Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida palivitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille, joilla on suuri vakavan hengitysteiden synsytiaaliviruksen (RSV) infektion riski Venäjän federaatiossa ja Valko-Venäjän tasavallassa (Synagis Russia)
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Tuleva, kansainvälinen, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus palivitsumabin turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla, joilla on suuri riski saada vakava hengityksen synsytiaalinen virus (RSV) -infektio Venäjän federaatiossa ja Valko-Venäjän tasavallassa
Tämä on vaiheen 3b, prospektiivinen, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan immunoprofylaksin turvallisuutta ja tehokkuutta nestemäisen palivitsumabiformulaation lihaksensisäisellä (IM) antamisella estämään RSV-sairaalahoitoja suuren riskin omaavilla imeväisillä. (vauvat, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikon iässä ja alle 6 kuukauden iässä ilmoittautumishetkellä; tai alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu keskosten krooninen keuhkosairaus [CLD] meneillään oleva lääketieteellinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana tai alle 24 kuukauden ikäiset imeväiset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus [CHD]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat palivitsumabi-injektionestettä annoksella 15 mg/kg im-injektiona 30 päivän välein vähintään 3 ja enintään 5 injektion ajan, jotka annetaan yhteisössä oletettuina RSV-riskikausien aikana; annosten määrä riippuu RSV-kauden ilmoittautumisajasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvat, joilla on suuri vakavan RSV-infektion riski, jotka täyttävät vähintään yksi seuraavista:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ≤ 35 raskausviikon iässä JA ovat ≤ 6 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapset, jotka ovat ≤ 24 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä JA joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) (määritelty hapentarpeeksi korjatulla raskausviikolla) ja jotka vaativat interventiota/hallintaa (eli happea, diureetteja, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, kortikosteroideja jne.) milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- ≤ 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, joko syanoottinen tai asyanoottinen, leikamaton tai osittain korjattu. Lapsilla, joilla on syanoottisia sydänvaurioita, on oltava keuhkoverenpaine (≥ 40 mmHg mitattu paine keuhkovaltimossa [ultraääni hyväksyttävä]) tai päivittäisen lääkityksen tarve hemodynaamisesti merkittävän sepelvaltimotaudin hoitamiseksi
Poissulkemiskriteerit (tärkeimmät poissulkemiskriteerit):
- Sairaalahoito ilmoittautumisen yhteydessä (ellei kotiutumista odoteta 14 päivän sisällä)
- Mekaaninen ilmanvaihto (mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, CPAP) ilmoittautumisen yhteydessä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Epästabiili sydämen tai hengityselinten tila, mukaan lukien sydänvauriot, jotka ovat niin vakavia, että eloonjäämistä ei odoteta tai joiden vuoksi sydämensiirtoa suunnitellaan tai odotetaan
- Aktiivinen hengitysteiden sairaus tai muu akuutti infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lapset, joilla on suuri riski saada vakava RSV-infektio
Yksi IM-injektio 30 päivän välein alkaen päivästä 0, yhteensä 3-5 injektiota sen mukaan, milloin osallistuja oli ilmoittautunut RSV-kauden aikana.
|
Palivitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu RSV:n F (fuusio) proteiinin A-antigeenikohdassa olevaan epitooppiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-sairaalahoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
RSV-sairaalahoidoksi määritellään joko 1) hengitys-/sydänsairaalahoito, jossa on positiivinen RSV-testi, 2) hengitys-/sydänoireiden ilmaantuminen jo sairaalahoidossa olevalla lapsella, jolloin objektiivinen mittaus hengitys-/sydäntilan huononemisesta ja positiivinen RSV-testi tai 3) kuolemat, jotka voidaan osoittaa RSV:n aiheuttamaksi (ruumiinavaus tai kliininen historia ja virologinen näyttö).
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lisähappea sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Lisääntynyt lisähappi määritellään uudeksi tarpeeksi tai lisähapen lisääntymiseksi ennen sydän-/hengitysoireiden ilmaantumista.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
RSV-sairaalapäivien kokonaismäärä lisääntyneellä lisähappitarpeella
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Lisääntynyt lisähappi määritellään uudeksi tarpeeksi tai lisähapen lisääntymiseksi ennen sydän-/hengitysoireiden ilmaantumista.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen määrä RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
RSV-ICU:n oleskelupäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaispäiviä RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquin Valdes, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Respiratory Syncytal Virus (RSV)
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Biota Pharma Europe LimitedValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat