러시아 연방 및 벨라루스 공화국에서 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 위험이 높은 소아에게 투여된 Palivizumab의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (Synagis Russia)
2018년 2월 9일 업데이트: AbbVie
러시아 연방 및 벨라루스 공화국에서 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 위험이 높은 어린이를 대상으로 한 Palivizumab의 안전성 및 유효성에 대한 전향적, 국제적, 다기관, 공개 라벨, 비대조 연구
이것은 고위험 영아의 RSV 입원 예방을 위해 palivizumab의 액상 제제를 근육내(IM) 투여하여 면역예방의 안전성과 효과를 평가하기 위한 3b상, 전향적, 다기관, 공개, 비대조 연구입니다. (등록 시 재태 주령 35주 이하로 태어나고 생후 6개월 이하인 영아, 또는 조산이 필요한 만성 폐질환[CLD] 진단을 받은 생후 24개월 이하의 영아 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장병[CHD]이 있는 24개월 이하의 영아 또는 이전 6개월 이내에 진행 중인 치료.
연구 개요
상세 설명
참가자는 지역사회에서 예상되는 RSV 위험 기간 동안 최소 3회 및 최대 5회 주사로 30일마다 IM 주사로 15mg/kg의 palivizumab 주사액을 받게 됩니다. 복용량의 수는 RSV 시즌 동안 등록 시간에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 중증 RSV 감염 위험이 높은 유아:
- 재태 주령 35주 이하로 태어난 유아 및 등록 시점에서 6개월 이하인 유아
- 등록 시 24개월 이하의 유아 및 개입/관리(즉, 산소, 이뇨제, 기관지확장제, 코르티코스테로이드 등)가 필요한 기관지폐 이형성증(BPD)(교정 재태 연령 36주의 산소 요구량으로 정의) 진단을 받은 유아 등록 전 6개월 이내 언제든지
- 혈역학적으로 유의미한 CHD(청색증 또는 무청색증, 수술되지 않았거나 부분적으로 교정됨)가 있는 등록 당시 24개월 이하의 영아. 무청색성 심장 병변이 있는 소아는 폐고혈압(40 mmHg 이상의 폐동맥 측정 압력[초음파 허용])이 있거나 혈역학적으로 중요한 CHD를 관리하기 위해 매일 약물 치료가 필요해야 합니다.
제외 기준(주요 제외 기준):
- 등록 당시 입원(14일 이내에 퇴원이 예상되는 경우 제외)
- 등록 시 기계적 환기(지속적 양압, CPAP 포함)
- 기대 수명 6개월 미만
- 생존이 예상되지 않거나 심장 이식이 계획되거나 예상되는 심장 결함을 포함한 불안정한 심장 또는 호흡 상태
- 활동성 호흡기 질환 또는 기타 급성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 RSV 감염 위험이 높은 어린이
참가자가 등록된 RSV 시즌에 따라 총 3-5회 주사에 대해 0일부터 시작하여 30일마다 단일 IM 주사.
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Palivizumab은 RSV의 F(융합) 단백질의 A 항원 부위에 있는 에피토프에 대한 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 입원 환자 비율
기간: 약 6개월
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RSV 입원은 1) 양성 RSV 테스트를 통한 호흡기/심장 입원, 2) 이미 입원한 소아에서 호흡기/심장 증상의 새로운 발병, 악화되는 호흡기/심장 상태 및 양성 RSV 테스트의 객관적 측정으로 정의됩니다. , 또는 3) RSV에 의해 유발된 것으로 입증될 수 있는 사망(부검 또는 임상 병력 및 바이러스학적 증거에 의해).
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 RSV-입원 일수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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입원 중 산소 보충을 받은 참가자의 비율
기간: 약 6개월
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증가된 보충 산소는 새로운 요구 사항 또는 심장/호흡기 증상이 시작되기 이전부터 보충 산소의 증가로 정의됩니다.
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약 6개월
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보충 산소 요구량이 증가한 총 RSV-입원 일수
기간: 약 6개월
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증가된 보충 산소는 새로운 요구 사항 또는 심장/호흡기 증상이 시작되기 이전부터 보충 산소의 증가로 정의됩니다.
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약 6개월
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RSV 입원 중 집중 치료실(ICU) 입원 수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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RSV-ICU 체류 총 일수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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기계 환기를 받은 참가자의 비율
기간: 약 6개월
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약 6개월
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RSV 입원 중 기계 환기의 총 일수
기간: 약 6개월
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joaquin Valdes, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
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