Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние беспеченочной фазы, продленной с помощью временного портокавального шунта, на чувствительность к анестезии и когнитивную функцию

15 ноября 2016 г. обновлено: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Влияние беспеченочной фазы, продленной с помощью временного портокавального шунта, на чувствительность анестетика к десфлурану, вводимому при постоянной минимальной альвеолярной концентрации, и его ассоциативную послеоперационную когнитивную функцию

Это исследование направлено на изучение влияния беспеченочной фазы, продленной за счет временного портокавального шунтирования, на чувствительность к десфлурану, вводимому при минимальной альвеолярной концентрации 0,6 с поправкой на возраст, и на его ассоциативную послеоперационную когнитивную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого исследования является мини-обследование психического состояния в корейской версии консорциума для создания регистра баллов пакета оценки болезни Альцгеймера (MMSE-KC), полученных через 7 дней после трансплантации печени от живого донора (LDLT). Размер выборки из 78 пациентов был рассчитан для выявления разницы в 2,5 балла по шкале MMSE-KC через 7 дней после LDLT между временным портокавальным шунтом (TPCS) и группами без TPCS, достигнув статистической мощности 80% при двустороннем анализе. альфа-ошибка 5% при стандартном отклонении 3, неравное соотношение распределения между группами (без TPCS:TPCS = 83:33), которое представляет собой соотношение обоих типов операций, выполненных в период с мая 2011 г. по октябрь 2013 г. в нашем учреждении. , и показатель отсева 20%, исходя из предположения, что U-критерий Манна-Уитни будет выполняться из-за ненормального распределения баллов MMSE-KC в группе TPCS. Ожидалось, что небольшое количество пациентов будет отнесено к группе TPCS на основании количества предыдущих случаев в нашем учреждении и строгих критериев исключения.

Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение для нормально распределенных данных, медианы (1-й квартиль - 3-й квартиль) для ненормально распределенных данных и количество пациентов (в процентах) для качественных данных. Предположение о нормальности проверяется с помощью критериев Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка. Если хотя бы одна нулевая гипотеза из двух тестов не отвергается, данные считаются нормально распределенными. Одномерные сравнения между двумя группами выполняются с использованием независимых выборок t-критерия Стьюдента для нормально распределенных переменных, U-критерия Манна-Уитни для ненормально распределенных переменных и точного критерия Фишера для категориальных переменных. Если используется t-критерий Стьюдента, представлен 95% доверительный интервал средней разницы и соответствующее P-значение. Дисперсионный анализ повторных измерений с помощью апостериорного парного t-критерия Стьюдента с использованием поправки Бонферрони выполняется для нормально распределенных переменных, чтобы определить значимость эффектов между группами и внутри групп и взаимодействия между переменными (группа по сравнению с фазой). Для определения значительного интервального изменения ненормально распределенных переменных во время операции используется критерий Фридмана с апостериорным критерием знакового ранга Вилкоксона с поправкой Бонферрони. Для сравнения внутригрупповых изменений общей суммы баллов и подбаллов MMSE-KC используется знаковый ранговый критерий Уилкоксона. Ранговый анализ ковариации используется для сравнения оценки MMSE-KC, полученной через 7 дней после операции между группами, путем контроля ковариат, которые коррелируют с оценкой, основанной на непараметрическом корреляционном анализе Спирмена. Статистический анализ выполнен с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics, версия 19.0.0 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Двусторонний P <0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени независимо от сопутствующего наличия гепатоцеллюлярной карциномы

Критерий исключения:

  • Алкогольный цирроз печени
  • Острая печеночная недостаточность
  • Заболевания центральной нервной системы в анамнезе (например, печеночная энцефалопатия)
  • Употребление психоактивных веществ или алкоголя в течение 6 месяцев до исследования
  • Хлопающий тремор, влияющий на почерк, необходим для оценки конструктивной практики.
  • Сложности в общении с медицинским персоналом.
  • Значения биспектрального индекса более 60 при заданной минимальной альвеолярной концентрации десфлюрана в конце выдоха во время общей анестезии
  • повторные операции
  • Невозможность отлучения от ИВЛ в течение 24 часов после поступления в хирургическое отделение интенсивной терапии.
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Невременный портокавальный шунт
Временный портокавальный шунт не создается. После полной мобилизации печени проводили рассечение прикорневой структуры.
Экспериментальный: Временный портокавальный шунт
Временный портокавальный шунт создается, когда во время тотальной гепатэктомии возникают непреднамеренное массивное перипеченочное кровотечение или технические трудности из-за нетипичной перипеченочной анатомии пациентов. Прикорневая диссекция предшествовала диссекции ретропеченочной полой вены от нативной печени. Его создание удлиняет продолжительность беспеченочной фазы.
Печеночная артерия, желчный проток и воротная вена рассекаются и пережимаются. Ретропеченочная полая вена сохраняется при селективном пережатии печеночных вен во время тотальной гепатэктомии. Затем формируют временный портокавальный шунт путем анастомоза культи воротной вены конец в конец со стволом средней и левой печеночной вены или путем анастомоза культи воротной вены конец в бок с подпеченочной полой веной в зависимости от оставшейся длины сосуды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния в корейской версии Консорциума по созданию реестра оценочных пакетов для оценки болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Семь дней после трансплантации печени от живого донора
Семь дней после трансплантации печени от живого донора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения биспектрального индекса
Временное ограничение: В предпеченочном, внепеченочном и неопеченочном
В предпеченочном, внепеченочном и неопеченочном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-16-159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться