En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Palivizumab administreret til børn med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV)-infektion i Den Russiske Føderation og Republikken Hviderusland (Synagis Russia)
9. februar 2018 opdateret af: AbbVie
En fremtidig, international, multicenter, åben-label, ikke-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Palivizumab i børn med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virus (RSV)-infektion i Den Russiske Føderation og Republikken Hviderusland
Dette er en fase 3b, prospektiv, multicenter, åben, ikke-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af immunprofylakse med intramuskulær (IM) administration af den flydende formulering af palivizumab til forebyggelse af RSV-indlæggelser hos spædbørn med høj risiko (spædbørn født under eller lig med 35 ugers svangerskabsalder og mindre end eller lig med 6 måneders alder ved indskrivningen; eller spædbørn under eller lig med 24 måneder gamle med en diagnose af kronisk lungesygdom [CLD] af præmaturitet, der kræver igangværende medicinsk behandling inden for de foregående 6 måneder eller spædbørn under eller lig med 24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom [CHD]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage palivizumab-injektionsvæske, opløsning på 15 mg/kg ved IM-injektion hver 30. dag i minimum 3 og maksimalt 5 injektioner givet i løbet af forventede perioder med RSV-risiko i samfundet; antallet af doser vil afhænge af tidspunktet for tilmelding i løbet af RSV-sæsonen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn med høj risiko for alvorlig RSV-infektion defineret som opfylder mindst én af følgende:
- Spædbørn født ≤ 35 ugers svangerskabsalder OG er ≤ 6 måneder gamle ved tilmelding
- Spædbørn ≤ 24 måneder ved indskrivning OG med diagnosen bronkopulmonal dysplasi (BPD) (defineret som iltbehov ved en korrigeret svangerskabsalder på 36 uger), der kræver intervention/behandling (dvs. oxygen, diuretika, bronkodilatatorer, kortikosteroider osv.) når som helst inden for 6 måneder før tilmelding
- Spædbørn ≤ 24 måneder ved indskrivning med hæmodynamisk signifikant CHD, enten cyanotisk eller acyanotisk, uopereret eller delvist korrigeret. Børn med acyanotiske hjertelæsioner skal have pulmonal hypertension (≥ 40 mmHg målt tryk i lungearterien [ultralyd acceptabelt]) eller behov for daglig medicin for at håndtere hæmodynamisk signifikant CHD
Eksklusionskriterier (hovedekskluderingskriterier):
- Hospitalsindlæggelse på indskrivningstidspunktet (medmindre udskrivning forventes inden for 14 dage)
- Mekanisk ventilation (inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk, CPAP) på tidspunktet for tilmelding
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Ustabil hjerte- eller åndedrætsstatus, herunder hjertedefekter så alvorlige, at overlevelse ikke forventes, eller for hvilke hjertetransplantation er planlagt eller forventet
- Aktiv luftvejssygdom eller anden akut infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Børn med høj risiko for alvorlig RSV-infektion
En enkelt IM-injektion hver 30. dag begyndende på dag 0 for i alt 3-5 injektioner bestemt af, hvornår i RSV-sæsonen en deltager blev tilmeldt.
|
Palivizumab er et humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod en epitop i A-antigenstedet i F (fusion)-proteinet i RSV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med RSV-indlæggelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
En RSV-indlæggelse er defineret som enten 1) en respiratorisk/hjerte-indlæggelse med positiv RSV-test, 2) ny indtræden af respiratoriske/hjertesymptomer hos et allerede indlagt barn med et objektivt mål for forværring af respiratorisk/hjertestatus og en positiv RSV-test eller 3) dødsfald, som kan påvises som forårsaget af RSV (ved obduktion eller klinisk historie og virologisk evidens).
|
Cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal RSV-indlæggelsesdage
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog supplerende ilt, mens de var indlagt
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Øget supplerende ilt er defineret som et nyt behov eller en stigning i supplerende ilt fra før debut af hjerte-/luftvejssymptomer.
|
Cirka 6 måneder
|
|
Samlet RSV-indlæggelsesdage med øget supplerende iltbehov
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Øget supplerende ilt er defineret som et nyt behov eller en stigning i supplerende ilt fra før debut af hjerte-/luftvejssymptomer.
|
Cirka 6 måneder
|
|
Antal indlæggelser på intensiv afdeling (ICU) under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
|
|
Samlet antal dage med RSV-ICU-ophold
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog mekanisk ventilation
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
|
|
Samlet antal dage med mekanisk ventilation under RSV-hospitalisering
Tidsramme: Cirka 6 måneder
|
Cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joaquin Valdes, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (SKØN)
18. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, New Zealand, Polen, Rumænien, Sydafrika, Mexico
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
VaxartAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
NovavaxAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
University of RochesterAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Palivizumab
-
MedImmune LLCAfsluttetKronisk lungesygdomForenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | Kronisk lungesygdom og | For tidlig med svangerskabsalderAustralien, Chile, New Zealand
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Frankrig, Spanien, Danmark, Australien, New Zealand, Israel, Det Forenede Kongerige, Italien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Chile, Argentina, Østrig, Brasilien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Grækenland, Island, Polen, Den... og mere
-
MedImmune LLCAfsluttetMotavizumab-administration for en anden sæson til RSV-profylakseChile, Brasilien
-
mAbxience Research S.L.AfsluttetSunde frivilligeAustralien, New Zealand
-
AbbottAfsluttetFor tidlig fødsel | Medfødt hjertesygdom | Bronkopulmonal dysplasi | Respiratorisk syncytial virusinfektionDen Russiske Føderation
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
AbbottAfsluttetRespiratorisk syncytial virusinfektionPeru
-
AstraZenecaAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien, Belgien, Den Russiske Føderation, Polen, Kalkun, New Zealand, Østrig, Korea, Republikken, Tyskland, Ungarn, Bulgarien, Ukraine, Sydafrika, Japan, Estland, Litauen, Det Forenede Kongerige og mere
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetRespiratorisk syncytial virusinfektionJapan