Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność paliwizumabu podawanego dzieciom z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w Federacji Rosyjskiej i Republice Białorusi (Synagis Russia)
9 lutego 2018 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności paliwizumabu u dzieci z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w Federacji Rosyjskiej i Republice Białorusi
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, bez grupy kontrolnej badanie fazy 3b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki immunologicznej z podaniem domięśniowo (im.) płynnej postaci paliwizumabu w celu zapobiegania hospitalizacji z powodu RSV u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka (niemowlęta urodzone w mniej niż 35 tygodniu ciąży i mniej niż 6 miesięcy w chwili włączenia do badania; lub niemowlęta w wieku mniej niż 24 miesięcy z rozpoznaniem przewlekłej choroby płuc [CLD] wcześniaków wymagającej trwające leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niemowlęta w wieku do 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca [CHD]).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają roztwór paliwizumabu do wstrzykiwań w dawce 15 mg/kg we wstrzyknięciu domięśniowym co 30 dni przez minimum 3 i maksymalnie 5 wstrzyknięć podawanych w przewidywanych okresach ryzyka RSV w danej społeczności; liczba dawek będzie zależała od czasu rejestracji w sezonie RSV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia RSV zdefiniowane jako spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≤ 35 tygodni ORAZ są w wieku ≤ 6 miesięcy w momencie rejestracji
- Niemowlęta w wieku ≤ 24 miesięcy w chwili włączenia do badania ORAZ z rozpoznaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) (zdefiniowanej jako zapotrzebowanie na tlen w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni) wymagające interwencji/zarządzania (tj. w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Niemowlęta w wieku ≤ 24 miesięcy w momencie włączenia do badania z istotną hemodynamicznie CHD, siniczą lub niesiniczą, nieoperowane lub częściowo skorygowane. Dzieci z acyjanotycznymi zmianami w sercu muszą mieć nadciśnienie płucne (≥ 40 mmHg zmierzone ciśnienie w tętnicy płucnej [dopuszczalne badanie ultrasonograficzne]) lub muszą codziennie przyjmować leki w celu leczenia istotnej hemodynamicznie CHD
Kryteria wykluczenia (główne kryteria wykluczenia):
- Hospitalizacja w momencie rejestracji (chyba że wypis jest przewidywany w ciągu 14 dni)
- Wentylacja mechaniczna (w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, CPAP) w momencie rejestracji
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Niestabilny stan serca lub układu oddechowego, w tym wady serca tak ciężkie, że nie oczekuje się przeżycia lub w przypadku których planuje się lub przewiduje przeszczep serca
- Aktywna choroba układu oddechowego lub inna ostra infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dzieci z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego zakażenia RSV
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe co 30 dni, począwszy od dnia 0, w sumie 3-5 wstrzyknięć, w zależności od tego, kiedy w sezonie RSV uczestnik został zapisany.
|
Paliwizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1 (IgG1) skierowanym przeciwko epitopowi w miejscu antygenowym A białka F (fuzyjnego) wirusa RSV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z hospitalizacją RSV
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Hospitalizację RSV definiuje się jako 1) hospitalizację ze strony układu oddechowego/sercowego z dodatnim wynikiem testu RSV, 2) pojawienie się nowych objawów ze strony układu oddechowego/sercowego u dziecka już hospitalizowanego, z obiektywną miarą pogorszenia stanu układu oddechowego/sercowego i dodatnim wynikiem testu RSV lub 3) zgony, które można wykazać jako spowodowane przez RSV (na podstawie sekcji zwłok lub wywiadu klinicznego i dowodów wirusologicznych).
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymywali dodatkowy tlen podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Zwiększona dodatkowa dawka tlenu jest definiowana jako nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie dodatkowej dawki tlenu przed wystąpieniem objawów sercowych/oddechowych.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji RSV ze zwiększonym zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Zwiększona dodatkowa dawka tlenu jest definiowana jako nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie dodatkowej dawki tlenu przed wystąpieniem objawów sercowych/oddechowych.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Całkowita liczba dni pobytu RSV-ICU
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
|
|
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joaquin Valdes, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .