Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de anhepatische fase verlengd door tijdelijke portocavale shunt op anesthesiegevoeligheid en cognitieve functie

15 november 2016 bijgewerkt door: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

De effecten van de anhepatische fase verlengd door tijdelijke portocavale shunt op anesthetische gevoeligheid voor desfluraan toegediend bij constante minimale alveolaire concentratie en zijn associatieve postoperatieve cognitieve functie

Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van de anhepatische fase die wordt verlengd door een tijdelijke portocavale shunt op de gevoeligheid voor desfluraan toegediend bij een leeftijdsgecorrigeerde minimum alveolaire concentratie van 0,6 en de associatieve postoperatieve cognitieve functie ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van deze studie is het mini-mental state onderzoek in de Koreaanse versie van het consortium om een ​​register op te zetten voor de Alzheimer's disease assessment packet (MMSE-KC) score verkregen 7 dagen na levende donorlevertransplantatie (LDLT). Er werd een steekproefomvang van 78 patiënten berekend om een ​​verschil van 2,5 in de MMSE-KC-score te detecteren 7 dagen na LDLT tussen de tijdelijke portocavale shunt (TPCS) en niet-TPCS-groepen, waarbij een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% werd bereikt bij een tweezijdige alfafout van 5% onder een standaarddeviatie van 3, een ongelijke toewijzingsratio tussen de groepen (niet-TPCS:TPCS = 83:33), wat de verhouding is van beide soorten operaties uitgevoerd tussen mei 2011 en oktober 2013 in onze instelling , en een uitvalpercentage van 20%, in de veronderstelling dat de Mann-Whitney U-test zou worden uitgevoerd vanwege de niet-normale verdeling van MMSE-KC-scores in de TPCS-groep. Er werd verwacht dat een klein aantal patiënten zou worden toegewezen aan de TPCS-groep op basis van het aantal eerdere gevallen in onze instelling en de strenge uitsluitingscriteria.

De gegevens worden gepresenteerd als de gemiddelden ± standaarddeviaties voor normaal verdeelde gegevens, medianen (1e kwartiel - 3e kwartiel) voor niet-normaal verdeelde gegevens en aantallen patiënten (percentage) voor kwalitatieve gegevens. De aanname van normaliteit wordt getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Als ten minste één nulhypothese van de twee tests niet wordt verworpen, wordt vastgesteld dat de gegevens normaal verdeeld zijn. Univariate vergelijkingen tussen de twee groepen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke steekproeven Student's t-test voor normaal verdeelde variabelen, de Mann-Whitney U-test voor niet-normaal verdeelde variabelen en Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Als Student's t-toets wordt gebruikt, wordt het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het gemiddelde verschil en de bijbehorende P-waarde weergegeven. Variantieanalyse met herhaalde metingen met post-hoc gepaarde Student's t-test met behulp van Bonferroni-correctie wordt uitgevoerd voor normaal verdeelde variabelen om de significantie van tussen- en binnen-groepseffecten en interactie tussen de variabelen (groep versus fase) te bepalen. Om de significante intervalverandering in niet-normaal verdeelde variabelen tijdens de operatie te bepalen, wordt de Friedman-test met post-hoc Wilcoxon-rangtest met Bonferroni-correctie gebruikt. Voor de vergelijking van veranderingen binnen de groep in de totale somscores en subscores van de MMSE-KC wordt de door Wilcoxon ondertekende rangtest gebruikt. Ranganalyse van covariantie wordt gebruikt om de MMSE-KC-score die 7 dagen na de operatie is verkregen tussen de groepen te vergelijken door te controleren op de covariaten waarvan is vastgesteld dat ze correleren met de score op basis van niet-parametrische Spearman's correlatieanalyse. De statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM SPSS Statistics-software, versie 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, Verenigde Staten). Een tweezijdige P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levercirrose ongeacht de gelijktijdige aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholische levercirrose
  • Acuut leverfalen
  • Een voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. Hepatische encefalopathie)
  • Gebruik van psychoactieve drugs of alcohol binnen 6 maanden voor het onderzoek
  • Fladderende tremor die de handschriftprestaties beïnvloedt die nodig zijn voor het beoordelen van constructieve praxis
  • Moeite met communiceren met medisch personeel
  • Bispectrale indexwaarden meer dan 60 onder de vooraf bepaalde eindtidale minimale alveolaire concentratie van desfluraan tijdens algemene anesthesie
  • Heroperaties
  • Niet ontwennen van mechanische beademing binnen 24 uur na aankomst op de chirurgische intensive care
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet-tijdelijke portocavale shunt
Er wordt geen tijdelijke portacaval-shunt gecreëerd. Volledige mobilisatie van de lever werd gevolgd door dissectie van de hilaire structuur.
Experimenteel: Tijdelijke portocavale shunt
Tijdelijke portocavale shunt wordt gecreëerd wanneer onbedoelde massale perihepatische bloedingen of technische problemen als gevolg van atypische perihepatische anatomie van de patiënt optreden tijdens totale hepatectomie. Hilaire dissectie ging vooraf aan de dissectie van de retrohepatische vena cava van de inheemse lever. Het aanmaken ervan verlengt de duur van de anhepatische fase.
De leverslagader, het galkanaal en de poortader worden ontleed en afgeklemd. De retrohepatische vena cava wordt behouden door selectieve afklemming van de leveraderen tijdens totale hepatectomie. Vervolgens wordt een tijdelijke portocavale shunt geconstrueerd door end-to-end anastomose van de poortaderstomp naar de middelste en linker leveraderstam of door end-to-side anastomose van de stomp naar de infrahepatische vena cava, afhankelijk van de resterende lengte van de schepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mini-Mental State Examination in de Koreaanse versie van het Consortium om een ​​register op te zetten voor de beoordeling van Alzheimer Pakketscore
Tijdsspanne: Zeven dagen na levertransplantatie met levende donor
Zeven dagen na levertransplantatie met levende donor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bispectrale indexwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de preanhepatische, anhepatische en neohepatische periode
Tijdens de preanhepatische, anhepatische en neohepatische periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-16-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke portocavale shunt

3
Abonneren