Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryngeal reinnervation kontra tyreoplastik hos patienter med svag röstveck. (VOCALIST)

25 maj 2018 uppdaterad av: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital

Ger larynxrennervation eller typ I tyroplastik bättre röstresultat för patienter med unilateral röstbandsförlamning (VOCALIST): en genomförbarhetsstudie.

Syftet med denna studie är att hjälpa till att bestämma den mest effektiva behandlingen för deltagare med ensidig stämbandsförlamning.

Det finns för närvarande två typer av operationer som används för att behandla detta tillstånd. En operation kallas thyroplastik. Läkare placerar en liten bit säker plast i sidan av deltagarens röstlåda för att trycka den svaga stämbandet i en position för att möjliggöra bättre tal och sväljning. I den andra operationen som kallas larynx reinnervation, reparerar läkare nacknervtillförseln till stämbandet med hjälp av delar av andra opåverkade nerver för att möjliggöra bättre tal och sväljning. Utredarna vet inte vilken av dessa metoder som är bättre och genomför denna studie för att börja jämföra de två operationerna så att en större klinisk prövning kan genomföras i framtiden för att berätta vilken operation som är bäst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Ger larynxrennervation eller typ I thyroplastik bättre röstresultat för patienter med unilateral vocalfold paralysis (VOCALIST): en genomförbarhetsstudie

Kort titel: VOKALIST

Provmedicinering: Ej tillämpligt

Försöksfas: Fas IIb

Mål: Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av en multicenter, randomiserad fas III klinisk prövning av kirurgisk behandling för Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP).

Huvudmålen är att testa genomförbarheten av:

  1. multicenterrekryteringsprocessen, inklusive kontinuerlig förbättring av processen baserad på kvalitativ analys;
  2. rekryterare som kan presentera verklig jämvikt med behandlingsarmarna;
  3. randomiseringsprocessen och utreda orsaker till eventuella svårigheter som påverkar rekryteringen
  4. användbarheten av följande egenskaper hos de föreslagna primära (rösthandikappindex) och sekundära utfall: variation mellan patienter, variabilitet över tid, skillnader i utfall mellan randomiserade grupper över tid;
  5. process för uppföljningsbesök och slutförande av dagbok;
  6. sätt att samla in hälsoekonomi och hälsorelaterad livskvalitetsdata lämpliga för att mäta kostnadseffektivitet.

Typ av försök: Kvantitativ och kvalitativ genomförbarhetsstudie; multicenter randomiserad kontrollerad studie

Försöksdesign och metoder: 30 patienter kommer att randomiseras för att få larynxrennervation eller typ I tyroplastik.

Provperiod per deltagare: 12 månader

Beräknad total försökslängd: 24 månader

Planerade testplatser: Multi-site; London, Poole och Manchester (3 platser).

Totalt antal deltagare planerat: 30

Statistisk metod och analys: Försöksanalysen kommer att vara beskrivande och kommer att utföras på basis av intention-to-treat. Primära och sekundära resultat kommer att beskrivas med hjälp av proportioner och medel som är lämpligt, med konfidensintervall. Inga formella jämförelser kommer att göras. Korrelationerna mellan röstresultatmåtten kommer att beräknas. Det finns ingen planerad interimsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1X 8DA
        • Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UVFP på grund av ensidigt återkommande larynxnerverförlamning av traumatiskt, iatrogent eller idiopatiskt ursprung av mellan 6 och 60 månaders varaktighet. Eller symtom som inte har förbättrats tillräckligt med enbart logopedi, enligt patientens bedömning och överenskommelser av ett multidisciplinärt kliniskt team, efter 6 månader och i väntan på ett kirurgiskt beslut.
  • Ålder från 18 till 70 år
  • Man eller kvinna
  • Kan ge informerat samtycke
  • En signifikant röststörning mätt med perceptuell värdering (Grade ≥2 GRBAS-skala) och Voice Handicap Index (VHI-10-poäng >16)
  • Vanliga larynxelektromyografi (EMG, neurofysiologiska) kriterier (Koufman Grader 2-5) i antingen tyreoarytenoid (TA) eller bakre cricoarytenoid (PCA) muskel på den förlamade sidan.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt röstbandsrörlighet men en normal EMG (Koufman Grade I)
  • Allvarliga lungsjukdomar
  • Strukturella stämbandsskador såsom polyp
  • Tidigare larynxramkirurgi
  • Cricoarytenoid joint fixation (CAJF)
  • Signifikant icke-larynx talavvikelse (svår dysartri fastställd av en panel av utbildade logopeder)
  • Tidigare nivå 2, 3 eller 4 sköldkörtelhalsdissektion
  • Tidigare ipsilateral kirurgisk halsdissektion
  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
  • Laryngeal injektion av ett snabbt absorberbart material under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare larynxinjektion av ett icke-snabbt absorberbart material (t.ex. bioplaster, VOX)
  • Neuromuskulär sjukdom som påverkar struphuvudet eller multipla kranialnerverpareser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thyroplastik
Denna medialiserings-/augmentationsteknik är en statisk teknik, utförd under lokalbedövning som syftar till att förbättra positioneringen av det förlamade stämbandet. Den använder ett silastiskt implantat som är lätt tillgängligt i olika storlekar beroende på storleken på struphuvudet och patientens kön. Den korrekta storleken kan bestämmas intraoperativt genom att använda en mätanordning samtidigt som man lyssnar och visualiserar struphuvudet med flexibel fiberoptisk scope.
Procedur: Thyroplastik
Denna medialiserings-/augmentationsteknik är en statisk teknik, utförd under lokalbedövning som syftar till att förbättra positioneringen av det förlamade stämbandet. Den använder ett silastiskt implantat som är lätt tillgängligt i olika storlekar beroende på storleken på struphuvudet och patientens kön. Den korrekta storleken kan bestämmas intraoperativt genom att använda en mätanordning samtidigt som man lyssnar och visualiserar struphuvudet med flexibel fiberoptisk scope.
Aktiv komparator: Reinnervation
För laryngeal reinnervation kommer ansa cervicalis till återkommande larynxnervreparationsteknik att användas. I denna teknik kommer den fungerande ansa cervicalis-nerven som ligger över den inre halsvenen och den distala stumpen av skadad recurrent larynxnerv (RLN) att identifieras och anastomoseras utan spänning (Crumley RL. Teflon kontra tyreoplastik kontra nervöverföring: en jämförelse. Annals of otology, rhinology och laryngology. 1990; 99(10 Pt 1):759-63).
Procedur: Reinnervation
För laryngeal reinnervation kommer ansa cervicalis till återkommande larynxnervreparationsteknik att användas. I denna teknik kommer den fungerande ansa cervicalis-nerven som ligger över den inre halsvenen och den distala stumpen av skadad recurrent larynxnerv (RLN) att identifieras och anastomoseras utan spänning (Crumley RL. Teflon kontra tyreoplastik kontra nervöverföring: en jämförelse. Annals of otology, rhinology och laryngology. 1990; 99(10 Pt 1):759-63).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Om deltagaren var randomiserad (ja/nej)
Tidsram: 24 månader
Från de deltagare som var berättigade att delta i studien, om deltagaren var randomiserad (ja/nej)
24 månader
Om deltagaren framgångsrikt tagit emot den tilldelade operationen (ja/nej)
Tidsram: 24 månader
Från de deltagare som var berättigade att delta i studien, om deltagaren framgångsrikt fick den tilldelade operationen (ja/nej)
24 månader
Om deltagaren slutförde försöket (ja/nej)
Tidsram: 24 månader
Från de deltagare som var kvalificerade att delta i studien, om deltagaren slutförde studien (ja/nej)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huruvida Studieledningsgruppen (SMG) och rekryterare är i klinisk jämvikt i förhållande till behandlingsarmar (ja/nej) mätt av kvalitativ forskare via intervjuer.
Tidsram: 24 månader
Bedömd av en kvalitativ forskare via intervjuer med SMG-medlemmar/rekryterare som kommer att utforska synpunkter på försöksdesign och behandlingsgrupper ("armar"), uppfattningar om osäkerhet/jämvikt, åsikter om behörighetskriterier och redogörelser för hur protokollet levereras i praktiken .
24 månader
Huruvida kirurger och logopeder är i klinisk jämvikt i förhållande till behandlingsarmar (ja/nej) mätt av kvalitativ forskare via intervjuer. mellan de två behandlingarna
Tidsram: 24 månader
Bedömd av en kvalitativ forskare via intervjuer med SMG-medlemmar/rekryterare som kommer att utforska synpunkter på försöksdesign och behandlingsgrupper ("armar"), uppfattningar om osäkerhet/jämvikt, åsikter om behörighetskriterier och redogörelser för hur protokollet levereras i praktiken .
24 månader
Patientsyn och övertygelse om randomisering, rekrytering och retention mätt av kvalitativ forskare via intervjuer. processer
Tidsram: 24 månader
Bedömd av en kvalitativ forskare via intervjuer med patienter kommer att undersöka acceptansen av försöksinterventionerna och försöksprocesserna och skälen för deltagande/icke-deltagande (i tillämpliga fall).
24 månader
Patient och kirurg/logopeds syn på nyttan av valt utfallsmått mätt av kvalitativ forskare via intervjuer. åtgärder
Tidsram: 24 månader
Bedömd av en kvalitativ forskare via intervjuer med SMG-medlemmar/rekryterare som kommer att utforska synpunkter på försöksdesign och behandlingsgrupper ("armar"), uppfattningar om osäkerhet/jämvikt, åsikter om behörighetskriterier och redogörelser för hur protokollet levereras i praktiken . Intervjuer med patienter kommer att undersöka acceptansen av försöksinterventionerna och försöksprocesserna och skälen till deltagande/icke-deltagande (i tillämpliga fall).
24 månader
Interaktion mellan rekryterare och patient under rekryteringsprocessen mätt av kvalitativ forskare via intervjuer.
Tidsram: 24 månader
Bedömd av en kvalitativ forskare via intervjuer med SMG-medlemmar/rekryterare som kommer att utforska synpunkter på försöksdesign och behandlingsgrupper ("armar"), uppfattningar om osäkerhet/jämvikt, åsikter om behörighetskriterier och redogörelser för hur protokollet levereras i praktiken .Intervjuer med patienter kommer att undersöka acceptansen av prövningsinterventionerna och prövningsprocesserna och skälen till deltagande/icke-deltagande (i tillämpliga fall).
24 månader
Det validerade EQ-5D-5L frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
De sekundära utfallsmåtten kommer att plottas mot tiden, och utfallsskillnader mellan de kirurgiska grupperna kommer att uppskattas, med 95 % konfidensintervall, med hjälp av ANCOVA-metodologi som justerar för baslinjeutfallsmått.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Den validerade VHI-10 [134] kommer att användas för att utvärdera de psykosociala effekterna av röststörning.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
De sekundära utfallsmåtten kommer att plottas mot tiden, och utfallsskillnader mellan de kirurgiska grupperna kommer att uppskattas, med 95 % konfidensintervall, med hjälp av ANCOVA-metodologi som justerar för baslinjeutfallsmått.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Det validerade Eating Assessment Tool (EAT-10) [1920] kommer att användas för att utvärdera effekterna av att svälja.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
De sekundära utfallsmåtten kommer att plottas mot tiden, och utfallsskillnader mellan de kirurgiska grupperna kommer att uppskattas, med 95 % konfidensintervall, med hjälp av ANCOVA-metodologi som justerar för baslinjeutfallsmått.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Skalan Stroboscopy Research Instrument (SRI) kommer att användas för att bedöma stämbandsvibrationen.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
De sekundära utfallsmåtten kommer att plottas mot tiden, och utfallsskillnader mellan de kirurgiska grupperna kommer att uppskattas, med 95 % konfidensintervall, med hjälp av ANCOVA-metodologi som justerar för baslinjeutfallsmått.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Perceptuell röstkvalitetsanalys kommer att bestämmas med GRBAS-skalan.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
De sekundära utfallsmåtten kommer att plottas mot tiden, och utfallsskillnader mellan de kirurgiska grupperna kommer att uppskattas, med 95 % konfidensintervall, med hjälp av ANCOVA-metodologi som justerar för baslinjeutfallsmått.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
OperaVOX™-systemet kommer också att användas för att utföra den akustiska röstanalysen.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
De sekundära utfallsmåtten kommer att plottas mot tiden, och utfallsskillnader mellan de kirurgiska grupperna kommer att uppskattas, med 95 % konfidensintervall, med hjälp av ANCOVA-metodologi som justerar för baslinjeutfallsmått.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Det validerade 100 ml vattensväljtestet kommer att användas för att mäta deltagarnas sväljning.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
De sekundära utfallsmåtten kommer att plottas mot tiden, och utfallsskillnader mellan de kirurgiska grupperna kommer att uppskattas, med 95 % konfidensintervall, med hjälp av ANCOVA-metodologi som justerar för baslinjeutfallsmått.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Laryngeal EMG kommer att användas för att detektera larynxmuskelaktivitet.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
De sekundära utfallsmåtten kommer att plottas mot tiden, och utfallsskillnader mellan de kirurgiska grupperna kommer att uppskattas, med 95 % konfidensintervall, med hjälp av ANCOVA-metodologi som justerar för baslinjeutfallsmått.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter operationen
Kostnaden för reinnervation av larynx kontra tyreoplastik för unilateral stämbandsförlamning.
Tidsram: 24 månader
En detaljerad kostnadsanalys av larynxreinnervation och tyreoplastikprocedurer kommer att göras, eftersom dessa sannolikt kommer att vara viktiga kostnadskomponenter som påverkar den relativa kostnadseffektiviteten av larynxreinnervation. Detta kommer att inkludera kostnaderna för indexförfarandet (personalkostnader, teaterkostnader, kostnader för förbrukningsmaterial, återvinningskostnader), längd på sjukhusvistelse för indexförfarande, postoperativt ibuprofen och tal- och språkterapi. Kostnader för indexförfarandet erhålls från sjukhusets ekonomiavdelning.
24 månader
Livstids inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår QALY vunnet av larynx reinnervation kontra tyreoplastik.
Tidsram: 24 månader
En analys av genomförbarhetsstudien för en fullständig ekonomisk utvärdering av larynx reinnervation kontra tyreoplastik som kommer att följa med fas III-studien. Detta kommer att baseras på idén att vi kommer att sträva efter att uppskatta livstidens inkrementella kostnad per uppnått kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) för larynx reinnervation kontra tyreoplastik, det resultatmått som rekommenderas av NICE när man utvärderar kostnadseffektiviteten för hälsovårdsprogram i NHS.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal National Throat, Nose and Ear Hospital

Samarbetspartners

University College London Hospitals
University College Joint Research Office
NIHR Research for Patient Benefit (RfPB)
Sealed Envelope: Redpill Online Application

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Första postat (Uppskatta)

25 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/0107
  • PB-PG-1013-32058 (Annan identifierare: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsförlamning Ensidig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera