성대 약화 환자에서 후두 신경 재신경분포와 갑상샘 성형술 비교. (VOCALIST)
2018년 5월 25일 업데이트: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Laryngeal Reinnervation 또는 Type I Thyroplasty가 편측 성대 마비(VOCALIST) 환자에게 더 나은 음성 결과를 제공합니까? 타당성 연구.
이 연구의 목적은 편측성 성대 마비가 있는 참여자에게 가장 효과적인 치료법을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
현재 이 상태를 치료하는 데 사용되는 두 가지 유형의 작업이 있습니다. 한 가지 수술은 갑상선 성형술입니다. 의사는 약한 성대를 더 잘 말하고 삼킬 수 있는 위치로 밀어넣기 위해 작은 안전한 플라스틱 조각을 참가자의 후두 옆에 배치합니다. 후두 재신경지배라고 하는 다른 수술에서 의사는 영향을 받지 않은 다른 신경의 일부를 사용하여 성대에 대한 목 신경 공급을 복구하여 더 나은 언어 및 삼킴을 가능하게 합니다. 연구자들은 이러한 방법 중 어느 것이 더 나은지 알지 못하며 향후 더 큰 임상 시험을 수행하여 어떤 수술이 가장 좋은지 알려줄 수 있도록 두 수술을 비교하기 위해 본 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제목: Laryngeal Reinnervation 또는 Type I Thyroplasty가 편측 성대 마비(VOCALIST) 환자에게 더 나은 음성 결과를 제공합니까? 타당성 조사
짧은 제목: 보컬리스트
시험 약물: 해당 없음
시험 단계: IIb 단계
목적: 이 연구의 목적은 일측 성대 마비(UVFP)에 대한 외과적 치료의 다기관 무작위 3상 임상 시험의 타당성을 확립하는 것입니다.
주요 목표는 다음의 타당성을 테스트하는 것입니다.
- 질적 분석에 기반한 프로세스의 지속적인 개선을 포함한 다기관 채용 프로세스
- 모집자는 치료 부문과 진정한 균형을 제시할 수 있습니다.
- 무작위배정 과정 및 채용에 영향을 미치는 어려움에 대한 이유 조사
- 제안된 1차(음성 장애 지수) 및 2차 결과의 다음 특성의 유용성: 환자 간 변동성, 시간 경과에 따른 변동성, 시간 경과에 따른 무작위 그룹 간의 결과 차이;
- 후속 방문 및 일지 작성 과정;
- 비용 효율성 측정에 적합한 건강 경제학 및 건강 관련 삶의 질 데이터를 수집하는 수단.
시험 유형: 양적 및 질적 타당성 조사; 다기관 무작위 통제 시험
시험 설계 및 방법: 30명의 환자가 무작위로 후두 재신경분포 또는 유형 I 흉선 성형술을 받게 됩니다.
참가자당 평가판 기간: 12개월
예상 총 시험 기간: 24개월
계획된 시험 사이트: 다중 사이트; 런던, 풀, 맨체스터(3개 사이트).
계획된 총 참가자 수: 30
통계적 방법론 및 분석: 시험 분석은 설명적이며 치료 의도에 따라 수행됩니다. 1차 및 2차 결과는 신뢰 구간과 함께 적절한 비율과 수단을 사용하여 설명됩니다. 형식적인 비교는 하지 않습니다. 음성 결과 측정 간의 상관 관계가 계산됩니다. 계획된 중간 분석이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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London, 영국, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월에서 60개월 사이의 외상성, 의원성 또는 특발성 원인의 일측성 반회 후두 신경 마비로 인한 UVFP. 또는 6개월 후 및 외과적 결정이 있을 때까지 환자가 결정하고 여러 전문 분야의 임상 팀이 동의한 언어 치료만으로 충분히 개선되지 않은 증상.
- 나이 18세 ~ 70세
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 지각 등급(Grade ≥2 GRBAS Scale) 및 음성 장애 지수(VHI-10 점수 >16)로 측정한 중대한 음성 장애
- 마비된 쪽의 갑상피열(TA) 또는 후방 윤상피열(PCA) 근육의 일반적인 후두 근전도 검사(EMG, 신경생리학적) 기준(Koufman Grades 2-5).
제외 기준:
- 손상된 성대 이동성이지만 정상적인 EMG(Koufman Grade I)
- 심한 폐 장애
- 용종과 같은 구조적 성대 병변
- 이전 후두 골격 수술
- 윤상모피열 관절 고정술(CAJF)
- 상당한 비후두 언어 이상(훈련된 언어 치료사 패널에 의해 결정된 심각한 구음 장애)
- 이전 수준 2, 3 또는 4 갑상선 목 해부
- 이전 동측 수술 목 해부
- 머리와 목에 대한 이전 방사선 요법
- 지난 6개월 이내에 빠르게 흡수되는 물질의 후두 주사.
- 빠르게 흡수되지 않는 물질(예: 바이오플라스틱, VOX)
- 후두 또는 다발성 뇌신경 마비에 영향을 미치는 신경근 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉선 성형술
이 medialisation/augmentation 기술은 마비된 성대의 위치를 개선하는 것을 목표로 하는 국소 마취 하에 수행되는 정적 기술입니다.
환자의 성별과 후두의 크기에 따라 다양한 크기로 쉽게 구할 수 있는 실라스틱 임플란트를 사용합니다.
유연한 광섬유 내시경으로 후두를 듣고 동시에 시각화하면서 측정 장치를 사용하여 수술 중에 올바른 크기를 결정할 수 있습니다.
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이 medialisation/augmentation 기술은 마비된 성대의 위치를 개선하는 것을 목표로 하는 국소 마취 하에 수행되는 정적 기술입니다.
환자의 성별과 후두의 크기에 따라 다양한 크기로 쉽게 구할 수 있는 실라스틱 임플란트를 사용합니다.
유연한 광섬유 내시경으로 후두를 듣고 동시에 시각화하면서 측정 장치를 사용하여 수술 중에 올바른 크기를 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 재활
후두 신경 재지배를 위해 ansacerceris-recurrent laryngeal nerve repair 기술이 사용될 것입니다.
이 기술에서는 내경정맥 위에 있는 기능하는 안사 경부 신경과 손상된 반회후두신경(RLN)의 원위 절단부를 확인하고 장력 없이 문합합니다(Crumley RL.
테프론 대 흉선 성형술 대 신경 전달: 비교.
이비학, 비과학 및 후두학의 연대기.
1990;99(10편 1):759-63).
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후두 신경 재지배를 위해 ansacerceris-recurrent laryngeal nerve repair 기술이 사용될 것입니다.
이 기술에서는 내경정맥 위에 있는 기능하는 안사 경부 신경과 손상된 반회후두신경(RLN)의 원위 절단부를 확인하고 장력 없이 문합합니다(Crumley RL.
테프론 대 흉선 성형술 대 신경 전달: 비교.
이비학, 비과학 및 후두학의 연대기.
1990;99(10편 1):759-63).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 무작위 배정되었는지 여부(예/아니오)
기간: 24개월
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연구에 참가할 자격이 있는 참가자 중에서 참가자가 무작위 배정되었는지 여부(예/아니오)
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24개월
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참가자가 할당된 작업을 성공적으로 수신했는지 여부(예/아니오)
기간: 24개월
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연구 참여 자격이 있는 참여자 중에서 할당된 작업을 성공적으로 수신했는지 여부(예/아니오)
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24개월
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참가자가 시도를 완료했는지 여부(예/아니오)
기간: 24개월
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연구에 참여할 자격이 있는 참가자 중에서 참가자가 시험을 완료했는지 여부(예/아니오)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관리 그룹(SMG)과 채용 담당자가 인터뷰를 통해 질적 연구원이 측정한 치료군(예/아니오)과 관련하여 임상적 평형 상태에 있는지 여부.
기간: 24개월
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SMG 회원/채용자와의 인터뷰를 통해 질적 연구원이 평가하여 시험 설계 및 치료 그룹('무기')에 대한 견해, 불확실성/균형에 대한 인식, 적격성 기준에 대한 견해, 프로토콜이 실제로 전달되는 방식에 대한 설명을 탐색합니다. .
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24개월
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질적 연구자가 면담을 통해 측정한 치료군(예/아니오)과 관련하여 외과의와 언어 치료사가 임상적으로 균형을 이루고 있는지 여부. 두 치료 사이
기간: 24개월
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SMG 회원/채용자와의 인터뷰를 통해 질적 연구원이 평가하여 시험 설계 및 치료 그룹('무기')에 대한 견해, 불확실성/균형에 대한 인식, 적격성 기준에 대한 견해, 프로토콜이 실제로 전달되는 방식에 대한 설명을 탐색합니다. .
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24개월
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인터뷰를 통해 질적 연구원이 측정한 무작위배정, 모집 및 유지에 대한 환자의 견해와 믿음. 프로세스
기간: 24개월
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질적 연구원이 환자와의 인터뷰를 통해 평가하면 시험 개입 및 시험 프로세스의 수용 가능성과 참여/비참여 이유(해당되는 경우)를 조사합니다.
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24개월
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질적 연구자가 인터뷰를 통해 측정한 선택된 결과 측정의 유용성에 대한 환자 및 외과의/언어 치료사 견해. 측정
기간: 24개월
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SMG 회원/채용자와의 인터뷰를 통해 질적 연구원이 평가하여 시험 설계 및 치료 그룹('무기')에 대한 견해, 불확실성/균형에 대한 인식, 적격성 기준에 대한 견해, 프로토콜이 실제로 전달되는 방식에 대한 설명을 탐색합니다. .
환자와의 인터뷰는 시험 중재 및 시험 과정의 수용 가능성과 참여/비참여 이유(해당하는 경우)를 조사합니다.
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24개월
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인터뷰를 통해 질적 연구원이 측정한 모집 과정 중 모집자와 환자 간의 상호 작용.
기간: 24개월
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SMG 회원/채용자와의 인터뷰를 통해 질적 연구원이 평가하여 시험 설계 및 치료 그룹('무기')에 대한 견해, 불확실성/균형에 대한 인식, 적격성 기준에 대한 견해, 프로토콜이 실제로 전달되는 방식에 대한 설명을 탐색합니다. .환자와의 인터뷰는 시험 중재 및 시험 과정의 수용 가능성과 참여/비참여 이유(해당하는 경우)를 조사합니다.
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24개월
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검증된 EQ-5D-5L 설문지는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정은 시간에 대해 플롯되고 수술 그룹 간의 결과 차이는 기본 결과 측정을 조정하는 ANCOVA 방법론을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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검증된 VHI-10[134]은 음성 장애의 심리사회적 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다.
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정은 시간에 대해 플롯되고 수술 그룹 간의 결과 차이는 기본 결과 측정을 조정하는 ANCOVA 방법론을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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검증된 섭식 평가 도구(EAT-10)[1920]는 연하 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정은 시간에 대해 플롯되고 수술 그룹 간의 결과 차이는 기본 결과 측정을 조정하는 ANCOVA 방법론을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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Stroboscopy Research Instrument(SRI) 척도는 성대 진동을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정은 시간에 대해 플롯되고 수술 그룹 간의 결과 차이는 기본 결과 측정을 조정하는 ANCOVA 방법론을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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지각 음성 품질 분석은 GRBAS 척도를 사용하여 결정됩니다.
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정은 시간에 대해 플롯되고 수술 그룹 간의 결과 차이는 기본 결과 측정을 조정하는 ANCOVA 방법론을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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OperaVOX™ 시스템은 음향 음성 분석을 수행하는 데에도 사용됩니다.
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정은 시간에 대해 플롯되고 수술 그룹 간의 결과 차이는 기본 결과 측정을 조정하는 ANCOVA 방법론을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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검증된 100ml 물 삼키기 테스트는 참가자의 삼킴을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정은 시간에 대해 플롯되고 수술 그룹 간의 결과 차이는 기본 결과 측정을 조정하는 ANCOVA 방법론을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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후두 EMG는 후두 근육 활동을 감지하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정은 시간에 대해 플롯되고 수술 그룹 간의 결과 차이는 기본 결과 측정을 조정하는 ANCOVA 방법론을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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편측 성대 마비에 대한 후두 재신경지배 대 흉선 성형술 비용.
기간: 24개월
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후두 신경 재지배 및 흉선 성형술 절차에 대한 상세한 비용 분석이 수행될 것인데, 이는 후두 신경 재지급의 상대적인 비용 효율성에 영향을 미치는 주요 비용 요소일 가능성이 높기 때문입니다.
여기에는 색인 절차 비용(직원 비용, 극장 비용, 소모품 비용, 회복 비용), 색인 절차를 위한 입원 기간, 수술 후 이부프로펜, 언어 및 언어 치료가 포함됩니다.
색인 절차에 대한 비용은 병원 재무 부서에서 얻습니다.
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24개월
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품질 조정 수명당 평생 증분 비용 QALY는 후두 재신경지배와 흉곽 성형술로 얻었습니다.
기간: 24개월
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3상 시험에 수반될 후두 재신경지배 대 갑상선 성형술의 완전한 경제적 평가를 위한 타당성 연구 분석.
이것은 우리가 후두 재신경지배술 대 흉선 성형술로 얻은 QALY(Quality-adjusted Life Year)당 평생 증분 비용(QALY) 추정을 목표로 한다는 아이디어에 기반할 것입니다. NHS.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .