Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os Efeitos da Fase Anepática Prolongada por Shunt Portocaval Temporário na Sensibilidade Anestésica e na Função Cognitiva

15 de novembro de 2016 atualizado por: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Os Efeitos da Fase Anepática Prolongada por Shunt Portocava Temporário na Sensibilidade Anestésica ao Desflurano Administrado em Concentração Alveolar Mínima Constante e Sua Função Cognitiva Pós-operatória Associativa

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da fase anepática prolongada por shunt portocava temporário sobre a sensibilidade ao desflurano administrado na concentração alveolar mínima ajustada à idade de 0,6 e sua função cognitiva pós-operatória associativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O ponto final primário deste estudo é o mini-exame do estado mental na versão coreana do consórcio para estabelecer um registro para a pontuação do pacote de avaliação da doença de Alzheimer (MMSE-KC) obtido 7 dias após o transplante de fígado de doador vivo (LDLT). Um tamanho de amostra de 78 pacientes foi calculado para detectar uma diferença de 2,5 no escore MMSE-KC 7 dias após o LDLT entre os grupos de shunt portocava temporário (TPCS) e não-TPCS, alcançando um poder estatístico de 80% em uma análise bicaudal erro alfa de 5% com desvio padrão de 3, uma proporção de alocação desigual entre os grupos (não TPCS:TPCS = 83:33), que é a proporção de ambos os tipos de cirurgia realizada entre maio de 2011 e outubro de 2013 em nossa instituição , e uma taxa de abandono de 20%, na suposição de que o teste Mann-Whitney U seria realizado devido à distribuição não normal dos escores MMSE-KC no grupo TPCS. Esperava-se que um pequeno número de pacientes fosse designado para o grupo TPCS com base no número de casos anteriores em nossa instituição e nos rigorosos critérios de exclusão.

Os dados são apresentados como média ± desvio padrão para dados com distribuição normal, mediana (1º quartil - 3º quartil) para dados com distribuição não normal e número de pacientes (porcentagem) para dados qualitativos. A suposição de normalidade é testada por meio dos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se pelo menos uma hipótese nula dos dois testes não for rejeitada, os dados são determinados como tendo distribuição normal. As comparações univariadas entre os dois grupos são realizadas usando o teste t de Student para amostras independentes para variáveis ​​com distribuição normal, o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​com distribuição não normal e o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas. Se o teste t de Student for usado, o intervalo de confiança de 95% da diferença média e o valor P correspondente são apresentados. Análise de medidas repetidas de variância com teste t de Student pareado post hoc usando correção de Bonferroni é realizada para variáveis ​​normalmente distribuídas para determinar a significância dos efeitos entre e dentro dos grupos e interação entre as variáveis ​​(grupo versus fase). Para determinar a mudança de intervalo significativa em variáveis ​​não normalmente distribuídas durante a cirurgia, o teste de Friedman com teste post hoc Wilcoxon dos postos assinados sob correção de Bonferroni é usado. Para a comparação das mudanças dentro do grupo nas pontuações e subpontuações da soma total do MMSE-KC, o teste de postos sinalizados de Wilcoxon é usado. A análise de classificação de covariância é usada para comparar a pontuação MMSE-KC obtida 7 dias após a cirurgia entre os grupos, controlando as covariáveis ​​que se correlacionam com a pontuação com base na análise de correlação não paramétrica de Spearman. A análise estatística é realizada utilizando o software IBM SPSS Statistics, versão 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, Estados Unidos). Um P bicaudal < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática independentemente da presença concomitante de carcinoma hepatocelular

Critério de exclusão:

  • Cirrose Hepática Alcoólica
  • Insuficiência hepática aguda
  • Uma história de doença do sistema nervoso central (por exemplo, encefalopatia hepática)
  • Uso de drogas psicoativas ou álcool nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Tremor agitado afetando o desempenho da caligrafia necessário para avaliar a práxis construtiva
  • Dificuldade de comunicação com o pessoal médico
  • Valores do índice biespectral superiores a 60 abaixo da concentração alveolar mínima expirada predeterminada de desflurano durante a anestesia geral
  • reoperações
  • Falha no desmame da ventilação mecânica em até 24 horas da chegada à unidade de terapia intensiva cirúrgica
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Shunt portocava não temporário
Nenhum shunt portacava temporário é criado. A mobilização completa do fígado foi seguida pela dissecção da estrutura hilar.
Experimental: Shunt portocava temporário
A derivação portocava temporária é criada quando sangramento peri-hepático maciço inadvertido ou dificuldades técnicas devido à anatomia peri-hepática atípica dos pacientes são encontrados durante a hepatectomia total. A dissecção hilar precedeu a dissecção da veia cava retro-hepática do fígado nativo. A sua criação prolonga a duração da fase anepática.
A artéria hepática, o ducto biliar e a veia porta são dissecados e pinçados. A veia cava retro-hepática é preservada com pinçamento seletivo das veias hepáticas durante a hepatectomia total. Então, shunt portocava temporário é construído por anastomose término-terminal do coto da veia porta ao tronco da veia hepática média e esquerda ou por anastomose término-lateral do coto à veia cava infra-hepática, dependendo do comprimento restante do embarcações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mini-Exame do Estado Mental na Versão Coreana do Consórcio para Estabelecer um Registro para a Pontuação do Pacote de Avaliação de Alzheimer
Prazo: Sete dias após transplante de fígado de doador vivo
Sete dias após transplante de fígado de doador vivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valores do índice biespectral
Prazo: Durante o período pré-anepático, anepático e neo-hepático
Durante o período pré-anepático, anepático e neo-hepático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-16-159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever