一项评估帕利珠单抗对俄罗斯联邦和白俄罗斯共和国严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染高风险儿童的安全性和有效性的研究 (Synagis Russia)
2018年2月9日 更新者：AbbVie
帕利珠单抗在俄罗斯联邦和白俄罗斯共和国严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染高风险儿童中的安全性和有效性的前瞻性、国际性、多中心、开放标签、非对照研究
这是一项 3b 期、前瞻性、多中心、开放标签、非对照研究，旨在评估通过肌内 (IM) 施用帕利珠单抗液体制剂进行免疫预防以预防高危婴儿因 RSV 住院治疗的安全性和有效性（出生时小于或等于胎龄 35 周且入组时小于或等于 6 个月大的婴儿；或小于或等于 24 个月大且被诊断患有需要早产的慢性肺病 [CLD] 的婴儿前 6 个月内的持续医学治疗或小于或等于 24 个月大的婴儿患有血液动力学显着的先天性心脏病 [CHD]）。
研究概览
详细说明
参与者将每 30 天通过 IM 注射接受 15 mg/kg 的帕利珠单抗注射液，在社区的 RSV 风险预期期间至少注射 3 次，最多注射 5 次；剂量数将取决于 RSV 季节期间的入组时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
具有严重 RSV 感染高风险的婴儿被定义为满足以下至少一项：
- 出生时胎龄≤ 35 周且入组时年龄≤ 6 个月的婴儿
- 入组时年龄≤ 24 个月且诊断为支气管肺发育不良 (BPD) 的婴儿（定义为校正胎龄 36 周时的氧气需求）需要干预/管理（即氧气、利尿剂、支气管扩张剂、皮质类固醇等）入学前 6 个月内的任何时间
- 入组时年龄≤ 24 个月且患有血液动力学显着先心病的婴儿，无论是紫绀型还是无紫绀型，未手术或部分矫正。 患有非紫绀型心脏病变的儿童必须患有肺动脉高压（肺动脉测量压力≥ 40 mmHg [超声可接受]）或需要每日服药来治疗血流动力学显着的冠心病
排除标准（主要排除标准）：
- 入组时住院（除非预计在 14 天内出院）
- 入组时的机械通气（包括持续气道正压通气，CPAP）
- 预期寿命少于 6 个月
- 不稳定的心脏或呼吸状态，包括严重到无法预期存活或计划或预期进行心脏移植的心脏缺陷
- 活动性呼吸道疾病或其他急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严重 RSV 感染高危儿童
从第 0 天开始，每 30 天进行一次 IM 注射，总共注射 3-5 次，具体取决于参与者在 RSV 季节的何时被登记。
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帕利珠单抗是一种人源化免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体，针对 RSV F（融合）蛋白 A 抗原位点的表位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RSV 住院参与者的百分比
大体时间：约6个月
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RSV 住院定义为 1) 呼吸/心脏住院且 RSV 检测呈阳性，2) 已经住院的儿童出现新的呼吸/心脏症状，客观测量呼吸/心脏状况恶化且 RSV 检测呈阳性，或 3) 死亡，这可以证明是由 RSV 引起的（通过尸检或临床病史和病毒学证据）。
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约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RSV 住院总天数
大体时间：约6个月
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约6个月
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住院期间接受补充氧气的参与者百分比
大体时间：约6个月
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增加补充氧气被定义为新的需求或在心脏/呼吸系统症状发作之前增加补充氧气。
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约6个月
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补充氧气需求增加的 RSV 住院总天数
大体时间：约6个月
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增加补充氧气被定义为新的需求或在心脏/呼吸系统症状发作之前增加补充氧气。
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约6个月
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RSV 住院期间重症监护病房 (ICU) 入院人数
大体时间：约6个月
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约6个月
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RSV-ICU 住院总天数
大体时间：约6个月
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约6个月
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接受机械通气的参与者百分比
大体时间：约6个月
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约6个月
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RSV 住院期间机械通气的总天数
大体时间：约6个月
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约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Joaquin Valdes、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER 个)
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