ロシア連邦とベラルーシ共和国で重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染のリスクが高い小児に投与されたパリビズマブの安全性と有効性を評価する研究 (Synagis Russia)
2018年2月9日 更新者：AbbVie
ロシア連邦およびベラルーシ共和国における重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染のリスクが高い小児におけるパリビズマブの安全性および有効性に関する前向き、国際的、多施設共同、非盲検、非対照研究
これは、リスクの高い乳児の RSV 入院を予防するためのパリビズマブの液体製剤の筋肉内 (IM) 投与による免疫予防の安全性と有効性を評価するための第 3b 相、前向き、多施設共同、非盲検、非対照試験です。 (在胎週数が 35 週以下で、登録時に生後 6 ヶ月以下で生まれた乳児、または未熟児を必要とする慢性肺疾患 [CLD] と診断された生後 24 ヶ月以下の乳児-過去6か月以内の継続的な治療、または血行力学的に重要な先天性心疾患[CHD]の24か月以下の乳児）。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、コミュニティでRSVリスクが予想される期間中に、30日ごとにIM注射により15 mg / kgの注射用パリビズマブ溶液を最低3回、最高5回の注射で受け取ります。投与回数は、RSV シーズン中の登録時期によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の少なくとも 1 つを満たすと定義された、重度の RSV 感染のリスクが高い乳児:
- -在胎週数が35週以下で、登録時の生後6か月以下の乳児
- -登録時に生後24か月以下の乳児で、気管支肺異形成症（BPD）（修正された在胎週36週での酸素必要量として定義）の診断を受けている乳児 介入/管理（つまり、酸素、利尿薬、気管支拡張薬、コルチコステロイドなど）が必要です。入学前6ヶ月以内ならいつでも
- -血行力学的に重要なCHDを有する登録時の生後24か月以下の乳児、チアノーゼまたはアシアノーシスのいずれか、未手術または部分的に矯正。 心房細動障害のある小児は、肺高血圧症（肺動脈の測定圧が40mmHg以上[超音波で許容可能]）であるか、血行力学的に重大なCHDを管理するための毎日の投薬が必要である必要があります
除外基準 (主な除外基準):
- 入学時の入院（14日以内に退院が見込まれる場合を除く）
- 登録時の人工呼吸器（持続的気道陽圧、CPAPを含む）
- 平均余命が6か月未満
- -心臓または呼吸器の状態が不安定で、生存が期待できないほど重篤な心臓の欠陥、または心臓移植が計画または予想される心臓の欠陥を含む
- 活動性の呼吸器疾患、またはその他の急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の RSV 感染のリスクが高い子供
0 日目から 30 日ごとに 1 回の IM 注射を行い、参加者が登録された RSV シーズンの時期によって合計 3 ～ 5 回の注射を行います。
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パリビズマブは、RSV の F (融合) タンパク質の A 抗原部位のエピトープに対するヒト化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV入院の参加者の割合
時間枠：約6ヶ月
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RSV による入院は、1) RSV 検査が陽性である呼吸器/心臓の入院、2) 呼吸器/心臓の状態の悪化を客観的に測定し、RSV 検査が陽性である、すでに入院している小児における呼吸器/心臓の症状の新たな発症のいずれかとして定義されます。 、または 3) RSV が原因であると証明できる死亡 (剖検または病歴およびウイルス学的証拠による)。
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV-入院日数の合計
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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入院中に酸素補給を受けた参加者の割合
時間枠：約6ヶ月
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酸素補給の増加は、心臓/呼吸器症状の発症前からの新しい必要量または酸素補給の増加として定義されます。
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約6ヶ月
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酸素補給の必要量が増加した合計 RSV 入院日数
時間枠：約6ヶ月
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酸素補給の増加は、心臓/呼吸器症状の発症前からの新しい必要量または酸素補給の増加として定義されます。
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約6ヶ月
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RSV入院中の集中治療室（ICU）入院数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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RSV-ICU滞在の合計日数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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機械的換気を受けた参加者の割合
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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RSV 入院中の人工呼吸の合計日数
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joaquin Valdes、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2017年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2016年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
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