En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Palivizumab administrert til barn med høy risiko for alvorlig respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon i den russiske føderasjonen og republikken Hviterussland (Synagis Russia)
9. februar 2018 oppdatert av: AbbVie
En prospektiv, internasjonal, multisenter, åpen etikett, ikke-kontrollert studie av sikkerhet og effektivitet av Palivizumab, hos barn med høy risiko for alvorlig respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon i den russiske føderasjonen og republikken Hviterussland
Dette er en fase 3b, prospektiv, multisenter, åpen, ikke-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av immunprofylakse med intramuskulær (IM) administrering av den flytende formuleringen av palivizumab for forebygging av RSV-sykehusinnleggelser hos spedbarn med høy risiko (spedbarn født under eller lik 35 ukers svangerskapsalder og mindre enn eller lik 6 måneders alder ved innmelding; eller spedbarn under eller lik 24 måneder med en diagnose av kronisk lungesykdom [CLD] av prematuritet som krever pågående medisinsk behandling i løpet av de siste 6 månedene eller spedbarn under eller lik 24 måneder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom [CHD]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil få palivizumab injeksjonsvæske med 15 mg/kg ved im-injeksjon hver 30. dag i minimum 3 og maksimalt 5 injeksjoner gitt i løpet av forventede perioder med RSV-risiko i samfunnet; antall doser vil avhenge av tidspunktet for påmelding under RSV-sesongen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn med høy risiko for alvorlig RSV-infeksjon definert som å oppfylle minst ett av følgende:
- Spedbarn født ≤ 35 ukers svangerskapsalder OG er ≤ 6 måneder gamle ved innmelding
- Spedbarn ≤ 24 måneder ved innmelding OG med diagnosen bronkopulmonal dysplasi (BPD) (definert som oksygenbehov ved en korrigert svangerskapsalder på 36 uker) som krever intervensjon/behandling (dvs. oksygen, diuretika, bronkodilatatorer, kortikosteroider, etc.) når som helst innen 6 måneder før påmelding
- Spedbarn ≤ 24 måneder ved registrering med hemodynamisk signifikant CHD, enten cyanotisk eller acyanotisk, uoperert eller delvis korrigert. Barn med acyanotiske hjertelesjoner må ha pulmonal hypertensjon (≥ 40 mmHg målt trykk i lungearterien [ultralyd akseptabelt]) eller behov for daglig medisinering for å håndtere hemodynamisk signifikant CHD
Ekskluderingskriterier (hovedekskluderingskriterier):
- Sykehusinnleggelse ved påmelding (med mindre utskrivning er forventet innen 14 dager)
- Mekanisk ventilasjon (inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk, CPAP) ved registreringstidspunktet
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Ustabil hjerte- eller respirasjonsstatus, inkludert hjertedefekter så alvorlige at overlevelse ikke forventes eller som hjertetransplantasjon er planlagt eller forventet for
- Aktiv luftveissykdom eller annen akutt infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Barn med høy risiko for alvorlig RSV-infeksjon
En enkelt IM-injeksjon hver 30. dag fra dag 0 for totalt 3-5 injeksjoner bestemt av når i RSV-sesongen en deltaker ble registrert.
|
Palivizumab er et humanisert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot en epitop i A-antigenstedet til F (fusjons)-proteinet til RSV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med RSV sykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
En RSV-sykehusinnleggelse er definert som enten 1) en respiratorisk/hjerte-sykehusinnleggelse med positiv RSV-test, 2) ny debut av respiratoriske/hjertesymptomer hos et allerede innlagt barn, med et objektivt mål på forverret respirasjons-/hjertestatus og en positiv RSV-test , eller 3) dødsfall, som kan påvises som forårsaket av RSV (ved obduksjon eller klinisk historie og virologisk bevis).
|
Omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall RSV-sykehusdager
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Omtrent 6 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok ekstra oksygen mens de ble innlagt på sykehus
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Økt tilleggsoksygen er definert som et nytt behov eller en økning i tilleggsoksygen fra før utbruddet av hjerte-/luftveissymptomer.
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Totale RSV-sykehusdager med økt supplerende oksygenbehov
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Økt tilleggsoksygen er definert som et nytt behov eller en økning i tilleggsoksygen fra før utbruddet av hjerte-/luftveissymptomer.
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Antall intensivavdelinger (ICU) innleggelser under RSV-sykehus
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Omtrent 6 måneder
|
|
|
Totalt antall dager med RSV-ICU-opphold
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Omtrent 6 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Omtrent 6 måneder
|
|
|
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Omtrent 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joaquin Valdes, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .