Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de palivizumab administrado a niños con alto riesgo de infección grave por virus sincitial respiratorio (VSR) en la Federación Rusa y la República de Bielorrusia (Synagis Russia)
9 de febrero de 2018 actualizado por: AbbVie
Un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico, de etiqueta abierta y no controlado sobre la seguridad y la eficacia de palivizumab en niños con alto riesgo de infección grave por el virus respiratorio sincitial (VSR) en la Federación Rusa y la República de Bielorrusia
Este es un estudio de Fase 3b, prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la seguridad y eficacia de la inmunoprofilaxis con la administración intramuscular (IM) de la formulación líquida de palivizumab para la prevención de hospitalizaciones por RSV en lactantes de alto riesgo. (lactantes nacidos con una edad gestacional menor o igual a 35 semanas y con una edad menor o igual a 6 meses al momento de la inscripción; o lactantes con una edad menor o igual a 24 meses con un diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica [EPC] de prematuridad que requiere tratamiento médico en curso dentro de los 6 meses anteriores o lactantes menores o iguales a 24 meses de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa [CHD]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán una solución inyectable de palivizumab a 15 mg/kg por inyección IM cada 30 días durante un mínimo de 3 y un máximo de 5 inyecciones administradas durante los períodos previstos de riesgo de RSV en la comunidad; el número de dosis dependerá del momento de la inscripción durante la temporada de RSV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes con alto riesgo de infección grave por RSV definidos como que cumplen al menos uno de los siguientes:
- Bebés nacidos ≤ 35 semanas de edad gestacional Y ≤ 6 meses de edad al momento de la inscripción
- Bebés ≤ 24 meses de edad al momento de la inscripción Y con diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP) (definida como requerimiento de oxígeno a una edad gestacional corregida de 36 semanas) que requieren intervención/manejo (es decir, oxígeno, diuréticos, broncodilatadores, corticosteroides, etc.) en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Lactantes ≤ 24 meses de edad en el momento de la inscripción con cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa, ya sea cianótica o acianótica, no operada o parcialmente corregida. Los niños con lesiones cardíacas acianóticas deben tener hipertensión pulmonar (≥ 40 mmHg de presión medida en la arteria pulmonar [ultrasonido aceptable]) o la necesidad de medicación diaria para controlar la cardiopatía coronaria hemodinámicamente significativa
Criterios de exclusión (principales criterios de exclusión):
- Hospitalización en el momento de la inscripción (a menos que se anticipe el alta dentro de los 14 días)
- Ventilación mecánica (incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias, CPAP) en el momento de la inscripción
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Estado cardíaco o respiratorio inestable, incluidos los defectos cardíacos tan graves que no se espera una supervivencia o para los cuales se planea o anticipa un trasplante cardíaco
- Enfermedad respiratoria activa u otra infección aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Niños con alto riesgo de infección grave por RSV
Una única inyección IM cada 30 días a partir del día 0 para un total de 3-5 inyecciones determinadas por el momento en que se inscribió un participante en la temporada de RSV.
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Palivizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado dirigido a un epítopo en el sitio antigénico A de la proteína F (fusión) del RSV.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Una hospitalización por RSV se define como 1) una hospitalización respiratoria/cardíaca con una prueba de RSV positiva, 2) una nueva aparición de síntomas respiratorios/cardiacos en un niño ya hospitalizado, con una medida objetiva de empeoramiento del estado respiratorio/cardiaco y una prueba de RSV positiva , o 3) muertes, que pueden demostrarse como causadas por RSV (mediante autopsia o historia clínica y evidencia virológica).
|
Aproximadamente 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de RSV-días de hospitalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
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Porcentaje de participantes que recibieron oxígeno suplementario mientras estaban hospitalizados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
El aumento de oxígeno suplementario se define como un nuevo requerimiento o un aumento en el oxígeno suplementario desde antes del inicio de los síntomas cardíacos/respiratorios.
|
Aproximadamente 6 meses
|
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Total de días de hospitalización por RSV con mayor requerimiento de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
El aumento de oxígeno suplementario se define como un nuevo requerimiento o un aumento en el oxígeno suplementario desde antes del inicio de los síntomas cardíacos/respiratorios.
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Número de admisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Total de Días de Estancia RSV-UCI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes que recibieron ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
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Total de días de ventilación mecánica durante la hospitalización por RSV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joaquin Valdes, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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