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Los efectos de la fase anhepática extendida por la derivación portocava temporal sobre la sensibilidad anestésica y la función cognitiva

15 de noviembre de 2016 actualizado por: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Los efectos de la fase anhepática extendida por derivación portocava temporal sobre la sensibilidad anestésica al desflurano administrado a concentración alveolar mínima constante y su función cognitiva posoperatoria asociativa

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la fase anhepática extendida por la derivación portocava temporal sobre la sensibilidad al desflurano administrado a una concentración alveolar mínima ajustada por edad de 0,6 y su función cognitiva postoperatoria asociativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este estudio es el miniexamen del estado mental en la versión coreana del consorcio para establecer un registro de la puntuación del paquete de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (MMSE-KC) obtenida 7 días después del trasplante de hígado de donante vivo (LDLT). Se calculó un tamaño de muestra de 78 pacientes para detectar una diferencia de 2,5 en la puntuación MMSE-KC 7 días después de la LDLT entre los grupos de derivación portocava temporal (TPCS) y no TPCS, logrando un poder estadístico del 80 % a dos colas. error alfa del 5% bajo una desviación estándar de 3, razón de asignación desigual entre los grupos (no TPCS:TPCS = 83:33), que es la razón de ambos tipos de cirugías realizadas entre mayo de 2011 y octubre de 2013 en nuestra institución , y una tasa de abandono del 20 %, suponiendo que se realizaría la prueba U de Mann-Whitney debido a la distribución no normal de las puntuaciones del MMSE-KC en el grupo TPCS. Se esperaba asignar un pequeño número de pacientes al grupo TPCS en función del número de casos previos en nuestra institución y los estrictos criterios de exclusión.

Los datos se presentan como medias ± desviaciones estándar para datos con distribución normal, medianas (1er cuartil - 3er cuartil) para datos con distribución no normal y número de pacientes (porcentaje) para datos cualitativos. El supuesto de normalidad se prueba mediante las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si no se rechaza al menos una hipótesis nula de las dos pruebas, se determina que los datos se distribuyen normalmente. Las comparaciones univariadas entre los dos grupos se realizan utilizando la prueba t de Student para muestras independientes para variables con distribución normal, la prueba U de Mann-Whitney para variables con distribución no normal y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas. Si se utiliza la prueba t de Student, se presenta el intervalo de confianza del 95 % de la diferencia de medias y el valor P correspondiente. Se realiza un análisis de varianza de medidas repetidas con la prueba t de Student pareada post hoc usando la corrección de Bonferroni para variables distribuidas normalmente para determinar la importancia de los efectos entre y dentro de los grupos y la interacción entre las variables (grupo versus fase). Para determinar el cambio de intervalo significativo en las variables que no se distribuyen normalmente durante la cirugía, se utiliza la prueba de Friedman con la prueba post hoc de los rangos con signo de Wilcoxon con corrección de Bonferroni. Para la comparación de los cambios dentro del grupo en la suma total de puntuaciones y subpuntuaciones del MMSE-KC, se utiliza la prueba de rango con signo de Wilcoxon. El análisis de rango de covarianza se utiliza para comparar la puntuación MMSE-KC obtenida 7 días después de la cirugía entre los grupos al controlar las covariables que se correlacionan con la puntuación según el análisis de correlación de Spearman no paramétrico. El análisis estadístico se realiza con el software IBM SPSS Statistics, versión 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, Estados Unidos). Una P de dos colas < 0,05 se considera estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática independientemente de la presencia concurrente de carcinoma hepatocelular

Criterio de exclusión:

  • cirrosis hepática alcohólica
  • Insuficiencia hepática aguda
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (p. ej., encefalopatía hepática)
  • Uso de drogas psicoactivas o alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio
  • Temblor de aleteo que afecta el desempeño de la escritura necesario para evaluar la praxis constructiva
  • Dificultad para comunicarse con el personal médico.
  • Valores del índice biespectral superiores a 60 por debajo de la concentración alveolar mínima predeterminada al final de la espiración de desflurano durante la anestesia general
  • Reoperaciones
  • Fracaso en el destete de la ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la llegada a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Derivación portocava no temporal
No se crea una derivación portocava temporal. La movilización completa del hígado fue seguida por la disección de la estructura hiliar.
Experimental: Derivación portocava temporal
La derivación portocava temporal se crea cuando se encuentra una hemorragia perihepática masiva inadvertida o dificultades técnicas debido a la anatomía perihepática atípica de los pacientes durante la hepatectomía total. La disección hiliar precedió a la disección de la vena cava retrohepática del hígado nativo. Su creación prolonga la duración de la fase anhepática.
Se disecan y pinzan la arteria hepática, el conducto biliar y la vena porta. La vena cava retrohepática se conserva con pinzamiento selectivo de las venas hepáticas durante la hepatectomía total. Luego, se construye una derivación portocava temporal mediante anastomosis terminoterminal del muñón de la vena porta al tronco de la vena hepática media e izquierda o mediante anastomosis terminolateral del muñón a la vena cava infrahepática dependiendo de la longitud remanente de la vena. vasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del paquete de evaluación del miniexamen del estado mental en la versión coreana del Consorcio para establecer un registro para la evaluación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Siete días después del trasplante de hígado de donante vivo
Siete días después del trasplante de hígado de donante vivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores del índice biespectral
Periodo de tiempo: Durante el preanhepático, anhepático y neohepático
Durante el preanhepático, anhepático y neohepático

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-16-159

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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