Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do palivizumabe administrado a crianças com alto risco de infecção grave pelo vírus sincicial respiratório (VSR) na Federação Russa e na República da Bielorrússia (Synagis Russia)
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: AbbVie
Um estudo prospectivo, internacional, multicêntrico, aberto e não controlado de segurança e eficácia do palivizumabe em crianças com alto risco de infecção grave pelo vírus sincicial respiratório (VSR) na Federação Russa e na República da Bielorrússia
Este é um estudo de Fase 3b, prospectivo, multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a segurança e a eficácia da imunoprofilaxia com a administração intramuscular (IM) da formulação líquida de palivizumabe para a prevenção de hospitalizações por VSR em lactentes de alto risco (bebês nascidos com idade gestacional menor ou igual a 35 semanas e menor ou igual a 6 meses de idade no momento da inscrição; ou bebês com idade menor ou igual a 24 meses com diagnóstico de doença pulmonar crônica [CLD] de prematuridade que exija tratamento médico em andamento nos últimos 6 meses ou crianças menores ou iguais a 24 meses de idade com doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa [CHD]).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão solução injetável de palivizumabe a 15 mg/kg por injeção IM a cada 30 dias por um mínimo de 3 e um máximo de 5 injeções dadas durante períodos antecipados de risco de VSR na comunidade; o número de doses dependerá do momento da inscrição durante a temporada de RSV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês com alto risco de infecção grave por VSR definidos como cumprindo pelo menos um dos seguintes:
- Bebês nascidos ≤ 35 semanas de idade gestacional E têm ≤ 6 meses de idade no momento da inscrição
- Lactentes ≤ 24 meses de idade no momento da inscrição E com diagnóstico de displasia broncopulmonar (DBP) (definida como necessidade de oxigênio em uma idade gestacional corrigida de 36 semanas) que requer intervenção/manejo (ou seja, oxigênio, diuréticos, broncodilatadores, corticosteróides, etc.) a qualquer momento dentro de 6 meses antes da inscrição
- Lactentes ≤ 24 meses de idade na inscrição com CHD hemodinamicamente significativa, cianótica ou acianótica, não operada ou parcialmente corrigida. Crianças com lesões cardíacas acianóticas devem ter hipertensão pulmonar (pressão medida na artéria pulmonar ≥ 40 mmHg [ultrassom aceitável]) ou necessidade de medicação diária para controlar a CHD hemodinamicamente significativa
Critérios de exclusão (principais critérios de exclusão):
- Hospitalização no momento da inscrição (a menos que a alta seja antecipada em 14 dias)
- Ventilação mecânica (incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas, CPAP) no momento da inscrição
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Estado cardíaco ou respiratório instável, incluindo defeitos cardíacos tão graves que a sobrevivência não é esperada ou para os quais o transplante cardíaco é planejado ou antecipado
- Doença respiratória ativa ou outra infecção aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Crianças com alto risco de infecção grave por RSV
Uma única injeção IM a cada 30 dias começando no Dia 0 para um total de 3-5 injeções determinadas por quando na temporada de RSV um participante foi inscrito.
|
Palivizumabe é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado direcionado a um epítopo no sítio antigênico A da proteína F (fusão) do RSV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com internação por VSR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Uma hospitalização por VSR é definida como 1) uma hospitalização respiratória/cardíaca com teste positivo para VSR, 2) novo início de sintomas respiratórios/cardíacos em uma criança já hospitalizada, com uma medida objetiva de piora do estado respiratório/cardíaco e teste positivo para VSR , ou 3) mortes, que podem ser demonstradas como causadas por VSR (por autópsia ou história clínica e evidência virológica).
|
Aproximadamente 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número Total de Dias de Hospitalização por RSV
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Porcentagem de participantes que receberam oxigênio suplementar enquanto hospitalizados
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
O aumento do oxigênio suplementar é definido como uma nova necessidade ou um aumento no oxigênio suplementar antes do início dos sintomas cardíacos/respiratórios.
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Total de dias de hospitalização por RSV com aumento da necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
O aumento do oxigênio suplementar é definido como uma nova necessidade ou um aumento no oxigênio suplementar antes do início dos sintomas cardíacos/respiratórios.
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Número de Admissões em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Durante a hospitalização por VSR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Total de dias de internação na UTI-RSV
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Porcentagem de participantes que receberam ventilação mecânica
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
|
Dias Totais de Ventilação Mecânica Durante a Hospitalização por RSV
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joaquin Valdes, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .