Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti palivizumabu podávaného dětem s vysokým rizikem těžké infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) v Ruské federaci a Běloruské republice (Synagis Russia)
9. února 2018 aktualizováno: AbbVie
Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Palivizumabu u dětí s vysokým rizikem těžké infekce respiračním syncytiálním virem (RSV) v Ruské federaci a Běloruské republice
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze 3b k posouzení bezpečnosti a účinnosti imunoprofylaxe s intramuskulárním (IM) podáním tekuté formy palivizumabu k prevenci hospitalizací RSV u kojenců s vysokým rizikem (kojenci narození ve věku do 35 týdnů gestačního věku nebo rovnající se 35. týdnu těhotenství a ve věku méně než 6 měsíců při zápisu; nebo kojenci ve věku do 24 měsíců nebo rovnající se věku s diagnózou chronického plicního onemocnění [CLD] předčasně narozeného dítěte vyžadujícího pokračující lékařská léčba během předchozích 6 měsíců nebo kojenci mladší nebo rovnající se 24 měsícům věku s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou [ICHS]).
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci dostanou injekční roztok palivizumabu v dávce 15 mg/kg formou im injekce každých 30 dní po dobu minimálně 3 a maximálně 5 injekcí podaných během předpokládaných období rizika RSV v komunitě; počet dávek bude záviset na době zařazení během sezóny RSV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kojenci s vysokým rizikem závažné infekce RSV jsou definováni jako kojenci splňující alespoň jednu z následujících podmínek:
- Děti narozené ve věku ≤ 35 týdnů gestace A jsou ve věku ≤ 6 měsíců při zápisu
- Kojenci ve věku ≤ 24 měsíců při zařazení A s diagnózou bronchopulmonální dysplazie (BPD) (definovaná jako potřeba kyslíku v korigovaném gestačním věku 36 týdnů) vyžadující intervenci/management (tj. kyslík, diuretika, bronchodilatancia, kortikosteroidy atd.) kdykoliv do 6 měsíců před zápisem
- Kojenci ve věku ≤ 24 měsíců při zařazení s hemodynamicky významnou ICHS, buď cyanotickou nebo acyanotickou, neoperovaní nebo částečně korigovaní. Děti s acyanotickými srdečními lézemi musí mít plicní hypertenzi (≥ 40 mmHg naměřený tlak v plicnici [ultrazvuk akceptovatelný]) nebo potřebu denní medikace ke zvládnutí hemodynamicky významné ICHS.
Kritéria vyloučení (hlavní kritéria vyloučení):
- Hospitalizace v době zápisu (pokud se neočekává propuštění do 14 dnů)
- Mechanická ventilace (včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách, CPAP) v době zařazení
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Nestabilní stav srdce nebo dýchání, včetně srdečních defektů tak závažných, že se neočekává přežití, nebo pro které je plánována nebo očekávána transplantace srdce
- Aktivní respirační onemocnění nebo jiná akutní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Děti s vysokým rizikem těžké infekce RSV
Jedna IM injekce každých 30 dní počínaje dnem 0 pro celkem 3-5 injekcí určených podle toho, kdy v sezóně RSV byl účastník zařazen.
|
Palivizumab je humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) zaměřená na epitop v A antigenním místě F (fúzního) proteinu RSV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hospitalizací RSV
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Hospitalizace RSV je definována buď jako 1) respirační/kardiální hospitalizace s pozitivním testem RSV, 2) nový nástup respiračních/kardiálních příznaků u již hospitalizovaného dítěte s objektivním měřítkem zhoršení respiračního/kardiálního stavu a pozitivním RSV testem nebo 3) úmrtí, která mohou být prokázána jako způsobená RSV (pitvou nebo klinickou anamnézou a virologickými důkazy).
|
Přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dní hospitalizace RSV
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Procento účastníků, kteří během hospitalizace dostali doplňkový kyslík
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Zvýšený doplňkový kyslík je definován jako nová potřeba nebo zvýšení doplňkového kyslíku z doby před nástupem srdečních/respiračních příznaků.
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Celkový počet dní hospitalizace RSV se zvýšenou potřebou doplňkového kyslíku
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Zvýšený doplňkový kyslík je definován jako nová potřeba nebo zvýšení doplňkového kyslíku z doby před nástupem srdečních/respiračních příznaků.
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace RSV
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Celkový počet dní pobytu RSV-ICU
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Procento účastníků, kteří dostali mechanickou ventilaci
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Celkový počet dnů mechanické ventilace během hospitalizace RSV
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joaquin Valdes, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M15-539
- 2016-000221-39 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .