av levervenerna under total hepatektomi.
Därefter konstrueras en temporär portokaval shunt genom end-to-end anastomos av portalvenstumpen till mitten och vänster levervenstammen eller genom end-to-side anastomos av stumpen till den infrahepatiska vena cava beroende på den återstående längden av fartyg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mini-Mental State Examination i den koreanska versionen av konsortiet för att upprätta ett register för Alzheimers Assessment Packet-poäng
Tidsram: Sju dagar efter levertransplantation av levande donator
|
Sju dagar efter levertransplantation av levande donator
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bispektrala indexvärden
Tidsram: Under preanhepatisk, anhepatisk och neohepatisk
|
Under preanhepatisk, anhepatisk och neohepatisk
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-16-159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Tillfällig portokavalshunt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännu
-
SRS MedicalAvslutadUrinretentionFörenta staterna
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsAvslutadKommunicera HydrocephalusFörenta staterna
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
CAMC Health SystemAvslutadStenoser, halspulsådernFörenta staterna
-
Edwards LifesciencesRekrytering
-
University Hospital, ToulouseRekrytering
-
Edwards LifesciencesRekrytering
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadHalsartärstenosFörenta staterna