Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van Palivizumab toegediend aan kinderen met een hoog risico op infectie met ernstig respiratoir syncytieel virus (RSV) in de Russische Federatie en de Republiek Wit-Rusland (Synagis Russia)

9 februari 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een prospectieve, internationale, multicenter, open-label, niet-gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van palivizumab bij kinderen met een hoog risico op infectie met ernstig respiratoir syncytieel virus (RSV) in de Russische Federatie en de Republiek Wit-Rusland

Dit is een fase 3b, prospectief, multicenter, open-label, niet-gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van immunoprofylaxe met de intramusculaire (IM) toediening van de vloeibare formulering van palivizumab voor de preventie van RSV-hospitalisatie bij zuigelingen met een hoog risico (baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 35 weken en minder dan of gelijk aan 6 maanden bij inschrijving; of baby's jonger dan of gelijk aan 24 maanden met een diagnose van chronische longziekte [CLD] van prematuriteit die lopende medische behandeling in de afgelopen 6 maanden of baby's jonger dan of gelijk aan 24 maanden met hemodynamisch significante congenitale hartziekte [CHD]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen om de 30 dagen palivizumab-oplossing voor injectie van 15 mg/kg via intramusculaire injectie ontvangen voor minimaal 3 en maximaal 5 injecties die worden gegeven tijdens verwachte perioden van RSV-risico in de gemeenschap; het aantal doses is afhankelijk van het tijdstip van inschrijving tijdens het RSV-seizoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's met een hoog risico op ernstige RSV-infectie, gedefinieerd als voldoen aan ten minste een van de volgende:

  • Zuigelingen geboren ≤ 35 weken zwangerschapsduur EN ≤ 6 maanden oud bij inschrijving
  • Zuigelingen ≤ 24 maanden oud bij inschrijving EN met een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (BPD) (gedefinieerd als zuurstofbehoefte bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken) die interventie/behandeling nodig hebben (d.w.z. zuurstof, diuretica, bronchusverwijders, corticosteroïden, etc.) op elk moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Zuigelingen ≤ 24 maanden oud bij inschrijving met hemodynamisch significante CHZ, cyanotisch of acyanotisch, niet geopereerd of gedeeltelijk gecorrigeerd. Kinderen met acyanotische cardiale laesies moeten pulmonale hypertensie hebben (≥ 40 mmHg gemeten druk in de longslagader [echografie acceptabel]) of dagelijkse medicatie nodig hebben om hemodynamisch significante CHZ te behandelen

Uitsluitingscriteria (belangrijkste uitsluitingscriteria):

  • Ziekenhuisopname op het moment van inschrijving (tenzij ontslag binnen 14 dagen wordt verwacht)
  • Mechanische beademing (inclusief continue positieve luchtwegdruk, CPAP) op het moment van inschrijving
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Onstabiele hart- of ademhalingsstatus, inclusief hartafwijkingen die zo ernstig zijn dat overleving niet wordt verwacht of waarvoor harttransplantatie is gepland of verwacht
  • Actieve luchtwegaandoening of andere acute infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kinderen met een hoog risico op ernstige RSV-infectie
Een enkele IM-injectie elke 30 dagen beginnend op dag 0 voor een totaal van 3-5 injecties, bepaald door wanneer in het RSV-seizoen een deelnemer was ingeschreven.
Geneesmiddel: Palivizumab
Palivizumab is een gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen een epitoop in de A-antigeenplaats van het F (fusie)-eiwit van RSV.
Andere namen:
  • Synagis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Een RSV-hospitaalopname wordt gedefinieerd als ofwel 1) een respiratoire/cardiale ziekenhuisopname met een positieve RSV-test, 2) nieuw optreden van respiratoire/cardiale symptomen bij een kind dat al in het ziekenhuis is opgenomen, met een objectieve meting van verslechtering van de respiratoire/cardiale status en een positieve RSV-test of 3) sterfgevallen, waarvan kan worden aangetoond dat ze zijn veroorzaakt door RSV (door autopsie of klinische geschiedenis en virologisch bewijs).
Ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal RSV-hospitalisatiedagen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Percentage deelnemers dat tijdens ziekenhuisopname aanvullende zuurstof kreeg
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Verhoogde aanvullende zuurstof wordt gedefinieerd als een nieuwe behoefte of een toename van aanvullende zuurstof vóór het begin van hart-/ademhalingssymptomen.
Ongeveer 6 maanden
Totaal aantal RSV-hospitalisatiedagen met verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Verhoogde aanvullende zuurstof wordt gedefinieerd als een nieuwe behoefte of een toename van aanvullende zuurstof vóór het begin van hart-/ademhalingssymptomen.
Ongeveer 6 maanden
Aantal opnames op de Intensive Care (ICU) tijdens RSV-hospitalisatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Totaal aantal dagen RSV-ICU-verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Percentage deelnemers dat mechanische beademing heeft gekregen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Totaal aantal dagen mechanische beademing tijdens RSV-hospitalisatie
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joaquin Valdes, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-539
  • 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir syncytieel virus (RSV)

Klinische onderzoeken op Palivizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren