- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02965131
Die Auswirkungen der durch temporären portokavalen Shunt verlängerten anhepatischen Phase auf die Anästhesieempfindlichkeit und die kognitive Funktion
Die Auswirkungen der durch einen temporären portokavalen Shunt verlängerten anhepatischen Phase auf die Anästhesieempfindlichkeit gegenüber Desfluran, das bei konstanter minimaler Alveolarkonzentration verabreicht wird, und seine assoziative postoperative kognitive Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Mini-Mental-State-Prüfung in der koreanischen Version des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für den Alzheimer-Krankheits-Bewertungspaket-Score (MMSE-KC), der 7 Tage nach einer Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) ermittelt wurde. Es wurde eine Stichprobengröße von 78 Patienten berechnet, um einen Unterschied von 2,5 im MMSE-KC-Score 7 Tage nach der LDLT zwischen der temporären portokavalen Shunt-Gruppe (TPCS) und der Nicht-TPCS-Gruppe festzustellen, wodurch eine statistische Aussagekraft von 80 % bei einer zweiseitigen Studie erreicht wurde Alpha-Fehler von 5 % bei einer Standardabweichung von 3, ein ungleiches Zuordnungsverhältnis zwischen den Gruppen (Nicht-TPCS:TPCS = 83:33), das dem Verhältnis beider Arten von Operationen entspricht, die zwischen Mai 2011 und Oktober 2013 in unserer Einrichtung durchgeführt wurden und eine Abbrecherquote von 20 % unter der Annahme, dass der Mann-Whitney-U-Test aufgrund der nicht normalen Verteilung der MMSE-KC-Werte in der TPCS-Gruppe durchgeführt würde. Aufgrund der Anzahl früherer Fälle in unserer Einrichtung und der strengen Ausschlusskriterien wurde erwartet, dass eine kleine Anzahl von Patienten der TPCS-Gruppe zugeordnet werden würde.
Die Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen für normalverteilte Daten, Mediane (1. Quartil – 3. Quartil) für nicht normalverteilte Daten und Patientenzahlen (Prozentsatz) für qualitative Daten dargestellt. Die Normalitätsannahme wird mit den Tests Kolmogorov-Smirnov und Shapiro-Wilk überprüft. Wenn mindestens eine Nullhypothese der beiden Tests nicht abgelehnt wird, werden die Daten als normalverteilt ermittelt. Univariate Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung des Student-t-Tests unabhängiger Stichproben für normalverteilte Variablen, des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen durchgeführt. Wenn der Student-T-Test verwendet wird, wird das 95 %-Konfidenzintervall der Mittelwertdifferenz und der entsprechende P-Wert angezeigt. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen mit einem Post-hoc-gepaarten Student-t-Test unter Verwendung der Bonferroni-Korrektur wird für normalverteilte Variablen durchgeführt, um die Signifikanz von Effekten zwischen und innerhalb von Gruppen sowie der Interaktion zwischen den Variablen (Gruppe gegenüber Phase) zu bestimmen. Um die signifikante Intervalländerung in nicht normalverteilten Variablen während der Operation zu bestimmen, wird der Friedman-Test mit Post-hoc-Wilcoxon-Signed-Rank-Test unter Bonferroni-Korrektur verwendet. Für den Vergleich der gruppeninternen Veränderungen der Gesamtsummenwerte und Teilwerte des MMSE-KC wird der Wilcoxon-Signed-Rang-Test verwendet. Die Ranganalyse der Kovarianz wird verwendet, um den 7 Tage nach der Operation erhaltenen MMSE-KC-Score zwischen den Gruppen zu vergleichen, indem die Kovariaten kontrolliert werden, die auf der Grundlage der nichtparametrischen Korrelationsanalyse nach Spearman mit dem Score korrelieren. Die statistische Analyse wird mit der IBM SPSS Statistics-Software, Version 19.0.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Ein zweiseitiges P < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose unabhängig vom gleichzeitigen Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms
Ausschlusskriterien:
- Alkoholische Leberzirrhose
- Akutes Leberversagen
- Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. hepatische Enzephalopathie)
- Konsum von psychoaktiven Drogen oder Alkohol innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
- Flatterndes Zittern, das die Handschriftleistung beeinträchtigt und zur Beurteilung der baulichen Praxis notwendig ist
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit medizinischem Personal
- Bispektrale Indexwerte von mehr als 60 unter der vorgegebenen endexspiratorischen minimalen alveolären Konzentration von Desfluran während der Vollnarkose
- Nachoperationen
- Keine Entwöhnung von der mechanischen Beatmung innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft auf der chirurgischen Intensivstation
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nicht vorübergehender portokavaler Shunt
Es wird kein temporärer portakavaler Shunt erstellt.
Auf die vollständige Mobilisierung der Leber folgte die Dissektion der Hilusstruktur.
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Experimental: Temporärer portokavaler Shunt
Ein vorübergehender portokavaler Shunt entsteht, wenn es während der totalen Hepatektomie zu unbeabsichtigten massiven perihepatischen Blutungen oder technischen Schwierigkeiten aufgrund der untypischen perihepatischen Anatomie des Patienten kommt.
Der Hilusdissektion ging die Dissektion der retrohepatischen Hohlvene aus der nativen Leber voraus.
Seine Entstehung verlängert die Dauer der anhepatischen Phase.
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Die Leberarterie, der Gallengang und die Pfortader werden präpariert und abgeklemmt.
Die retrohepatische Hohlvene bleibt durch selektive Abklemmung der Lebervenen während der totalen Hepatektomie erhalten.
Anschließend wird ein temporärer portokavaler Shunt durch eine End-zu-End-Anastomose des Pfortaderstumpfes mit dem mittleren und linken Lebervenenstamm oder durch eine End-zu-Seite-Anastomose des Stumpfes mit der infrahepatischen Hohlvene konstruiert, abhängig von der verbleibenden Länge der Vena cava Schiffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mini-Mental-State-Prüfung in der koreanischen Version des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für den Alzheimer-Bewertungspaket-Score
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Lebertransplantation eines Lebendspenders
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Sieben Tage nach der Lebertransplantation eines Lebendspenders
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bispektrale Indexwerte
Zeitfenster: Während der präanhepatischen, anhepatischen und neohepatischen Phase
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Während der präanhepatischen, anhepatischen und neohepatischen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-16-159
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