声帯筋力低下患者における喉頭再神経支配と甲状腺形成術。 (VOCALIST)
2018年5月25日 更新者：Professor Martin Birchall、Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
喉頭再神経支配または I 型甲状腺形成術は、片側性声帯麻痺 (VOCALIST) の患者の音声結果を改善しますか: 実現可能性研究。
この研究の目的は、片側性声帯麻痺の参加者にとって最も効果的な治療法を決定するのに役立つことです。
現在、この状態を治療するために使用される 2 種類の手術があります。 1 つの操作は甲状腺形成術と呼ばれます。 医師は、安全なプラスチックの小片を参加者の声帯の側面に挿入し、弱った声帯を正しい位置に押し込み、発話と嚥下を改善します。 喉頭再神経支配と呼ばれるもう 1 つの手術では、医師は他の影響を受けていない神経の一部を使用して声帯への頸部神経供給を修復し、発話と嚥下を改善します。 治験責任医師は、これらの方法のどちらが優れているかを知りません。この研究を実施して、2 つの手術の比較を開始し、将来的により大規模な臨床試験を実施して、どちらの手術が最適かを明らかにできるようにします。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: Laryngeal Reinnervation または Type I Thyroplasty は、片側性声帯麻痺 (VOCALIST) 患者の音声結果を改善しますか: 実現可能性調査
短いタイトル: VOCALIST
治験薬：該当なし
治験フェーズ: フェーズ IIb
目的: この研究の目的は、片側性声帯麻痺 (UVFP) の外科的治療の多施設無作為化第 III 相臨床試験の実現可能性を確立することです。
主な目的は、次の実現可能性をテストすることです。
- 定性分析に基づくプロセスの継続的な改善を含む、多施設採用プロセス。
- 採用担当者は、治療アームとの真の均衡を示すことができます。
- 無作為化プロセスと採用に影響する問題の理由を調査する
- 提案された一次（音声ハンディキャップ指数）および二次結果の次の特性の有用性：患者間の変動性、経時的な変動性、無作為化されたグループ間の経時的な結果の違い。
- フォローアップの訪問と日記の完成のプロセス。
- 費用対効果の測定に適した、医療経済学および健康関連の生活の質のデータを収集する手段。
試験の種類: 定量的および定性的なフィージビリティ スタディ。多施設ランダム化比較試験
試験デザインと方法: 30 人の患者が無作為に割り付けられ、喉頭再神経支配またはタイプ I 甲状腺形成手術を受けます。
参加者あたりの試用期間: 12 か月
推定合計試用期間: 24 か月
計画された試験サイト: マルチサイト。ロンドン、プール、マンチェスター (3 サイト)。
総参加予定人数：30名
統計的方法論と分析：試験分析は記述的であり、治療の意図に基づいて実行されます。 一次および二次アウトカムは、信頼区間とともに、適切な比率と平均を使用して説明されます。 正式な比較は行われません。 音声結果測定値間の相関が計算されます。 中間解析の予定はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外傷性、医原性または特発性起源の片側反回神経麻痺による6〜60か月の期間のUVFP。 または、言語療法だけでは十分に改善されなかった症状は、患者によって決定され、集学的臨床チームによって同意され、6 か月後、外科的決定が保留されています。
- 18歳から70歳までの年齢
- 男性か女性
- インフォームドコンセントを提供できる
- -知覚評価（Grade≧2 GRBASスケール）および音声ハンディキャップ指数（VHI-10スコア> 16）で測定される重大な音声障害
- 麻痺側の甲状披裂筋（TA）または後輪状披裂筋（PCA）のいずれかにおける一般的な喉頭筋電図（EMG、神経生理学的）基準（コウフマングレード2〜5）。
除外基準:
- 声帯の可動性に障害があるが、筋電図は正常 (コウフマン グレード I)
- 重度の肺障害
- ポリープなどの構造的な声帯病変
- 以前の喉頭フレームワーク手術
- 輪状披裂関節固定術（CAJF）
- 喉頭以外の重大な言語異常（訓練を受けた言語療法士の委員会によって決定された重度の構音障害）
- 以前のレベル 2、3、または 4 の甲状腺頸部郭清
- 以前の同側外科頸部解剖
- 頭頸部への以前の放射線療法
- 過去 6 か月間に急速に吸収される物質の喉頭注射。
- 急速に吸収されない材料（例えば、 バイオプラスチック、VOX)
- 喉頭または複数の脳神経麻痺に影響を与える神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：甲状腺形成術
このメディア化/増強技術は、麻痺した声帯の位置を改善することを目的とした局所麻酔下で行われる静的な技術です。
これは、喉頭のサイズと患者の性別に応じて、さまざまなサイズで容易に入手できるシラスティック インプラントを使用します。
正確なサイズは、柔軟な光ファイバー スコープで同時に喉頭を聞いて視覚化しながら、測定装置を使用して術中に決定できます。
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このメディア化/増強技術は、麻痺した声帯の位置を改善することを目的とした局所麻酔下で行われる静的な技術です。
これは、喉頭のサイズと患者の性別に応じて、さまざまなサイズで容易に入手できるシラスティック インプラントを使用します。
正確なサイズは、柔軟な光ファイバー スコープで同時に喉頭を聞いて視覚化しながら、測定装置を使用して術中に決定できます。
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アクティブコンパレータ：再神経支配
喉頭の再神経支配のために、反回神経修復技術への頸部アンサが使用されます。
この手法では、内頸静脈と損傷した反回喉頭神経 (RLN) の遠位断端を覆う機能している頚椎神経を特定し、緊張させずに吻合します (Crumley RL.
テフロン対甲状腺形成術対神経伝達：比較。
耳科、鼻科、喉頭科の年代記。
1990;99(10 Pt 1):759-63)。
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喉頭の再神経支配のために、反回神経修復技術への頸部アンサが使用されます。
この手法では、内頸静脈と損傷した反回喉頭神経 (RLN) の遠位断端を覆う機能している頚椎神経を特定し、緊張させずに吻合します (Crumley RL.
テフロン対甲状腺形成術対神経伝達：比較。
耳科、鼻科、喉頭科の年代記。
1990;99(10 Pt 1):759-63)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が無作為化されたかどうか (はい/いいえ)
時間枠：24ヶ月
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研究に参加する資格のある参加者から、参加者が無作為化されたかどうか (はい/いいえ)
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24ヶ月
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参加者が割り当てられた操作を正常に受信したかどうか (はい/いいえ)
時間枠：24ヶ月
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研究に参加する資格のある参加者から、参加者が割り当てられた操作を正常に受けたかどうか (はい/いいえ)
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24ヶ月
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参加者がトライアルを完了したかどうか (はい/いいえ)
時間枠：24ヶ月
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試験に参加する資格のある参加者から、参加者が試験を完了したかどうか (はい/いいえ)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査管理グループ (SMG) と採用担当者が、インタビューを通じて質的研究者によって測定された治療群 (はい/いいえ) に関して臨床的に均衡しているかどうか。
時間枠：24ヶ月
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SMGメンバー/採用担当者とのインタビューを通じて定性調査員が評価し、試験デザインと治療グループ（「アーム」）に関する見解、不確実性/均衡の認識、適格基準に関する見解、およびプロトコルが実際にどのように提供されるかについての説明を調査します.
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24ヶ月
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外科医と言語聴覚士が治療群に関して臨床的に均衡しているかどうか (はい/いいえ) 2つの治療の間
時間枠：24ヶ月
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SMGメンバー/採用担当者とのインタビューを通じて定性調査員が評価し、試験デザインと治療グループ（「アーム」）に関する見解、不確実性/均衡の認識、適格基準に関する見解、およびプロトコルが実際にどのように提供されるかについての説明を調査します.
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24ヶ月
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無作為化、採用、定着に関する患者の見解と信念は、質的研究者がインタビューを通じて測定したものです。プロセス
時間枠：24ヶ月
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患者へのインタビューを通じて質的研究者によって評価され、治験介入と治験プロセスの許容可能性、および参加/不参加の理由 (該当する場合) が調査されます。
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24ヶ月
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質的研究者がインタビューを通じて測定した、選択したアウトカム指標の有用性に関する患者および外科医/言語療法士の見解。対策
時間枠：24ヶ月
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SMGメンバー/採用担当者とのインタビューを通じて定性調査員が評価し、試験デザインと治療グループ（「アーム」）に関する見解、不確実性/均衡の認識、適格基準に関する見解、およびプロトコルが実際にどのように提供されるかについての説明を調査します.
患者へのインタビューでは、治験介入と治験プロセスの受容性、および参加/不参加の理由 (該当する場合) を調査します。
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24ヶ月
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リクルートプロセス中のリクルート担当者と患者との間の相互作用は、質的研究者がインタビューを通じて測定したものです。
時間枠：24ヶ月
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SMGメンバー/採用担当者とのインタビューを通じて定性調査員が評価し、試験デザインと治療グループ（「アーム」）に関する見解、不確実性/均衡の認識、適格基準に関する見解、およびプロトコルが実際にどのように提供されるかについての説明を調査します患者へのインタビューでは、治験介入と治験プロセスの受容性、および参加/不参加の理由 (該当する場合) を調査します。
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24ヶ月
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検証済みの EQ-5D-5L アンケートは、参加者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定値は時間に対してプロットされ、ベースラインの結果測定値を調整する ANCOVA 方法論を使用して、95% 信頼区間で手術群間の結果の差が推定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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検証済みの VHI-10 [134] は、音声障害の心理社会的影響を評価するために使用されます。
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定値は時間に対してプロットされ、ベースラインの結果測定値を調整する ANCOVA 方法論を使用して、95% 信頼区間で手術群間の結果の差が推定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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検証済みの摂食評価ツール (EAT-10) [1920] を使用して、嚥下の影響を評価します。
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定値は時間に対してプロットされ、ベースラインの結果測定値を調整する ANCOVA 方法論を使用して、95% 信頼区間で手術群間の結果の差が推定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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Stroboscopy Research Instrument (SRI) スケールを使用して、声帯振動を評価します。
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定値は時間に対してプロットされ、ベースラインの結果測定値を調整する ANCOVA 方法論を使用して、95% 信頼区間で手術群間の結果の差が推定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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知覚音声品質分析は、GRBAS スケールを使用して決定されます。
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定値は時間に対してプロットされ、ベースラインの結果測定値を調整する ANCOVA 方法論を使用して、95% 信頼区間で手術群間の結果の差が推定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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OperaVOX™ システムは、音響音声分析にも使用されます。
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定値は時間に対してプロットされ、ベースラインの結果測定値を調整する ANCOVA 方法論を使用して、95% 信頼区間で手術群間の結果の差が推定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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検証済みの 100ml 水飲み込みテストは、参加者の飲み込みを測定するために使用されます。
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定値は時間に対してプロットされ、ベースラインの結果測定値を調整する ANCOVA 方法論を使用して、95% 信頼区間で手術群間の結果の差が推定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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喉頭EMGは、喉頭筋活動を検出するために使用されます。
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定値は時間に対してプロットされ、ベースラインの結果測定値を調整する ANCOVA 方法論を使用して、95% 信頼区間で手術群間の結果の差が推定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月
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片側声帯麻痺に対する喉頭再神経支配と甲状腺形成術の費用。
時間枠：24ヶ月
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これらは喉頭再神経支配の相対的な費用対効果に影響を与える主要なコスト要素である可能性が高いため、喉頭再神経支配と甲状腺形成術の手順の詳細なコスト分析が行われます。
これには、インデックス手順の費用 (人件費、劇場費用、消耗品の費用、回復費用)、インデックス手順のための入院期間、術後のイブプロフェン、および言語療法が含まれます。
インデックス手順の費用は、病院の財務部門から取得されます。
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24ヶ月
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喉頭再神経支配と甲状腺形成術で得られたQALYの質調整生存年あたりの生涯増分費用。
時間枠：24ヶ月
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第 III 相試験に付随する喉頭再神経支配と甲状腺形成術の完全な経済的評価のための実行可能性調査の分析。
これは、喉頭再神経支配と甲状腺形成術で得られる質調整生存年 (QALY) あたりの生涯増分費用を推定することを目指すという考えに基づいています。 NHS。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci、University College London Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。