Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliaikaisen portocaval-shuntin pidentämän anhepaattisen vaiheen vaikutukset anestesiaherkkyyteen ja kognitiiviseen toimintaan

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Tilapäisen portocaval-shuntin pidentämän anhepaattisen vaiheen vaikutukset anestesian herkkyyteen desfluraanille, jota annetaan vakiona alveolaarisen vähimmäispitoisuuden ollessa, ja sen assosiatiiviseen postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tilapäisellä portocaval-shuntilla pidennetyn anhepaattisen vaiheen vaikutuksia herkkyyteen desfluraanille, joka annetaan 0,6-vuotiaana alveolaarisen vähimmäispitoisuuden mukaan, ja sen assosiatiiviseen postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on konsortion korealaisessa versiossa suoritettava mielentilatutkimus, jolla luodaan rekisteri Alzheimerin taudin arviointipaketin (MMSE-KC) pistemäärälle, joka on saatu 7 päivää elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) jälkeen. 78 potilaan otoskoon laskettiin havaitsemaan 2,5:n ero MMSE-KC-pisteissä 7 päivää LDLT:n jälkeen tilapäisen portocaval-shuntin (TPCS) ja ei-TPCS-ryhmien välillä, jolloin saavutettiin 80 %:n tilastollinen teho kaksisuuntaisessa tutkimuksessa. 5 %:n alfa-virhe keskihajonnalla 3, epätasainen jakosuhde ryhmien välillä (ei-TPCS:TPCS = 83:33), joka on laitoksessamme toukokuun 2011 ja lokakuun 2013 välisenä aikana suoritettujen molempien leikkausten suhde. , ja 20 prosentin keskeyttämisprosentti olettaen, että Mann-Whitney U -testi suoritettaisiin MMSE-KC-pisteiden epänormaalin jakautumisen vuoksi TPCS-ryhmässä. Pienen määrän potilaita odotettiin kuuluvan TPCS-ryhmään laitoksessamme esiintyneiden aikaisempien tapausten määrän ja tiukkojen poissulkemiskriteerien perusteella.

Tiedot esitetään keskiarvoina ± keskihajonna normaalisti jakautuneille tiedoille, mediaaneina (1. kvartiili - 3. kvartiili) ei-normaalisti jakautuneille tiedoille ja potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena) kvalitatiivisille tiedoille. Normaalisuuden oletus testataan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Jos vähintään yhtä nollahypoteesia kahdesta testistä ei hylätä, data määritetään normaalijakautuneeksi. Yksimuuttujavertailut näiden kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä riippumattomia näytteitä Studentin t-testiä normaalijakautuneille muuttujille, Mann-Whitneyn U-testiä ei-normaalijakautuneille muuttujille ja Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille. Jos käytetään Studentin t-testiä, esitetään keskimääräisen eron 95 %:n luottamusväli ja vastaava P-arvo. Toistettujen mittausten varianssianalyysi post hoc -parilla Studentin t-testi käyttäen Bonferroni-korjausta suoritetaan normaalijakautuneille muuttujille, jotta voidaan määrittää ryhmien välisten ja ryhmien sisäisten vaikutusten merkitys ja muuttujien välinen vuorovaikutus (ryhmä versus vaihe). Ei-normaalijakautuneiden muuttujien merkittävän intervallimuutoksen määrittämiseksi leikkauksen aikana käytetään Friedmanin testiä post hoc Wilcoxon signed-rank -testillä Bonferroni-korjauksella. MMSE-KC:n kokonaispisteiden ja alipisteiden ryhmän sisäisten muutosten vertailuun käytetään Wilcoxonin signed rank -testiä. Kovarianssin rank-analyysiä käytetään vertaamaan MMSE-KC-pisteitä, jotka on saatu 7 päivää leikkauksen jälkeen ryhmien välillä kontrolloimalla kovariaatteja, joiden havaitaan korreloivan pisteytyksen kanssa ei-parametrisen Spearmanin korrelaatioanalyysin perusteella. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmistoa, versiota 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, Yhdysvallat). Kaksisuuntaista P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirroosi riippumatta samanaikaisesta hepatosellulaarisesta karsinoomasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholinen maksakirroosi
  • Akuutti maksan vajaatoiminta
  • Aiemmin keskushermoston sairaus (esim. hepaattinen enkefalopatia)
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden tai alkoholin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Käsinkirjoituksen suorituskykyyn vaikuttava räpyttävä vapina, joka on välttämätön rakennuskäytännön arvioimiseksi
  • Vaikeus kommunikoida lääkintähenkilöstön kanssa
  • Kaksispektriindeksiarvot yli 60 desfluraanin alveolaarisen alveolaarisen pitoisuuden ennalta määrätyn lopussa hengityksen lopussa yleisanestesian aikana
  • Uusintaleikkaukset
  • Epäonnistuminen mekaanisesta ventilaatiosta 24 tunnin kuluessa saapumisesta kirurgiseen tehohoitoyksikköön
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-väliaikainen portocaval-shuntti
Väliaikaista portacaval-shunttia ei luoda. Maksan täydellistä mobilisaatiota seurasi hilar-rakenteen dissektio.
Kokeellinen: Väliaikainen portocaval-shuntti
Tilapäinen portokavalinen shuntti syntyy, kun kokonaishepatektomian aikana kohdataan tahaton massiivinen perihepaattinen verenvuoto tai epätyypillisestä potilaan perihepaattisesta anatomiasta johtuvia teknisiä ongelmia. Hilar-dissektio edelsi retrohepaattisen onttolaskimon dissektiota alkuperäisestä maksasta. Sen muodostuminen pidentää anhepaattisen vaiheen kestoa.
Maksavaltimo, sappitiehyt ja porttilaskimo leikataan ja kiinnitetään. Retrohepaattinen onttolaskimo säilytetään maksan laskimoiden selektiivisellä kiinnityksellä täydellisen hepatektomian aikana. Sitten väliaikainen portocaval-shuntti rakennetaan porttilaskimon kannon päästä päähän -anastomoosilla keski- ja vasemmalle maksalaskimorungolle tai kannon päästä sivulle -anastomoosilla infrahepaattiseen onttolaskimoon riippuen porttilaskimon jäljellä olevasta pituudesta. alukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pieni mielentilatutkimus konsortion korealaisessa versiossa Alzheimerin taudin arviointipaketin pistemäärän rekisterin perustamiseksi
Aikaikkuna: Seitsemän päivää elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
Seitsemän päivää elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bispektrisen indeksin arvot
Aikaikkuna: Preanhepaattisen, anhepaattisen ja neohepaattisen aikana
Preanhepaattisen, anhepaattisen ja neohepaattisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-16-159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosit

Kliiniset tutkimukset Väliaikainen portocaval-shuntti

3
Tilaa