- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02965131
Väliaikaisen portocaval-shuntin pidentämän anhepaattisen vaiheen vaikutukset anestesiaherkkyyteen ja kognitiiviseen toimintaan
Tilapäisen portocaval-shuntin pidentämän anhepaattisen vaiheen vaikutukset anestesian herkkyyteen desfluraanille, jota annetaan vakiona alveolaarisen vähimmäispitoisuuden ollessa, ja sen assosiatiiviseen postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on konsortion korealaisessa versiossa suoritettava mielentilatutkimus, jolla luodaan rekisteri Alzheimerin taudin arviointipaketin (MMSE-KC) pistemäärälle, joka on saatu 7 päivää elävän luovuttajan maksansiirron (LDLT) jälkeen. 78 potilaan otoskoon laskettiin havaitsemaan 2,5:n ero MMSE-KC-pisteissä 7 päivää LDLT:n jälkeen tilapäisen portocaval-shuntin (TPCS) ja ei-TPCS-ryhmien välillä, jolloin saavutettiin 80 %:n tilastollinen teho kaksisuuntaisessa tutkimuksessa. 5 %:n alfa-virhe keskihajonnalla 3, epätasainen jakosuhde ryhmien välillä (ei-TPCS:TPCS = 83:33), joka on laitoksessamme toukokuun 2011 ja lokakuun 2013 välisenä aikana suoritettujen molempien leikkausten suhde. , ja 20 prosentin keskeyttämisprosentti olettaen, että Mann-Whitney U -testi suoritettaisiin MMSE-KC-pisteiden epänormaalin jakautumisen vuoksi TPCS-ryhmässä. Pienen määrän potilaita odotettiin kuuluvan TPCS-ryhmään laitoksessamme esiintyneiden aikaisempien tapausten määrän ja tiukkojen poissulkemiskriteerien perusteella.
Tiedot esitetään keskiarvoina ± keskihajonna normaalisti jakautuneille tiedoille, mediaaneina (1. kvartiili - 3. kvartiili) ei-normaalisti jakautuneille tiedoille ja potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena) kvalitatiivisille tiedoille. Normaalisuuden oletus testataan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Jos vähintään yhtä nollahypoteesia kahdesta testistä ei hylätä, data määritetään normaalijakautuneeksi. Yksimuuttujavertailut näiden kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttämällä riippumattomia näytteitä Studentin t-testiä normaalijakautuneille muuttujille, Mann-Whitneyn U-testiä ei-normaalijakautuneille muuttujille ja Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille. Jos käytetään Studentin t-testiä, esitetään keskimääräisen eron 95 %:n luottamusväli ja vastaava P-arvo. Toistettujen mittausten varianssianalyysi post hoc -parilla Studentin t-testi käyttäen Bonferroni-korjausta suoritetaan normaalijakautuneille muuttujille, jotta voidaan määrittää ryhmien välisten ja ryhmien sisäisten vaikutusten merkitys ja muuttujien välinen vuorovaikutus (ryhmä versus vaihe). Ei-normaalijakautuneiden muuttujien merkittävän intervallimuutoksen määrittämiseksi leikkauksen aikana käytetään Friedmanin testiä post hoc Wilcoxon signed-rank -testillä Bonferroni-korjauksella. MMSE-KC:n kokonaispisteiden ja alipisteiden ryhmän sisäisten muutosten vertailuun käytetään Wilcoxonin signed rank -testiä. Kovarianssin rank-analyysiä käytetään vertaamaan MMSE-KC-pisteitä, jotka on saatu 7 päivää leikkauksen jälkeen ryhmien välillä kontrolloimalla kovariaatteja, joiden havaitaan korreloivan pisteytyksen kanssa ei-parametrisen Spearmanin korrelaatioanalyysin perusteella. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmistoa, versiota 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, Yhdysvallat). Kaksisuuntaista P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi riippumatta samanaikaisesta hepatosellulaarisesta karsinoomasta
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinen maksakirroosi
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Aiemmin keskushermoston sairaus (esim. hepaattinen enkefalopatia)
- Psykoaktiivisten lääkkeiden tai alkoholin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Käsinkirjoituksen suorituskykyyn vaikuttava räpyttävä vapina, joka on välttämätön rakennuskäytännön arvioimiseksi
- Vaikeus kommunikoida lääkintähenkilöstön kanssa
- Kaksispektriindeksiarvot yli 60 desfluraanin alveolaarisen alveolaarisen pitoisuuden ennalta määrätyn lopussa hengityksen lopussa yleisanestesian aikana
- Uusintaleikkaukset
- Epäonnistuminen mekaanisesta ventilaatiosta 24 tunnin kuluessa saapumisesta kirurgiseen tehohoitoyksikköön
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei-väliaikainen portocaval-shuntti
Väliaikaista portacaval-shunttia ei luoda.
Maksan täydellistä mobilisaatiota seurasi hilar-rakenteen dissektio.
|
|
Kokeellinen: Väliaikainen portocaval-shuntti
Tilapäinen portokavalinen shuntti syntyy, kun kokonaishepatektomian aikana kohdataan tahaton massiivinen perihepaattinen verenvuoto tai epätyypillisestä potilaan perihepaattisesta anatomiasta johtuvia teknisiä ongelmia.
Hilar-dissektio edelsi retrohepaattisen onttolaskimon dissektiota alkuperäisestä maksasta.
Sen muodostuminen pidentää anhepaattisen vaiheen kestoa.
|
Maksavaltimo, sappitiehyt ja porttilaskimo leikataan ja kiinnitetään.
Retrohepaattinen onttolaskimo säilytetään maksan laskimoiden selektiivisellä kiinnityksellä täydellisen hepatektomian aikana.
Sitten väliaikainen portocaval-shuntti rakennetaan porttilaskimon kannon päästä päähän -anastomoosilla keski- ja vasemmalle maksalaskimorungolle tai kannon päästä sivulle -anastomoosilla infrahepaattiseen onttolaskimoon riippuen porttilaskimon jäljellä olevasta pituudesta. alukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pieni mielentilatutkimus konsortion korealaisessa versiossa Alzheimerin taudin arviointipaketin pistemäärän rekisterin perustamiseksi
Aikaikkuna: Seitsemän päivää elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
|
Seitsemän päivää elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bispektrisen indeksin arvot
Aikaikkuna: Preanhepaattisen, anhepaattisen ja neohepaattisen aikana
|
Preanhepaattisen, anhepaattisen ja neohepaattisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-16-159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosit
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Väliaikainen portocaval-shuntti
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaEi vielä rekrytointia
-
NXT BiomedicalEi vielä rekrytointia
-
NXT BiomedicalIlmoittautuminen kutsusta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Integra LifeSciences CorporationValmis
-
SOLX, Inc.ValmisGlaukooma | Glaukooma, avoin kulmaYhdysvallat, Kanada, Brasilia, Israel, Venezuela
-
HepQuant, LLCLopetettuNASH - Alkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
V-Wave LtdRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat, Kanada, Meksiko
-
V-Wave LtdAktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Israel, Espanja, Saksa, Uusi Seelanti, Kanada, Australia, Sveitsi, Belgia, Alankomaat, Puola
-
SOLX, Inc.KeskeytettyGlaukooma | Glaukooma, avoin kulmaYhdysvallat, Israel, Kanada, Intia, Puola