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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Palivizumab somministrato a bambini ad alto rischio di grave infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) nella Federazione Russa e nella Repubblica di Bielorussia (Synagis Russia)

9 febbraio 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, in aperto, non controllato sulla sicurezza e l'efficacia di Palivizumab, nei bambini ad alto rischio di infezione da virus respiratorio sinciziale grave (RSV) nella Federazione Russa e nella Repubblica di Bielorussia

Questo è uno studio di fase 3b, prospettico, multicentrico, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoprofilassi con la somministrazione intramuscolare (IM) della formulazione liquida di palivizumab per la prevenzione dei ricoveri da RSV nei neonati ad alto rischio (bambini nati a un'età gestazionale inferiore o uguale a 35 settimane e a un'età inferiore o uguale a 6 mesi al momento dell'arruolamento; o bambini di età inferiore o uguale a 24 mesi con diagnosi di malattia polmonare cronica [CLD] o prematurità che richieda trattamento medico in corso nei 6 mesi precedenti o neonati di età inferiore o uguale a 24 mesi con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa [CHD]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno una soluzione iniettabile di palivizumab a 15 mg/kg mediante iniezione IM ogni 30 giorni per un minimo di 3 e un massimo di 5 iniezioni somministrate durante i periodi previsti di rischio RSV nella comunità; il numero di dosi dipenderà dal momento dell'arruolamento durante la stagione RSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati ad alto rischio di grave infezione da RSV definiti come che soddisfano almeno uno dei seguenti:

  • Neonati nati ≤ 35 settimane di età gestazionale E hanno ≤ 6 mesi di età al momento dell'arruolamento
  • Neonati di età ≤ 24 mesi all'arruolamento E con diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD) (definita come fabbisogno di ossigeno a un'età gestazionale corretta di 36 settimane) che richiedono intervento/gestione (ossia ossigeno, diuretici, broncodilatatori, corticosteroidi, ecc.) in qualsiasi momento entro 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Neonati di età ≤ 24 mesi all'arruolamento con CHD emodinamicamente significativa, cianotica o acianotica, non operati o parzialmente corretti. I bambini con lesioni cardiache acianotiche devono avere ipertensione polmonare (pressione misurata ≥ 40 mmHg nell'arteria polmonare [ecografia accettabile]) o la necessità di farmaci giornalieri per gestire la CHD emodinamicamente significativa

Criteri di esclusione (principali criteri di esclusione):

  • Ricovero al momento dell'arruolamento (a meno che la dimissione non sia anticipata entro 14 giorni)
  • Ventilazione meccanica (compresa la pressione positiva continua delle vie aeree, CPAP) al momento dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Stato cardiaco o respiratorio instabile, inclusi difetti cardiaci così gravi da non prevedere la sopravvivenza o per i quali è pianificato o previsto il trapianto cardiaco
  • Malattia respiratoria attiva o altra infezione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bambini ad alto rischio di grave infezione da RSV
Una singola iniezione IM ogni 30 giorni a partire dal giorno 0 per un totale di 3-5 iniezioni determinate da quando nella stagione RSV è stato arruolato un partecipante.
Droga: Palivizumab
Palivizumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) umanizzato diretto a un epitopo nel sito antigenico A della proteina F (di fusione) dell'RSV.
Altri nomi:
  • Sinagi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ricovero in ospedale per RSV
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Un ricovero per RSV è definito come 1) un ricovero respiratorio/cardiaco con un test RSV positivo, 2) nuova insorgenza di sintomi respiratori/cardiaci in un bambino già ricoverato, con una misura oggettiva del peggioramento dello stato respiratorio/cardiaco e un test RSV positivo , o 3) decessi, che possono essere dimostrati come causati da RSV (dall'autopsia o dalla storia clinica e dall'evidenza virologica).
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di ricovero per RSV
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ossigeno supplementare durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
L'aumento dell'ossigeno supplementare è definito come un nuovo fabbisogno o un aumento dell'ossigeno supplementare prima dell'insorgenza dei sintomi cardiaci/respiratori.
Circa 6 mesi
Totale giorni di ricovero per RSV con aumento del fabbisogno di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
L'aumento dell'ossigeno supplementare è definito come un nuovo fabbisogno o un aumento dell'ossigeno supplementare prima dell'insorgenza dei sintomi cardiaci/respiratori.
Circa 6 mesi
Numero di ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Giorni totali di degenza RSV-ICU
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Giorni totali di ventilazione meccanica durante il ricovero per VRS
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joaquin Valdes, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-539
  • 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale (RSV)

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