Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Palivizumab, das Kindern mit hohem Risiko einer Infektion mit dem schweren Respiratory Syncytial Virus (RSV) in der Russischen Föderation und der Republik Belarus verabreicht wird (Synagis Russia)
9. Februar 2018 aktualisiert von: AbbVie
Eine prospektive, internationale, multizentrische, offene, nicht kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Palivizumab bei Kindern mit hohem Risiko einer Infektion mit dem schweren Respiratory Syncytial Virus (RSV) in der Russischen Föderation und der Republik Belarus
Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, nicht kontrollierte Studie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Immunprophylaxe mit intramuskulärer (IM) Verabreichung der flüssigen Formulierung von Palivizumab zur Prävention von RSV-Krankenhausaufenthalten bei Säuglingen mit hohem Risiko (Säuglinge, die in einem Gestationsalter von höchstens 35 Wochen und höchstens 6 Monaten bei der Aufnahme geboren wurden, oder Säuglinge im Alter von höchstens 24 Monaten mit einer Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung [CLD], die eine Frühgeburt erfordert laufende medizinische Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder Säuglinge im Alter von bis zu 24 Monaten mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung [KHK]).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten Palivizumab-Injektionslösung mit 15 mg/kg durch IM-Injektion alle 30 Tage für mindestens 3 und maximal 5 Injektionen, die während erwarteter RSV-Risikoperioden in der Gemeinde verabreicht werden; die Anzahl der Dosen hängt vom Zeitpunkt der Anmeldung während der RSV-Saison ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Säuglinge mit hohem Risiko einer schweren RSV-Infektion, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Säuglinge, die mit einem Gestationsalter von ≤ 35 Wochen geboren wurden UND bei der Einschreibung ≤ 6 Monate alt sind
- Säuglinge ≤ 24 Monate bei Einschreibung UND mit einer Diagnose von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) (definiert als Sauerstoffbedarf bei einem korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen), die eine Intervention/Behandlung erfordern (d. h. Sauerstoff, Diuretika, Bronchodilatatoren, Kortikosteroide usw.) jederzeit innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Säuglinge ≤ 24 Monate bei Einschreibung mit hämodynamisch signifikanter CHD, entweder zyanotisch oder azyanotisch, nicht operiert oder teilweise korrigiert. Kinder mit azyanotischen Herzläsionen müssen an pulmonaler Hypertonie (≥ 40 mmHg gemessener Druck in der Pulmonalarterie [Ultraschall akzeptabel]) leiden oder müssen täglich Medikamente einnehmen, um eine hämodynamisch signifikante KHK zu behandeln
Ausschlusskriterien (Hauptausschlusskriterien):
- Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Einschreibung (es sei denn, die Entlassung wird innerhalb von 14 Tagen erwartet)
- Mechanische Beatmung (einschließlich kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, CPAP) zum Zeitpunkt der Registrierung
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Instabiler Herz- oder Atemwegsstatus, einschließlich Herzfehler, die so schwerwiegend sind, dass ein Überleben nicht zu erwarten ist, oder für die eine Herztransplantation geplant oder erwartet wird
- Aktive Atemwegserkrankung oder andere akute Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kinder mit hohem Risiko einer schweren RSV-Infektion
Eine einzige IM-Injektion alle 30 Tage, beginnend am Tag 0, für insgesamt 3-5 Injektionen, abhängig davon, wann ein Teilnehmer in die RSV-Saison aufgenommen wurde.
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Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen ein Epitop in der A-Antigenstelle des F (Fusions)-Proteins von RSV gerichtet ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit RSV-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Eine RSV-Krankenhauseinweisung ist definiert als entweder 1) eine respiratorische/kardiale Hospitalisierung mit einem positiven RSV-Test, 2) ein erneutes Auftreten von respiratorischen/kardialen Symptomen bei einem bereits hospitalisierten Kind mit einem objektiven Maß für eine Verschlechterung des respiratorischen/kardialen Status und einem positiven RSV-Test oder 3) Todesfälle, die nachweislich durch RSV verursacht wurden (durch Autopsie oder klinische Anamnese und virologische Beweise).
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Ungefähr 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der RSV-Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts zusätzlichen Sauerstoff erhielten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Erhöhter zusätzlicher Sauerstoff ist definiert als ein neuer Bedarf oder ein Anstieg des zusätzlichen Sauerstoffs vor dem Einsetzen von Herz-/Atmungssymptomen.
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Ungefähr 6 Monate
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Gesamtzahl der RSV-Krankenhausaufenthaltstage mit erhöhtem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Erhöhter zusätzlicher Sauerstoff ist definiert als ein neuer Bedarf oder ein Anstieg des zusätzlichen Sauerstoffs vor dem Einsetzen von Herz-/Atmungssymptomen.
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Ungefähr 6 Monate
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Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU) während des RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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Gesamtzahl der RSV-Aufenthaltstage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung erhielten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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Gesamtzahl der Tage mechanischer Beatmung während eines RSV-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
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Ungefähr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joaquin Valdes, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
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