Исследование по оценке безопасности и эффективности паливизумаба, назначаемого детям с высоким риском тяжелой респираторно-синцитиальной инфекции (РСВ) в Российской Федерации и Республике Беларусь (Synagis Russia)

Критерии включения:

Младенцы с высоким риском тяжелого течения РСВ-инфекции, определенные как отвечающие хотя бы одному из следующих условий:

• Младенцы, родившиеся на сроке гестации ≤ 35 недель И в возрасте ≤ 6 месяцев на момент включения в исследование
• Младенцы в возрасте ≤ 24 месяцев на момент включения в исследование И с диагнозом бронхолегочной дисплазии (БЛД) (определяемой как потребность в кислороде при скорректированном гестационном возрасте 36 недель), требующей вмешательства/лечения (например, кислорода, диуретиков, бронходилататоров, кортикостероидов и т. д.) в любое время в течение 6 месяцев до регистрации
• Младенцы в возрасте ≤ 24 месяцев на момент включения в исследование с гемодинамически значимым ИБС, цианотичным или цианотичным, неоперированным или частично корригированным. У детей с ацианотическими поражениями сердца должна быть легочная гипертензия (измеренное давление в легочной артерии ≥ 40 мм рт. ст. [приемлемо с помощью УЗИ]) или потребность в ежедневном приеме лекарств для лечения гемодинамически значимой ИБС.

Критерии исключения (основные критерии исключения):

• Госпитализация во время регистрации (если выписка не ожидается в течение 14 дней)
• Механическая вентиляция легких (включая постоянное положительное давление в дыхательных путях, CPAP) на момент регистрации
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• Нестабильный сердечный или респираторный статус, включая сердечные пороки настолько серьезные, что выживание не ожидается, или по поводу которых планируется или ожидается трансплантация сердца
• Активное респираторное заболевание или другая острая инфекция