Larynxreïnnervatie versus thyroplastiek bij patiënten met stemplooizwakte. (VOCALIST)
25 mei 2018 bijgewerkt door: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Geeft larynxreïnnervatie of type I thyroplastiek betere stemresultaten voor patiënten met unilaterale stemplooiverlamming (VOCALIST): een haalbaarheidsonderzoek.
Het doel van deze studie is om te helpen bij het bepalen van de meest effectieve behandeling voor deelnemers met unilaterale stemplooiverlamming.
Er zijn momenteel twee soorten operaties die worden gebruikt om deze aandoening te behandelen. Eén operatie wordt thyroplastie genoemd. Artsen plaatsen een klein stukje veilig plastic in de zijkant van het strottenhoofd van de deelnemer om de zwakke stemband in een positie te duwen die beter kan praten en slikken. Bij de andere operatie die laryngeale reïnnervatie wordt genoemd, repareren artsen de toevoer van nekzenuwen naar de stembanden met behulp van delen van andere niet-aangetaste zenuwen om beter te kunnen praten en slikken. De onderzoekers weten niet welke van deze methoden beter is en voeren deze studie uit om de twee operaties te vergelijken, zodat in de toekomst een grotere klinische studie kan worden uitgevoerd om ons te vertellen welke operatie het beste is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Geeft Laryngeal Reinnervation of Type I Thyroplasty betere stemresultaten voor patiënten met Unilateral Vocal Fold Paralysis (VOCALIST): een haalbaarheidsstudie
Korte titel: VOCALIST
Proefmedicatie: niet van toepassing
Fase van de studie: Fase IIb
Doelstellingen: Het doel van de studie is om de haalbaarheid vast te stellen van een multicenter, gerandomiseerde fase III klinische studie naar chirurgische behandeling van unilaterale stemplooiverlamming (UVFP).
De belangrijkste doelstellingen zijn het testen van de haalbaarheid van:
- het multicenter wervingsproces, inclusief continue verbetering van het proces op basis van kwalitatieve analyse;
- recruiters die echte evenwichtigheid kunnen presenteren met de behandelingsarmen;
- het randomisatieproces en onderzoek de redenen voor eventuele moeilijkheden die van invloed zijn op de werving
- het nut van de volgende kenmerken van de voorgestelde primaire (stemhandicap-index) en secundaire uitkomsten: variabiliteit tussen patiënten, variabiliteit in de tijd, verschillen in uitkomst tussen gerandomiseerde groepen in de tijd;
- proces van vervolgbezoeken en het invullen van het dagboek;
- middelen voor het verzamelen van gezondheidseconomische en gezondheidsgerelateerde gegevens over de kwaliteit van leven die geschikt zijn om de kosteneffectiviteit te meten.
Type proef: Kwantitatieve en kwalitatieve haalbaarheidsstudie; gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra
Proefopzet en methoden: 30 patiënten zullen willekeurig worden verdeeld om de larynxreïnnervatie of type I thyroplastie-operatie te ondergaan.
Proefduur per deelnemer: 12 maanden
Geschatte totale proefduur: 24 maanden
Geplande proeflocaties: meerdere locaties; Londen, Poole en Manchester (3 locaties).
Totaal aantal geplande deelnemers: 30
Statistische methodologie en analyse: De proefanalyse zal beschrijvend zijn en zal worden uitgevoerd op een 'intent-to-treat'-basis. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beschreven met behulp van proporties en gemiddelden waar van toepassing, met betrouwbaarheidsintervallen. Er worden geen formele vergelijkingen gemaakt. De correlaties tussen de stemuitkomstmaten worden berekend. Er is geen geplande tussentijdse analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UVFP als gevolg van eenzijdige terugkerende verlamming van de larynxzenuw van traumatische, iatrogene of idiopathische oorsprong met een duur tussen 6 en 60 maanden. Of symptomen die niet voldoende zijn verbeterd met logopedie alleen, zoals bepaald door de patiënt en goedgekeurd door een multidisciplinair klinisch team, na 6 maanden en in afwachting van een chirurgische beslissing.
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar
- Mannelijk of vrouwelijk
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een significante stemstoornis zoals gemeten door perceptuele beoordeling (graad ≥2 GRBAS-schaal) en stemhandicapindex (VHI-10-score >16)
- Gemeenschappelijke laryngeale elektromyografie (EMG, neurofysiologische) criteria (Koufman-graad 2-5) in ofwel de thyroarytenoïde (TA) ofwel posterieure cricoarytenoïde (PCA) spier aan de verlamde zijde.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mobiliteit van de stemplooien maar een normaal EMG (Koufman Graad I)
- Ernstige longaandoeningen
- Structurele stemplooilaesies zoals poliepen
- Eerdere larynxraamwerkoperatie
- Cricoarytenoid gewrichtsfixatie (CAJF)
- Significante niet-laryngeale spraakafwijking (ernstige dysartrie bepaald door een panel van getrainde logopedisten)
- Vorige Niveau 2, 3 of 4 schildklierhalsdissectie
- Eerdere ipsilaterale chirurgische nekdissectie
- Eerdere radiotherapie aan het hoofd en de nek
- Larynxinjectie van een snel opneembare stof in de laatste 6 maanden.
- Eerdere larynxinjectie van een niet snel absorbeerbaar materiaal (bijv. bioplastics, VOX)
- Neuromusculaire ziekte die het strottenhoofd aantast of meerdere hersenzenuwverlammingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thyroplastiek
Deze techniek van medialisatie/augmentatie is een statische techniek, uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, met als doel de positionering van de verlamde stemplooi te verbeteren.
Het maakt gebruik van een silastisch implantaat dat direct verkrijgbaar is in verschillende maten, afhankelijk van de grootte van het strottenhoofd en het geslacht van de patiënt.
De juiste maat kan intraoperatief worden bepaald door een meetapparaat te gebruiken terwijl tegelijkertijd wordt geluisterd en het strottenhoofd wordt gevisualiseerd met een flexibele fiberoptische scoop.
|
Deze techniek van medialisatie/augmentatie is een statische techniek, uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, met als doel de positionering van de verlamde stemplooi te verbeteren.
Het maakt gebruik van een silastisch implantaat dat direct verkrijgbaar is in verschillende maten, afhankelijk van de grootte van het strottenhoofd en het geslacht van de patiënt.
De juiste maat kan intraoperatief worden bepaald door een meetapparaat te gebruiken terwijl tegelijkertijd wordt geluisterd en het strottenhoofd wordt gevisualiseerd met een flexibele fiberoptische scoop.
|
|
Actieve vergelijker: Reïnnervatie
Voor larynxreïnnervatie zal ansa cervicalis worden gebruikt om de larynxzenuw te herstellen.
Bij deze techniek wordt de functionerende nervus ansa cervicalis die over de interne halsader ligt en de distale stomp van de gewonde nervus recurrens larynx (RLN) geïdentificeerd en zonder spanning geanastomoseerd (Crumley RL.
Teflon versus thyroplastie versus zenuwoverdracht: een vergelijking.
De annalen van otologie, rhinologie en laryngologie.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
|
Voor larynxreïnnervatie zal ansa cervicalis worden gebruikt om de larynxzenuw te herstellen.
Bij deze techniek wordt de functionerende nervus ansa cervicalis die over de interne halsader ligt en de distale stomp van de gewonde nervus recurrens larynx (RLN) geïdentificeerd en zonder spanning geanastomoseerd (Crumley RL.
Teflon versus thyroplastie versus zenuwoverdracht: een vergelijking.
De annalen van otologie, rhinologie en laryngologie.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of de deelnemer gerandomiseerd was (ja/nee)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Van de deelnemers die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek, of de deelnemer gerandomiseerd was (ja/nee)
|
24 maanden
|
|
Of de deelnemer de toegewezen operatie met succes heeft ontvangen (ja/nee)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Van de deelnemers die in aanmerking kwamen om deel te nemen aan het onderzoek, of de deelnemer de toegewezen operatie met succes heeft ontvangen (ja/nee)
|
24 maanden
|
|
Of de deelnemer de proef heeft voltooid (ja/nee)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Van de deelnemers die in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek, of de deelnemer het onderzoek heeft voltooid (ja/nee)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of de Study Management Group (SMG) en recruiters in klinische evenwicht zijn met betrekking tot behandelingsarmen (ja/nee) gemeten door Kwalitatieve onderzoeker via interviews.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld door een kwalitatief onderzoeker via interviews met SMG-leden/rekruteerders die de opvattingen over de onderzoeksopzet en behandelingsgroepen ('armen'), percepties van onzekerheid/equipoise, opvattingen over geschiktheidscriteria en verslagen van hoe het protocol in de praktijk wordt geleverd, zullen onderzoeken .
|
24 maanden
|
|
Of chirurgen en logopedisten in klinische evenwicht zijn met betrekking tot behandelarmen (ja/nee) gemeten door Kwalitatief onderzoeker via interviews. tussen de twee behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld door een kwalitatief onderzoeker via interviews met SMG-leden/rekruteerders die de opvattingen over de onderzoeksopzet en behandelingsgroepen ('armen'), percepties van onzekerheid/equipoise, opvattingen over geschiktheidscriteria en verslagen van hoe het protocol in de praktijk wordt geleverd, zullen onderzoeken .
|
24 maanden
|
|
Opvattingen en opvattingen van patiënten over randomisatie, rekrutering en retentie gemeten door kwalitatieve onderzoeker via interviews. processen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld door een Kwalitatief onderzoeker via interviews met patiënten zal de aanvaardbaarheid van de proefinterventies en proefprocessen en redenen voor deelname / niet-deelname (indien van toepassing) worden onderzocht.
|
24 maanden
|
|
Meningen van patiënt en chirurg/logopedist over bruikbaarheid van gekozen uitkomstmaat gemeten door kwalitatieve onderzoeker via interviews. maatregelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld door een kwalitatief onderzoeker via interviews met SMG-leden/rekruteerders die de opvattingen over het ontwerp van de proef en de behandelingsgroepen ('armen'), percepties van onzekerheid/equipoise, opvattingen over geschiktheidscriteria en verslagen van hoe het protocol in de praktijk wordt geleverd, zullen onderzoeken .
Interviews met patiënten zullen de aanvaardbaarheid van de proefinterventies en proefprocessen en redenen voor deelname / niet-deelname (indien van toepassing) onderzoeken.
|
24 maanden
|
|
Interactie tussen recruiter en patiënt tijdens wervingsproces gemeten door Kwalitatief onderzoeker via interviews.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld door een kwalitatief onderzoeker via interviews met SMG-leden/rekruteerders die de opvattingen over het ontwerp van de proef en de behandelingsgroepen ('armen'), percepties van onzekerheid/equipoise, opvattingen over geschiktheidscriteria en verslagen van hoe het protocol in de praktijk wordt geleverd, zullen onderzoeken .Interviews met patiënten zullen de aanvaardbaarheid van de onderzoeksinterventies en onderzoeksprocessen en redenen voor deelname / niet-deelname (indien van toepassing) onderzoeken.
|
24 maanden
|
|
De gevalideerde EQ-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van de deelnemers te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaten worden uitgezet tegen de tijd en uitkomstverschillen tussen de operatiegroepen worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de ANCOVA-methodiek die corrigeert voor baseline uitkomstmaten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
De gevalideerde VHI-10 [134] zal worden gebruikt om de psychosociale effecten van stemstoornis te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaten worden uitgezet tegen de tijd en uitkomstverschillen tussen de operatiegroepen worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de ANCOVA-methodiek die corrigeert voor baseline uitkomstmaten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
De gevalideerde Eating Assessment Tool (EAT-10) [1920] zal worden gebruikt om de effecten van slikken te evalueren.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaten worden uitgezet tegen de tijd en uitkomstverschillen tussen de operatiegroepen worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de ANCOVA-methodiek die corrigeert voor baseline uitkomstmaten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
De Stroboscopie Research Instrument (SRI) schaal wordt gebruikt om de stembandtrilling te beoordelen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaten worden uitgezet tegen de tijd en uitkomstverschillen tussen de operatiegroepen worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de ANCOVA-methodiek die corrigeert voor baseline uitkomstmaten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Perceptuele stemkwaliteitsanalyse zal worden bepaald met behulp van de GRBAS-schaal.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaten worden uitgezet tegen de tijd en uitkomstverschillen tussen de operatiegroepen worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de ANCOVA-methodiek die corrigeert voor baseline uitkomstmaten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Het OperaVOX™-systeem zal ook worden gebruikt om de akoestische stemanalyse uit te voeren.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaten worden uitgezet tegen de tijd en uitkomstverschillen tussen de operatiegroepen worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de ANCOVA-methodiek die corrigeert voor baseline uitkomstmaten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
De gevalideerde 100ml Water Swallow-test zal worden gebruikt om het slikken van de deelnemers te meten.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaten worden uitgezet tegen de tijd en uitkomstverschillen tussen de operatiegroepen worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de ANCOVA-methodiek die corrigeert voor baseline uitkomstmaten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Laryngeale EMG zal worden gebruikt om larynxspieractiviteit te detecteren.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
De secundaire uitkomstmaten worden uitgezet tegen de tijd en uitkomstverschillen tussen de operatiegroepen worden geschat, met 95% betrouwbaarheidsintervallen, met behulp van de ANCOVA-methodiek die corrigeert voor baseline uitkomstmaten.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Kosten van larynxreïnnervatie versus thyroplastiekprocedures voor unilaterale stemplooiverlamming.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er zal een gedetailleerde kostenanalyse van larynxreïnnervatie en thyroplastieprocedures worden uitgevoerd, aangezien dit waarschijnlijk belangrijke kostencomponenten zijn die van invloed zijn op de relatieve kosteneffectiviteit van larynxreïnnervatie.
Dit omvat de kosten van de indexprocedure (personeelskosten, theaterkosten, kosten van verbruiksartikelen, herstelkosten), opnameduur voor indexprocedure, postoperatieve ibuprofen en logopedie.
De kosten voor de indexeringsprocedure worden opgevraagd bij de financiële dienst van het ziekenhuis.
|
24 maanden
|
|
Levenslange incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar gewonnen QALY van larynxreïnnervatie versus thyroplastiek.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een analyse van de haalbaarheidsstudie voor een volledige economische evaluatie van larynxreïnnervatie versus thyroplastiek die de fase III-studie zal begeleiden.
Dit zal gebaseerd zijn op het idee dat we zullen streven naar een schatting van de incrementele kosten per gewonnen levensjaar (QALY) van larynxreïnnervatie versus thyroplastiek, de uitkomstmaat die door NICE wordt aanbevolen bij het evalueren van de kosteneffectiviteit van gezondheidszorgprogramma's in de GGD.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Andere identificatie: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .