- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02965131
Os Efeitos da Fase Anepática Prolongada por Shunt Portocaval Temporário na Sensibilidade Anestésica e na Função Cognitiva
Os Efeitos da Fase Anepática Prolongada por Shunt Portocava Temporário na Sensibilidade Anestésica ao Desflurano Administrado em Concentração Alveolar Mínima Constante e Sua Função Cognitiva Pós-operatória Associativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto final primário deste estudo é o mini-exame do estado mental na versão coreana do consórcio para estabelecer um registro para a pontuação do pacote de avaliação da doença de Alzheimer (MMSE-KC) obtido 7 dias após o transplante de fígado de doador vivo (LDLT). Um tamanho de amostra de 78 pacientes foi calculado para detectar uma diferença de 2,5 no escore MMSE-KC 7 dias após o LDLT entre os grupos de shunt portocava temporário (TPCS) e não-TPCS, alcançando um poder estatístico de 80% em uma análise bicaudal erro alfa de 5% com desvio padrão de 3, uma proporção de alocação desigual entre os grupos (não TPCS:TPCS = 83:33), que é a proporção de ambos os tipos de cirurgia realizada entre maio de 2011 e outubro de 2013 em nossa instituição , e uma taxa de abandono de 20%, na suposição de que o teste Mann-Whitney U seria realizado devido à distribuição não normal dos escores MMSE-KC no grupo TPCS. Esperava-se que um pequeno número de pacientes fosse designado para o grupo TPCS com base no número de casos anteriores em nossa instituição e nos rigorosos critérios de exclusão.
Os dados são apresentados como média ± desvio padrão para dados com distribuição normal, mediana (1º quartil - 3º quartil) para dados com distribuição não normal e número de pacientes (porcentagem) para dados qualitativos. A suposição de normalidade é testada por meio dos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se pelo menos uma hipótese nula dos dois testes não for rejeitada, os dados são determinados como tendo distribuição normal. As comparações univariadas entre os dois grupos são realizadas usando o teste t de Student para amostras independentes para variáveis com distribuição normal, o teste U de Mann-Whitney para variáveis com distribuição não normal e o teste exato de Fisher para variáveis categóricas. Se o teste t de Student for usado, o intervalo de confiança de 95% da diferença média e o valor P correspondente são apresentados. Análise de medidas repetidas de variância com teste t de Student pareado post hoc usando correção de Bonferroni é realizada para variáveis normalmente distribuídas para determinar a significância dos efeitos entre e dentro dos grupos e interação entre as variáveis (grupo versus fase). Para determinar a mudança de intervalo significativa em variáveis não normalmente distribuídas durante a cirurgia, o teste de Friedman com teste post hoc Wilcoxon dos postos assinados sob correção de Bonferroni é usado. Para a comparação das mudanças dentro do grupo nas pontuações e subpontuações da soma total do MMSE-KC, o teste de postos sinalizados de Wilcoxon é usado. A análise de classificação de covariância é usada para comparar a pontuação MMSE-KC obtida 7 dias após a cirurgia entre os grupos, controlando as covariáveis que se correlacionam com a pontuação com base na análise de correlação não paramétrica de Spearman. A análise estatística é realizada utilizando o software IBM SPSS Statistics, versão 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, Estados Unidos). Um P bicaudal < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática independentemente da presença concomitante de carcinoma hepatocelular
Critério de exclusão:
- Cirrose Hepática Alcoólica
- Insuficiência hepática aguda
- Uma história de doença do sistema nervoso central (por exemplo, encefalopatia hepática)
- Uso de drogas psicoativas ou álcool nos 6 meses anteriores ao estudo
- Tremor agitado afetando o desempenho da caligrafia necessário para avaliar a práxis construtiva
- Dificuldade de comunicação com o pessoal médico
- Valores do índice biespectral superiores a 60 abaixo da concentração alveolar mínima expirada predeterminada de desflurano durante a anestesia geral
- reoperações
- Falha no desmame da ventilação mecânica em até 24 horas da chegada à unidade de terapia intensiva cirúrgica
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Shunt portocava não temporário
Nenhum shunt portacava temporário é criado.
A mobilização completa do fígado foi seguida pela dissecção da estrutura hilar.
|
|
|
Experimental: Shunt portocava temporário
A derivação portocava temporária é criada quando sangramento peri-hepático maciço inadvertido ou dificuldades técnicas devido à anatomia peri-hepática atípica dos pacientes são encontrados durante a hepatectomia total.
A dissecção hilar precedeu a dissecção da veia cava retro-hepática do fígado nativo.
A sua criação prolonga a duração da fase anepática.
|
A artéria hepática, o ducto biliar e a veia porta são dissecados e pinçados.
A veia cava retro-hepática é preservada com pinçamento seletivo das veias hepáticas durante a hepatectomia total.
Então, shunt portocava temporário é construído por anastomose término-terminal do coto da veia porta ao tronco da veia hepática média e esquerda ou por anastomose término-lateral do coto à veia cava infra-hepática, dependendo do comprimento restante do embarcações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mini-Exame do Estado Mental na Versão Coreana do Consórcio para Estabelecer um Registro para a Pontuação do Pacote de Avaliação de Alzheimer
Prazo: Sete dias após transplante de fígado de doador vivo
|
Sete dias após transplante de fígado de doador vivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores do índice biespectral
Prazo: Durante o período pré-anepático, anepático e neo-hepático
|
Durante o período pré-anepático, anepático e neo-hepático
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-16-159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .