Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés magas kockázatának kitett gyermekeknél alkalmazott palivizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irányuló tanulmány az Orosz Föderációban és a Fehérorosz Köztársaságban (Synagis Russia)

2018. február 9. frissítette: AbbVie

Prospektív, nemzetközi, többközpontú, nyílt címkézésű, nem kontrollált vizsgálat a palivizumab biztonságosságáról és hatékonyságáról a súlyos légúti szincitiális vírus (RSV) fertőzés magas kockázatának kitett gyermekeknél az Orosz Föderációban és a Fehérorosz Köztársaságban

Ez egy 3b fázisú, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, nem kontrollált vizsgálat a palivizumab folyékony készítményének intramuszkuláris (IM) adagolásával végzett immunprofilaxis biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a magas kockázatú csecsemők RSV kórházi kezelésének megelőzésére. (35 hetesnél fiatalabb gesztációs korban és legfeljebb 6 hónapos korban született csecsemők a felvételkor; vagy 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akiknél koraszülöttséget igénylő krónikus tüdőbetegség [CLD] diagnosztizáltak folyamatban lévő orvosi kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy 24 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben [CHD]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők 15 mg/ttkg-os palivizumab oldatos injekciót kapnak IM injekcióban 30 naponként legalább 3 és legfeljebb 5 injekcióban a közösségben az RSV kockázatának várható időszakaiban; az adagok száma az RSV szezonban történő beiratkozás időpontjától függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a csecsemők, akiknél nagy a kockázata a súlyos RSV-fertőzésnek:

  • Azok a csecsemők, akik ≤ 35 hetes terhességi korban születtek ÉS ≤ 6 hónaposak a beiratkozáskor
  • 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők a felvételkor ÉS akiknél bronchopulmonalis dysplasia (BPD) diagnosztizáltak (a 36 hetes korrigált terhességi kor oxigénigénye), amely beavatkozást/kezelést (azaz oxigént, diuretikumokat, hörgőtágítókat, kortikoszteroidokat stb.) igényel. a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül bármikor
  • A felvételkor ≤ 24 hónapos csecsemők hemodinamikailag szignifikáns szívelégtelenségben szenvedő, akár cianotikus, akár acianotikus, nem operált vagy részben korrigált CHD-vel. Acianotikus szívelváltozásban szenvedő gyermekeknél pulmonális hipertóniában kell szenvedniük (≥ 40 Hgmm-es nyomás a pulmonalis artériában [ultrahang elfogadható]), vagy napi gyógyszeres kezelés szükséges a hemodinamikailag jelentős CHD kezeléséhez.

Kizárási kritériumok (fő kizárási kritériumok):

  • Kórházi ellátás a beiratkozáskor (kivéve, ha 14 napon belül várható a hazabocsátás)
  • Mechanikus lélegeztetés (beleértve a folyamatos pozitív légúti nyomást, CPAP) a beiratkozáskor
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Instabil szív- vagy légzési állapot, beleértve az olyan súlyos szívelégtelenségeket, hogy a túlélés nem várható, vagy amelyek miatt szívátültetést terveznek vagy várnak
  • Aktív légúti betegség vagy egyéb akut fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A súlyos RSV-fertőzés kockázatának kitett gyermekek
Egyetlen IM injekció 30 naponként a 0. naptól kezdődően, összesen 3-5 injekcióig, attól függően, hogy az RSV szezonban mikor vettek részt egy résztvevőben.
Drog: Palivizumab
A palivizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely az RSV F (fúziós) fehérje A antigén helyén található epitóp ellen irányul.
Más nevek:
  • Synagis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Az RSV-hospitálás definíciója szerint: 1) légúti/szívkóros kórházi kezelés pozitív RSV-teszttel, 2) légúti/kardiális tünetek új jelentkezése egy már kórházba került gyermeknél, objektív mércével a légúti/kardiális állapot romlását és pozitív RSV-tesztet. vagy 3) halálesetek, amelyekről kimutatható, hogy RSV okozta (boncolással vagy klinikai kórtörténettel és virológiai bizonyítékokkal).
Körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-hospitalizációs napok teljes száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kórházi kezelés alatt kiegészítő oxigént kaptak
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A megnövekedett kiegészítő oxigén definíciója szerint új szükséglet vagy a kiegészítő oxigén mennyiségének növekedése a szív/légzési tünetek megjelenése előtti állapothoz képest.
Körülbelül 6 hónap
Összes RSV-kórházi kezelési nap megnövekedett kiegészítő oxigénigény mellett
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A megnövekedett kiegészítő oxigén definíciója szerint új szükséglet vagy a kiegészítő oxigén mennyiségének növekedése a szív/légzési tünetek megjelenése előtti állapothoz képest.
Körülbelül 6 hónap
Az intenzív osztályon (ICU) felvett betegek száma az RSV-hospitalizáció során
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
Az RSV-ICU teljes tartózkodási napja
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
A mechanikus szellőztetésben részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap
A mechanikus szellőztetés összes napja az RSV-hospitalizáció során
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joaquin Valdes, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-539
  • 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)

Klinikai vizsgálatok a Palivizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel