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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965131
Les effets de la phase anhépatique prolongée par un shunt portocaval temporaire sur la sensibilité anesthésique et la fonction cognitive
Les effets de la phase anhépatique prolongée par shunt portocaval temporaire sur la sensibilité anesthésique au desflurane administré à concentration alvéolaire minimale constante et sa fonction cognitive postopératoire associative
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le mini-examen de l'état mental dans la version coréenne du consortium visant à établir un registre du score du paquet d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (MMSE-KC) obtenu 7 jours après la transplantation hépatique d'un donneur vivant (LDLT). Une taille d'échantillon de 78 patients a été calculée pour détecter une différence de 2,5 dans le score MMSE-KC 7 jours après LDLT entre les groupes shunt porto-cave temporaire (TPCS) et non-TPCS, atteignant une puissance statistique de 80 % à un test bilatéral. erreur alpha de 5% sous un écart-type de 3, un rapport de répartition inégal entre les groupes (non-TPCS:TPCS = 83:33), qui est le rapport des deux types de chirurgie réalisée entre mai 2011 et octobre 2013 dans notre établissement , et un taux d'abandon de 20 %, en supposant que le test U de Mann-Whitney serait effectué en raison de la distribution non normale des scores MMSE-KC dans le groupe TPCS. Un petit nombre de patients devait être affecté au groupe TPCS en fonction du nombre de cas antérieurs dans notre établissement et des critères d'exclusion stricts.
Les données sont présentées sous forme de moyennes ± écarts-types pour les données normalement distribuées, de médianes (1er quartile - 3e quartile) pour les données non normalement distribuées et de nombres de patients (pourcentage) pour les données qualitatives. L'hypothèse de normalité est testée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et de Shapiro-Wilk. Si au moins une hypothèse nulle des deux tests n'est pas rejetée, les données sont déterminées comme étant normalement distribuées. Les comparaisons univariées entre les deux groupes sont effectuées à l'aide du test t de Student pour les variables à distribution normale, du test U de Mann-Whitney pour les variables à distribution non normale et du test exact de Fisher pour les variables catégorielles. Si le test t de Student est utilisé, l'intervalle de confiance à 95 % de la différence moyenne et la valeur P correspondante sont présentés. Une analyse de variance à mesures répétées avec un test t de Student apparié post hoc utilisant la correction de Bonferroni est effectuée pour des variables normalement distribuées afin de déterminer la signification des effets entre et au sein des groupes et l'interaction entre les variables (groupe contre phase). Pour déterminer le changement d'intervalle significatif dans les variables non distribuées normalement pendant la chirurgie, le test de Friedman avec le test de rang signé de Wilcoxon post hoc sous correction de Bonferroni est utilisé. Pour la comparaison des changements au sein du groupe dans les scores totaux et les sous-scores du MMSE-KC, le test de rang signé de Wilcoxon est utilisé. L'analyse de rang de covariance est utilisée pour comparer le score MMSE-KC obtenu 7 jours après la chirurgie entre les groupes en contrôlant les covariables qui se sont révélées corrélées avec le score basé sur l'analyse de corrélation non paramétrique de Spearman. L'analyse statistique est effectuée à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics, version 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis). Un P bilatéral < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie indépendamment de la présence concomitante d'un carcinome hépatocellulaire
Critère d'exclusion:
- Cirrhose alcoolique du foie
- Insuffisance hépatique aiguë
- Antécédents de maladie du système nerveux central (par exemple, encéphalopathie hépatique)
- Consommation de drogues psychoactives ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude
- Tremblement de battement affectant les performances d'écriture nécessaires pour évaluer la pratique constructive
- Difficulté à communiquer avec le personnel médical
- Valeurs d'indice bispectral supérieures à 60 sous la concentration alvéolaire minimale de fin d'expiration prédéterminée de desflurane pendant une anesthésie générale
- Réopérations
- Défaut de sevrage de la ventilation mécanique dans les 24 heures suivant l'arrivée dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Shunt porto-cave non temporaire
Aucun shunt porto-cave temporaire n'est créé.
La mobilisation complète du foie a été suivie d'une dissection de la structure hilaire.
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Expérimental: Shunt porto-cave temporaire
Un shunt porto-cave temporaire est créé lorsqu'un saignement périhépatique massif accidentel ou des difficultés techniques dues à l'anatomie périhépatique atypique des patients sont rencontrés lors d'une hépatectomie totale.
La dissection hilaire a précédé la dissection de la veine cave rétrohépatique du foie natif.
Sa création prolonge la durée de la phase anhépatique.
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L'artère hépatique, le canal cholédoque et la veine porte sont disséqués et clampés.
La veine cave rétrohépatique est préservée avec un clampage sélectif des veines hépatiques lors d'une hépatectomie totale.
Ensuite, un shunt portocave temporaire est construit par anastomose bout à bout du moignon de la veine porte au tronc de la veine hépatique moyenne et gauche ou par anastomose bout à côté du moignon à la veine cave sous-hépatique en fonction de la longueur restante du tronc. navires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mini-examen de l'état mental dans la version coréenne du Consortium pour établir un registre pour le score du paquet d'évaluation de la maladie d'Alzheimer
Délai: Sept jours après la greffe de foie d'un donneur vivant
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Sept jours après la greffe de foie d'un donneur vivant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs d'indice bispectraux
Délai: Au cours des phases préanhépatique, anhépatique et néohépatique
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Au cours des phases préanhépatique, anhépatique et néohépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-16-159
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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