Réinnervation laryngée versus thyroplastie chez les patients présentant une faiblesse des cordes vocales. (VOCALIST)
25 mai 2018 mis à jour par: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
La réinnervation laryngée ou la thyroplastie de type I donnent-elles de meilleurs résultats vocaux pour les patients atteints de paralysie unilatérale des cordes vocales (VOCALIST): une étude de faisabilité.
Le but de cette étude est d'aider à déterminer le traitement le plus efficace pour les participants atteints de paralysie unilatérale des cordes vocales.
Il existe actuellement deux types d'opérations utilisées pour traiter cette condition. Une opération est appelée thyroplastie. Les médecins placent un petit morceau de plastique sûr sur le côté de la boîte vocale du participant pour pousser la corde vocale faible dans une position permettant une meilleure élocution et déglutition. Dans l'autre opération appelée réinnervation laryngée, les médecins réparent l'innervation du cou vers la corde vocale en utilisant des parties d'autres nerfs non affectés pour permettre une meilleure élocution et déglutition. Les enquêteurs ne savent pas laquelle de ces méthodes est la meilleure et mènent cette étude pour commencer à comparer les deux opérations afin qu'un essai clinique plus large puisse être mené à l'avenir pour nous dire quelle opération est la meilleure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : La réinnervation laryngée ou la thyroplastie de type I donne-t-elle de meilleurs résultats vocaux aux patients atteints de paralysie unilatérale des cordes vocales (VOCALIST) : une étude de faisabilité
Titre court : VOCALISTE
Médicament d'essai : Sans objet
Phase d'essai : Phase IIb
Objectifs : Le but de l'étude est d'établir la faisabilité d'un essai clinique multicentrique randomisé de phase III sur le traitement chirurgical de la paralysie unilatérale des cordes vocales (UVFP).
Les principaux objectifs sont de tester la faisabilité de :
- le processus de recrutement multicentrique, y compris l'amélioration continue du processus basée sur l'analyse qualitative ;
- les recruteurs pouvant présenter un véritable équilibre avec les bras de traitement ;
- le processus de randomisation et enquêter sur les raisons de toute difficulté affectant le recrutement
- l'utilité des caractéristiques suivantes des critères de jugement principaux (indice de handicap vocal) et secondaires proposés : variabilité entre les patients, variabilité dans le temps, différences de résultats entre les groupes randomisés dans le temps ;
- processus de visites de suivi et de rédaction du journal ;
- des moyens de recueillir des données sur l'économie de la santé et la qualité de vie liée à la santé permettant de mesurer le rapport coût-efficacité.
Type d'essai : Étude de faisabilité quantitative et qualitative ; essai contrôlé randomisé multicentrique
Conception et méthodes de l'essai : 30 patients seront randomisés pour recevoir la chirurgie de réinnervation laryngée ou de thyroplastie de type I.
Durée de l'essai par participant : 12 mois
Durée totale estimée de l'essai : 24 mois
Sites d'essais prévus : multi-sites ; Londres, Poole et Manchester (3 sites).
Nombre total de participants prévus : 30
Méthodologie et analyse statistiques : l'analyse de l'essai sera descriptive et sera effectuée en intention de traiter. Les résultats primaires et secondaires seront décrits en utilisant des proportions et des moyennes, le cas échéant, avec des intervalles de confiance. Aucune comparaison formelle ne sera faite. Les corrélations entre les mesures des résultats vocaux seront calculées. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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London, Royaume-Uni, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- UVFP due à une paralysie unilatérale récurrente du nerf laryngé d'origine traumatique, iatrogène ou idiopathique d'une durée comprise entre 6 et 60 mois. Ou des symptômes qui ne se sont pas suffisamment améliorés avec l'orthophonie seule, tels que déterminés par le patient et acceptés par une équipe clinique multidisciplinaire, après 6 mois et dans l'attente d'une décision chirurgicale.
- Âge de 18 à 70 ans
- Masculin ou féminin
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Un trouble de la voix significatif tel que mesuré par l'évaluation perceptive (Grade ≥2 GRBAS Scale) et Voice Handicap Index (VHI-10 score> 16)
- Critères communs d'électromyographie laryngée (EMG, neurophysiologique) (Koufman Grades 2-5) dans le muscle thyroaryténoïde (TA) ou le muscle cricoaryténoïde postérieur (PCA) du côté paralysé.
Critère d'exclusion:
- Mobilité réduite des cordes vocales mais EMG normal (Koufman Grade I)
- Troubles pulmonaires graves
- Lésions structurelles des cordes vocales telles que polype
- Antécédents de chirurgie d'armature laryngée
- Fixation de l'articulation crico-aryténoïdienne (CAJF)
- Anomalie significative de la parole non laryngée (dysarthrie sévère déterminée par un panel d'orthophonistes formés)
- Dissection du col thyroïdien de niveau 2, 3 ou 4
- Dissection chirurgicale homolatérale antérieure du cou
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
- Injection laryngée d'un matériau rapidement résorbable dans les 6 derniers mois.
- Injection laryngée préalable d'un matériau non rapidement résorbable (par ex. bioplastiques, VOX)
- Maladie neuromusculaire affectant le larynx ou paralysies multiples des nerfs crâniens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thyroplastie
Cette technique de médialisation/augmentation est une technique statique, réalisée sous anesthésie locale qui vise à améliorer le positionnement de la corde vocale paralysée.
Il utilise un implant silastic facilement disponible en différentes tailles selon la taille du larynx et le sexe du patient.
La taille correcte peut être déterminée en peropératoire en utilisant un appareil de mesure tout en écoutant et en visualisant simultanément le larynx avec un fibroscope flexible.
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Cette technique de médialisation/augmentation est une technique statique, réalisée sous anesthésie locale qui vise à améliorer le positionnement de la corde vocale paralysée.
Il utilise un implant silastic facilement disponible en différentes tailles selon la taille du larynx et le sexe du patient.
La taille correcte peut être déterminée en peropératoire en utilisant un appareil de mesure tout en écoutant et en visualisant simultanément le larynx avec un fibroscope flexible.
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Comparateur actif: Réinnervation
Pour la réinnervation laryngée, la technique de réparation de l'anse cervicale au nerf laryngé récurrent sera utilisée.
Dans cette technique, le nerf ansa cervical fonctionnel qui recouvre la veine jugulaire interne et le moignon distal du nerf laryngé récurrent (RLN) blessé sera identifié et anastomosé sans tension (Crumley RL.
Téflon versus thyroplastie versus transfert nerveux : une comparaison.
Les Annales d'otologie, de rhinologie et de laryngologie.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
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Pour la réinnervation laryngée, la technique de réparation de l'anse cervicale au nerf laryngé récurrent sera utilisée.
Dans cette technique, le nerf ansa cervical fonctionnel qui recouvre la veine jugulaire interne et le moignon distal du nerf laryngé récurrent (RLN) blessé sera identifié et anastomosé sans tension (Crumley RL.
Téflon versus thyroplastie versus transfert nerveux : une comparaison.
Les Annales d'otologie, de rhinologie et de laryngologie.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si le participant a été randomisé (oui/non)
Délai: 24mois
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Parmi les participants éligibles pour participer à l'étude, si le participant a été randomisé (oui/non)
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24mois
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Si le participant a bien reçu l'opération attribuée (oui/non)
Délai: 24mois
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Parmi les participants éligibles pour participer à l'étude, si le participant a reçu avec succès l'opération attribuée (oui/non)
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24mois
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Si le participant a terminé l'essai (oui/non)
Délai: 24mois
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Parmi les participants éligibles pour participer à l'étude, si le participant a terminé l'essai (oui/non)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si le groupe de gestion de l'étude (SMG) et les recruteurs sont en équilibre clinique par rapport aux bras de traitement (oui/non) mesurés par le chercheur qualitatif via des entretiens.
Délai: 24mois
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Évalué par un chercheur qualitatif via des entretiens avec des membres/recruteurs du SMG qui exploreront les points de vue sur la conception de l'essai et les groupes de traitement ("bras"), les perceptions de l'incertitude/l'équilibre, les points de vue sur les critères d'éligibilité et les comptes rendus de la manière dont le protocole est mis en œuvre dans la pratique .
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24mois
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Si les chirurgiens et les orthophonistes sont en équilibre clinique par rapport aux bras de traitement (oui/non) mesuré par le chercheur qualitatif via des entretiens. entre les deux traitements
Délai: 24mois
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Évalué par un chercheur qualitatif via des entretiens avec des membres/recruteurs du SMG qui exploreront les points de vue sur la conception de l'essai et les groupes de traitement ("bras"), les perceptions de l'incertitude/l'équilibre, les points de vue sur les critères d'éligibilité et les comptes rendus de la manière dont le protocole est mis en œuvre dans la pratique .
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24mois
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Opinions et croyances des patients sur la randomisation, le recrutement et la rétention mesurées par un chercheur qualitatif via des entretiens. processus
Délai: 24mois
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Évalué par un chercheur qualitatif via des entretiens avec des patients explorera l'acceptabilité des interventions d'essai et des processus d'essai et les raisons de la participation / non-participation (le cas échéant).
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24mois
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Points de vue du patient et du chirurgien/orthophoniste sur l'utilité de la mesure de résultat choisie mesurée par un chercheur qualitatif via des entretiens. les mesures
Délai: 24mois
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Évalué par un chercheur qualitatif via des entretiens avec des membres/recruteurs du SMG qui exploreront les points de vue sur la conception de l'essai et les groupes de traitement ("bras"), les perceptions de l'incertitude/l'équilibre, les points de vue sur les critères d'éligibilité et les comptes rendus de la manière dont le protocole est mis en œuvre dans la pratique .
Les entretiens avec les patients exploreront l'acceptabilité des interventions et des processus d'essai et les raisons de la participation/non-participation (le cas échéant).
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24mois
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Interaction entre le recruteur et le patient pendant le processus de recrutement mesurée par un chercheur qualitatif via des entretiens.
Délai: 24mois
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Évalué par un chercheur qualitatif via des entretiens avec des membres/recruteurs du SMG qui exploreront les points de vue sur la conception de l'essai et les groupes de traitement ("bras"), les perceptions de l'incertitude/l'équilibre, les points de vue sur les critères d'éligibilité et les comptes rendus de la manière dont le protocole est mis en œuvre dans la pratique .Les entretiens avec les patients exploreront l'acceptabilité des interventions et des processus d'essai et les raisons de la participation/non-participation (le cas échéant).
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24mois
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Le questionnaire EQ-5D-5L validé sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Les mesures de résultats secondaires seront tracées en fonction du temps, et les différences de résultats entre les groupes chirurgicaux seront estimées, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la méthodologie ANCOVA qui s'ajuste aux mesures de résultats de base.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Le VHI-10 validé [134] sera utilisé pour évaluer les effets psychosociaux des troubles de la voix.
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Les mesures de résultats secondaires seront tracées en fonction du temps, et les différences de résultats entre les groupes chirurgicaux seront estimées, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la méthodologie ANCOVA qui s'ajuste aux mesures de résultats de base.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'outil d'évaluation de l'alimentation validé (EAT-10) [1920] sera utilisé pour évaluer les effets de la déglutition.
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Les mesures de résultats secondaires seront tracées en fonction du temps, et les différences de résultats entre les groupes chirurgicaux seront estimées, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la méthodologie ANCOVA qui s'ajuste aux mesures de résultats de base.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'échelle Stroboscopy Research Instrument (SRI) sera utilisée pour évaluer la vibration des cordes vocales.
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Les mesures de résultats secondaires seront tracées en fonction du temps, et les différences de résultats entre les groupes chirurgicaux seront estimées, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la méthodologie ANCOVA qui s'ajuste aux mesures de résultats de base.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'analyse de la qualité de la voix perceptive sera déterminée à l'aide de l'échelle GRBAS.
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Les mesures de résultats secondaires seront tracées en fonction du temps, et les différences de résultats entre les groupes chirurgicaux seront estimées, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la méthodologie ANCOVA qui s'ajuste aux mesures de résultats de base.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Le système OperaVOX™ sera également utilisé pour effectuer l'analyse acoustique de la voix.
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Les mesures de résultats secondaires seront tracées en fonction du temps, et les différences de résultats entre les groupes chirurgicaux seront estimées, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la méthodologie ANCOVA qui s'ajuste aux mesures de résultats de base.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Le test validé de déglutition de 100 ml d'eau sera utilisé pour mesurer la déglutition des participants.
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Les mesures de résultats secondaires seront tracées en fonction du temps, et les différences de résultats entre les groupes chirurgicaux seront estimées, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la méthodologie ANCOVA qui s'ajuste aux mesures de résultats de base.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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L'EMG laryngé sera utilisé pour détecter l'activité des muscles laryngés.
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Les mesures de résultats secondaires seront tracées en fonction du temps, et les différences de résultats entre les groupes chirurgicaux seront estimées, avec des intervalles de confiance à 95 %, en utilisant la méthodologie ANCOVA qui s'ajuste aux mesures de résultats de base.
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Au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Coût de la réinnervation laryngée par rapport aux procédures de thyroplastie pour la paralysie unilatérale des cordes vocales.
Délai: 24mois
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Une analyse détaillée des coûts des procédures de réinnervation laryngée et de thyroplastie sera entreprise, car il s'agit probablement d'éléments de coût majeurs affectant le rapport coût-efficacité relatif de la réinnervation laryngée.
Cela comprendra les coûts de la procédure d'index (frais de personnel, frais de salle d'opération, coûts des consommables, frais de récupération), la durée du séjour à l'hôpital pour la procédure d'index, l'ibuprofène postopératoire et l'orthophonie.
Les coûts de la procédure indexée seront obtenus auprès du service des finances de l'hôpital.
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24mois
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Coût différentiel sur la durée de vie par année de vie ajustée sur la qualité QALY gagnée de la réinnervation laryngée par rapport à la thyroplastie.
Délai: 24mois
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Une analyse de l'étude de faisabilité pour une évaluation économique complète de la réinnervation laryngée par rapport à la thyroplastie qui accompagnera l'essai de phase III.
Cela sera basé sur l'idée que nous viserons à estimer le coût supplémentaire à vie par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée de la réinnervation laryngée par rapport à la thyroplastie, la mesure de résultat recommandée par le NICE lors de l'évaluation du rapport coût-efficacité des programmes de soins de santé dans le NHS.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Première publication (Estimation)
25 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Autre identifiant: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .