- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02965131
De effecten van de anhepatische fase verlengd door tijdelijke portocavale shunt op anesthesiegevoeligheid en cognitieve functie
De effecten van de anhepatische fase verlengd door tijdelijke portocavale shunt op anesthetische gevoeligheid voor desfluraan toegediend bij constante minimale alveolaire concentratie en zijn associatieve postoperatieve cognitieve functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van deze studie is het mini-mental state onderzoek in de Koreaanse versie van het consortium om een register op te zetten voor de Alzheimer's disease assessment packet (MMSE-KC) score verkregen 7 dagen na levende donorlevertransplantatie (LDLT). Er werd een steekproefomvang van 78 patiënten berekend om een verschil van 2,5 in de MMSE-KC-score te detecteren 7 dagen na LDLT tussen de tijdelijke portocavale shunt (TPCS) en niet-TPCS-groepen, waarbij een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% werd bereikt bij een tweezijdige alfafout van 5% onder een standaarddeviatie van 3, een ongelijke toewijzingsratio tussen de groepen (niet-TPCS:TPCS = 83:33), wat de verhouding is van beide soorten operaties uitgevoerd tussen mei 2011 en oktober 2013 in onze instelling , en een uitvalpercentage van 20%, in de veronderstelling dat de Mann-Whitney U-test zou worden uitgevoerd vanwege de niet-normale verdeling van MMSE-KC-scores in de TPCS-groep. Er werd verwacht dat een klein aantal patiënten zou worden toegewezen aan de TPCS-groep op basis van het aantal eerdere gevallen in onze instelling en de strenge uitsluitingscriteria.
De gegevens worden gepresenteerd als de gemiddelden ± standaarddeviaties voor normaal verdeelde gegevens, medianen (1e kwartiel - 3e kwartiel) voor niet-normaal verdeelde gegevens en aantallen patiënten (percentage) voor kwalitatieve gegevens. De aanname van normaliteit wordt getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests. Als ten minste één nulhypothese van de twee tests niet wordt verworpen, wordt vastgesteld dat de gegevens normaal verdeeld zijn. Univariate vergelijkingen tussen de twee groepen worden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke steekproeven Student's t-test voor normaal verdeelde variabelen, de Mann-Whitney U-test voor niet-normaal verdeelde variabelen en Fisher's exact-test voor categorische variabelen. Als Student's t-toets wordt gebruikt, wordt het 95%-betrouwbaarheidsinterval van het gemiddelde verschil en de bijbehorende P-waarde weergegeven. Variantieanalyse met herhaalde metingen met post-hoc gepaarde Student's t-test met behulp van Bonferroni-correctie wordt uitgevoerd voor normaal verdeelde variabelen om de significantie van tussen- en binnen-groepseffecten en interactie tussen de variabelen (groep versus fase) te bepalen. Om de significante intervalverandering in niet-normaal verdeelde variabelen tijdens de operatie te bepalen, wordt de Friedman-test met post-hoc Wilcoxon-rangtest met Bonferroni-correctie gebruikt. Voor de vergelijking van veranderingen binnen de groep in de totale somscores en subscores van de MMSE-KC wordt de door Wilcoxon ondertekende rangtest gebruikt. Ranganalyse van covariantie wordt gebruikt om de MMSE-KC-score die 7 dagen na de operatie is verkregen tussen de groepen te vergelijken door te controleren op de covariaten waarvan is vastgesteld dat ze correleren met de score op basis van niet-parametrische Spearman's correlatieanalyse. De statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM SPSS Statistics-software, versie 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, Verenigde Staten). Een tweezijdige P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose ongeacht de gelijktijdige aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholische levercirrose
- Acuut leverfalen
- Een voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. Hepatische encefalopathie)
- Gebruik van psychoactieve drugs of alcohol binnen 6 maanden voor het onderzoek
- Fladderende tremor die de handschriftprestaties beïnvloedt die nodig zijn voor het beoordelen van constructieve praxis
- Moeite met communiceren met medisch personeel
- Bispectrale indexwaarden meer dan 60 onder de vooraf bepaalde eindtidale minimale alveolaire concentratie van desfluraan tijdens algemene anesthesie
- Heroperaties
- Niet ontwennen van mechanische beademing binnen 24 uur na aankomst op de chirurgische intensive care
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Niet-tijdelijke portocavale shunt
Er wordt geen tijdelijke portacaval-shunt gecreëerd.
Volledige mobilisatie van de lever werd gevolgd door dissectie van de hilaire structuur.
|
|
Experimenteel: Tijdelijke portocavale shunt
Tijdelijke portocavale shunt wordt gecreëerd wanneer onbedoelde massale perihepatische bloedingen of technische problemen als gevolg van atypische perihepatische anatomie van de patiënt optreden tijdens totale hepatectomie.
Hilaire dissectie ging vooraf aan de dissectie van de retrohepatische vena cava van de inheemse lever.
Het aanmaken ervan verlengt de duur van de anhepatische fase.
|
De leverslagader, het galkanaal en de poortader worden ontleed en afgeklemd.
De retrohepatische vena cava wordt behouden door selectieve afklemming van de leveraderen tijdens totale hepatectomie.
Vervolgens wordt een tijdelijke portocavale shunt geconstrueerd door end-to-end anastomose van de poortaderstomp naar de middelste en linker leveraderstam of door end-to-side anastomose van de stomp naar de infrahepatische vena cava, afhankelijk van de resterende lengte van de schepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mini-Mental State Examination in de Koreaanse versie van het Consortium om een register op te zetten voor de beoordeling van Alzheimer Pakketscore
Tijdsspanne: Zeven dagen na levertransplantatie met levende donor
|
Zeven dagen na levertransplantatie met levende donor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bispectrale indexwaarden
Tijdsspanne: Tijdens de preanhepatische, anhepatische en neohepatische periode
|
Tijdens de preanhepatische, anhepatische en neohepatische periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-16-159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tijdelijke portocavale shunt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het werven
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsVoltooidHydrocephalus communicerenVerenigde Staten
-
NXT BiomedicalNog niet aan het werven
-
Linkoeping UniversityWervingLeuko-encefalopathieën | Fecale incontinentie met fecale urgentie | Diffusie Tensor Beeldvorming | Urine-incontinentieZweden
-
Edwards LifesciencesWerving
-
CAMC Health SystemVoltooidStenoses, halsslagaderVerenigde Staten
-
NXT BiomedicalAanmelden op uitnodiging
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchWervingHydrocephalus | Normale druk hydrocephalusZweden, Finland, Italië