- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02965131
Los efectos de la fase anhepática extendida por la derivación portocava temporal sobre la sensibilidad anestésica y la función cognitiva
Los efectos de la fase anhepática extendida por derivación portocava temporal sobre la sensibilidad anestésica al desflurano administrado a concentración alveolar mínima constante y su función cognitiva posoperatoria asociativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de este estudio es el miniexamen del estado mental en la versión coreana del consorcio para establecer un registro de la puntuación del paquete de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (MMSE-KC) obtenida 7 días después del trasplante de hígado de donante vivo (LDLT). Se calculó un tamaño de muestra de 78 pacientes para detectar una diferencia de 2,5 en la puntuación MMSE-KC 7 días después de la LDLT entre los grupos de derivación portocava temporal (TPCS) y no TPCS, logrando un poder estadístico del 80 % a dos colas. error alfa del 5% bajo una desviación estándar de 3, razón de asignación desigual entre los grupos (no TPCS:TPCS = 83:33), que es la razón de ambos tipos de cirugías realizadas entre mayo de 2011 y octubre de 2013 en nuestra institución , y una tasa de abandono del 20 %, suponiendo que se realizaría la prueba U de Mann-Whitney debido a la distribución no normal de las puntuaciones del MMSE-KC en el grupo TPCS. Se esperaba asignar un pequeño número de pacientes al grupo TPCS en función del número de casos previos en nuestra institución y los estrictos criterios de exclusión.
Los datos se presentan como medias ± desviaciones estándar para datos con distribución normal, medianas (1er cuartil - 3er cuartil) para datos con distribución no normal y número de pacientes (porcentaje) para datos cualitativos. El supuesto de normalidad se prueba mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si no se rechaza al menos una hipótesis nula de las dos pruebas, se determina que los datos se distribuyen normalmente. Las comparaciones univariadas entre los dos grupos se realizan utilizando la prueba t de Student para muestras independientes para variables con distribución normal, la prueba U de Mann-Whitney para variables con distribución no normal y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Si se utiliza la prueba t de Student, se presenta el intervalo de confianza del 95 % de la diferencia de medias y el valor P correspondiente. Se realiza un análisis de varianza de medidas repetidas con la prueba t de Student pareada post hoc usando la corrección de Bonferroni para variables distribuidas normalmente para determinar la importancia de los efectos entre y dentro de los grupos y la interacción entre las variables (grupo versus fase). Para determinar el cambio de intervalo significativo en las variables que no se distribuyen normalmente durante la cirugía, se utiliza la prueba de Friedman con la prueba post hoc de los rangos con signo de Wilcoxon con corrección de Bonferroni. Para la comparación de los cambios dentro del grupo en la suma total de puntuaciones y subpuntuaciones del MMSE-KC, se utiliza la prueba de rango con signo de Wilcoxon. El análisis de rango de covarianza se utiliza para comparar la puntuación MMSE-KC obtenida 7 días después de la cirugía entre los grupos al controlar las covariables que se correlacionan con la puntuación según el análisis de correlación de Spearman no paramétrico. El análisis estadístico se realiza con el software IBM SPSS Statistics, versión 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, Estados Unidos). Una P de dos colas < 0,05 se considera estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática independientemente de la presencia concurrente de carcinoma hepatocelular
Criterio de exclusión:
- cirrosis hepática alcohólica
- Insuficiencia hepática aguda
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (p. ej., encefalopatía hepática)
- Uso de drogas psicoactivas o alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio
- Temblor de aleteo que afecta el desempeño de la escritura necesario para evaluar la praxis constructiva
- Dificultad para comunicarse con el personal médico.
- Valores del índice biespectral superiores a 60 por debajo de la concentración alveolar mínima predeterminada al final de la espiración de desflurano durante la anestesia general
- Reoperaciones
- Fracaso en el destete de la ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la llegada a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Derivación portocava no temporal
No se crea una derivación portocava temporal.
La movilización completa del hígado fue seguida por la disección de la estructura hiliar.
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Experimental: Derivación portocava temporal
La derivación portocava temporal se crea cuando se encuentra una hemorragia perihepática masiva inadvertida o dificultades técnicas debido a la anatomía perihepática atípica de los pacientes durante la hepatectomía total.
La disección hiliar precedió a la disección de la vena cava retrohepática del hígado nativo.
Su creación prolonga la duración de la fase anhepática.
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Se disecan y pinzan la arteria hepática, el conducto biliar y la vena porta.
La vena cava retrohepática se conserva con pinzamiento selectivo de las venas hepáticas durante la hepatectomía total.
Luego, se construye una derivación portocava temporal mediante anastomosis terminoterminal del muñón de la vena porta al tronco de la vena hepática media e izquierda o mediante anastomosis terminolateral del muñón a la vena cava infrahepática dependiendo de la longitud remanente de la vena. vasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del paquete de evaluación del miniexamen del estado mental en la versión coreana del Consorcio para establecer un registro para la evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Siete días después del trasplante de hígado de donante vivo
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Siete días después del trasplante de hígado de donante vivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores del índice biespectral
Periodo de tiempo: Durante el preanhepático, anhepático y neohepático
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Durante el preanhepático, anhepático y neohepático
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-16-159
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