Laryngeal reinnervasjon versus tyroplastikk hos pasienter med vokalfoldsvakhet. (VOCALIST)
25. mai 2018 oppdatert av: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Gir larynxreinnervasjon eller type I tyroplastikk bedre stemmeresultater for pasienter med ensidig stemmefoldslammelse (VOCALIST): en mulighetsstudie.
Hensikten med denne studien er å hjelpe med å bestemme den mest effektive behandlingen for deltakere med ensidig stemmefoldslammelse.
Det er for tiden to typer operasjoner som brukes for å behandle denne tilstanden. En operasjon kalles thyroplastikk. Leger legger et lite stykke sikker plast på siden av deltakerens stemmeboks for å skyve det svake stemmebåndet i en posisjon for å muliggjøre bedre tale og svelging. I den andre operasjonen som kalles larynx reinnervasjon, reparerer leger nakkens nervetilførsel til stemmebåndet ved å bruke deler av andre upåvirkede nerver for å muliggjøre bedre tale og svelging. Etterforskerne vet ikke hvilken av disse metodene som er bedre og gjennomfører denne studien for å begynne å sammenligne de to operasjonene slik at en større klinisk studie kan gjennomføres i fremtiden for å fortelle oss hvilken operasjon som er best.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Gir larynxrennervasjon eller type I tyroplastikk bedre stemmeresultater for pasienter med unilateral stemmefoldslammelse (VOCALIST): en mulighetsstudie
Kort tittel: VOKALIST
Prøvemedisinering: Ikke aktuelt
Utprøvingsfase: Fase IIb
Mål: Målet med studien er å etablere gjennomførbarheten av en multisenter, randomisert fase III klinisk studie av kirurgisk behandling for Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP).
Hovedmålene er å teste gjennomførbarheten av:
- multisenter rekrutteringsprosessen, inkludert kontinuerlig forbedring av prosessen basert på kvalitativ analyse;
- rekrutterere som er i stand til å presentere ekte likevekt med behandlingsarmene;
- randomiseringsprosessen og undersøke årsaker til eventuelle vanskeligheter som påvirker rekrutteringen
- nytten av følgende kjennetegn ved de foreslåtte primære (stemmehandikapindeks) og sekundære utfall: variasjon på tvers av pasienter, variasjon over tid, forskjeller i utfall mellom randomiserte grupper over tid;
- prosess med oppfølgingsbesøk og dagbokfullføring;
- virkemidler for å samle helseøkonomi og helserelatert livskvalitetsdata egnet for å måle kostnadseffektivitet.
Type prøve: Kvantitativ og kvalitativ mulighetsstudie; multisenter randomisert kontrollert studie
Prøvedesign og metoder: 30 pasienter vil bli randomisert til å motta larynxreinnervasjon eller type I tyroplastikk.
Prøvevarighet per deltaker: 12 måneder
Estimert total prøvevarighet: 24 måneder
Planlagte prøvesteder: Multi-site; London, Poole og Manchester (3 steder).
Totalt antall deltakere planlagt: 30
Statistisk metodikk og analyse: Forsøksanalysen vil være beskrivende og vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle. Primære og sekundære utfall vil bli beskrevet ved bruk av proporsjoner og midler etter behov, med konfidensintervaller. Det vil ikke bli foretatt noen formelle sammenligninger. Korrelasjonene mellom stemmeutfallsmålene vil bli beregnet. Det er ingen planlagt foreløpig analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UVFP på grunn av ensidig tilbakevendende larynxnervelammelse av traumatisk, iatrogen eller idiopatisk opprinnelse av mellom 6 og 60 måneders varighet. Eller symptomer som ikke har bedret seg tilstrekkelig med logopedi alene, som bestemt av pasienten og avtalt av et multidisiplinært klinisk team, etter 6 måneder og i påvente av en kirurgisk beslutning.
- Alder fra 18 til 70 år
- Mann eller kvinne
- Kunne gi informert samtykke
- En signifikant stemmeforstyrrelse målt ved perseptuell vurdering (Grade ≥2 GRBAS Scale) og Voice Handicap Index (VHI-10 score >16)
- Vanlige laryngeal elektromyografi (EMG, nevrofysiologiske) kriterier (Koufman Grader 2-5) i enten thyroarytenoid (TA) eller posterior cricoarytenoid (PCA) muskel på den lammede siden.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt stemmefoldmobilitet, men en normal EMG (Koufman Grade I)
- Alvorlige lungesykdommer
- Strukturelle vokalfoldslesjoner som polypp
- Tidligere larynxrammekirurgi
- Krykoarytenoidleddfiksering (CAJF)
- Signifikant ikke-laryngeal taleavvik (alvorlig dysartri bestemt av et panel av utdannede logopeder)
- Tidligere nivå 2, 3 eller 4 skjoldbruskkjertelhalsdisseksjon
- Tidligere ipsilateral kirurgisk nakkedisseksjon
- Tidligere strålebehandling mot hode og nakke
- Laryngeal injeksjon av et raskt absorberbart materiale de siste 6 månedene.
- Tidligere larynxinjeksjon av et ikke-hurtigt absorberbart materiale (f.eks. bioplast, VOX)
- Nevromuskulær sykdom som påvirker strupehodet eller multiple kranialnerveparese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thyroplastikk
Denne medialiserings-/augmentasjonsteknikken er en statisk teknikk, utført under lokalbedøvelse som tar sikte på å forbedre plasseringen av den lammede stemmefolden.
Den bruker et silastisk implantat som er lett tilgjengelig i forskjellige størrelser i henhold til størrelsen på strupehodet og pasientens kjønn.
Riktig størrelse kan bestemmes intraoperativt ved å bruke en måleenhet mens du lytter og visualiserer strupehodet med fleksibelt fiberoptisk scope samtidig.
|
Denne medialiserings-/augmentasjonsteknikken er en statisk teknikk, utført under lokalbedøvelse som tar sikte på å forbedre plasseringen av den lammede stemmefolden.
Den bruker et silastisk implantat som er lett tilgjengelig i forskjellige størrelser i henhold til størrelsen på strupehodet og pasientens kjønn.
Riktig størrelse kan bestemmes intraoperativt ved å bruke en måleenhet mens du lytter og visualiserer strupehodet med fleksibelt fiberoptisk scope samtidig.
|
|
Aktiv komparator: Reinnervasjon
For laryngeal reinnervasjon vil ansa cervicalis til tilbakevendende laryngeal nerve reparasjonsteknikk bli brukt.
I denne teknikken vil den fungerende ansa cervicalis-nerven som ligger over den indre halsvenen og den distale stumpen til skadet tilbakevendende larynxnerve (RLN) identifiseres og anastomeres uten spenning (Crumley RL.
Teflon versus thyroplastikk versus nerveoverføring: en sammenligning.
Annaler av otologi, rhinologi og laryngologi.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
|
For laryngeal reinnervasjon vil ansa cervicalis til tilbakevendende laryngeal nerve reparasjonsteknikk bli brukt.
I denne teknikken vil den fungerende ansa cervicalis-nerven som ligger over den indre halsvenen og den distale stumpen til skadet tilbakevendende larynxnerve (RLN) identifiseres og anastomeres uten spenning (Crumley RL.
Teflon versus thyroplastikk versus nerveoverføring: en sammenligning.
Annaler av otologi, rhinologi og laryngologi.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om deltakeren ble randomisert (ja/nei)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra de deltakerne som var kvalifisert til å delta i studien, om deltakeren ble randomisert (ja/nei)
|
24 måneder
|
|
Om deltakeren har mottatt den tildelte operasjonen (ja/nei)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra de deltakerne som var kvalifisert til å delta i studien, om deltakeren mottok den tildelte operasjonen (ja/nei)
|
24 måneder
|
|
Om deltakeren fullførte prøven (ja/nei)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra de deltakerne som var kvalifisert til å delta i studien, om deltakeren fullførte forsøket (ja/nei)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt Studieledergruppen (SMG) og rekrutterere er i klinisk likevekt i forhold til behandlingsarmer (ja/nei) målt av Kvalitativ forsker via intervjuer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert av en kvalitativ forsker via intervjuer med SMG-medlemmer/-rekrutterere som vil utforske synspunkter på prøvedesign og behandlingsgruppene ('armer'), oppfatninger av usikkerhet/balanse, synspunkter om kvalifikasjonskriterier og beretninger om hvordan protokollen leveres i praksis .
|
24 måneder
|
|
Hvorvidt kirurger og logopeder er i klinisk likevekt i forhold til behandlingsarmer (ja/nei) målt av Kvalitativ forsker via intervjuer. mellom de to behandlingene
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert av en kvalitativ forsker via intervjuer med SMG-medlemmer/-rekrutterere som vil utforske synspunkter på prøvedesign og behandlingsgruppene ('armer'), oppfatninger av usikkerhet/balanse, synspunkter om kvalifikasjonskriterier og beretninger om hvordan protokollen leveres i praksis .
|
24 måneder
|
|
Pasientsyn og tro på randomisering, rekruttering og retensjon målt av kvalitativ forsker via intervjuer. prosesser
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert av en kvalitativ forsker via intervjuer med pasienter vil utforske akseptabiliteten av forsøksintervensjonene og prøveprosessene og årsaker til deltakelse/ikke-deltakelse (der det er aktuelt).
|
24 måneder
|
|
Pasient og kirurg/logoped syn på nytten av valgt utfallsmål målt av kvalitativ forsker via intervjuer. målinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert av en kvalitativ forsker via intervjuer med SMG-medlemmer/-rekrutterere som vil utforske synspunkter på prøvedesign og behandlingsgruppene ('armer'), oppfatninger av usikkerhet/balanse, synspunkter om kvalifikasjonskriterier og beretninger om hvordan protokollen leveres i praksis .
Intervjuer med pasienter vil utforske akseptabiliteten av forsøksintervensjonene og prøveprosessene og årsaker til deltakelse/ikke-deltakelse (der det er aktuelt).
|
24 måneder
|
|
Interaksjon mellom rekrutterer og pasient under rekrutteringsprosess målt av kvalitativ forsker via intervjuer.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert av en kvalitativ forsker via intervjuer med SMG-medlemmer/-rekrutterere som vil utforske synspunkter på prøvedesign og behandlingsgruppene ('armer'), oppfatninger av usikkerhet/balanse, synspunkter om kvalifikasjonskriterier og beretninger om hvordan protokollen leveres i praksis .Intervjuer med pasienter vil utforske akseptabiliteten av forsøksintervensjonene og prøveprosessene og årsakene til deltakelse/ikke-deltakelse (der det er aktuelt).
|
24 måneder
|
|
Det validerte EQ-5D-5L spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere deltakernes helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
De sekundære utfallsmålene vil plottes mot tid, og utfallsforskjeller mellom de kirurgiske gruppene vil bli estimert, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av ANCOVA-metodikk som justerer for utfallsmål ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Den validerte VHI-10 [134] vil bli brukt til å evaluere de psykososiale effektene av stemmeforstyrrelser.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
De sekundære utfallsmålene vil plottes mot tid, og utfallsforskjeller mellom de kirurgiske gruppene vil bli estimert, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av ANCOVA-metodikk som justerer for utfallsmål ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Det validerte Eating Assessment Tool (EAT-10) [1920] vil bli brukt til å evaluere effekten av svelging.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
De sekundære utfallsmålene vil plottes mot tid, og utfallsforskjeller mellom de kirurgiske gruppene vil bli estimert, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av ANCOVA-metodikk som justerer for utfallsmål ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Stroboscopy Research Instrument (SRI)-skalaen vil bli brukt til å vurdere stemmebåndsvibrasjonen.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
De sekundære utfallsmålene vil plottes mot tid, og utfallsforskjeller mellom de kirurgiske gruppene vil bli estimert, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av ANCOVA-metodikk som justerer for utfallsmål ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Perseptuell stemmekvalitetsanalyse vil bli bestemt ved å bruke GRBAS-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
De sekundære utfallsmålene vil plottes mot tid, og utfallsforskjeller mellom de kirurgiske gruppene vil bli estimert, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av ANCOVA-metodikk som justerer for utfallsmål ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
OperaVOX™-systemet vil også bli brukt til å utføre den akustiske stemmeanalysen.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
De sekundære utfallsmålene vil plottes mot tid, og utfallsforskjeller mellom de kirurgiske gruppene vil bli estimert, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av ANCOVA-metodikk som justerer for utfallsmål ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Den validerte 100 ml vannsvelgetesten vil bli brukt til å måle deltakernes svelging.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
De sekundære utfallsmålene vil plottes mot tid, og utfallsforskjeller mellom de kirurgiske gruppene vil bli estimert, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av ANCOVA-metodikk som justerer for utfallsmål ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Laryngeal EMG vil bli brukt til å oppdage larynx muskelaktivitet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
De sekundære utfallsmålene vil plottes mot tid, og utfallsforskjeller mellom de kirurgiske gruppene vil bli estimert, med 95 % konfidensintervaller, ved bruk av ANCOVA-metodikk som justerer for utfallsmål ved baseline.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kostnader ved reinnervasjon av larynx versus thyroplastikkprosedyrer for unilateral stemmefoldslammelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
En detaljert kostnadsanalyse av laryngeal reinnervasjon og thyroplastikkprosedyrer vil bli foretatt, siden disse sannsynligvis vil være store kostnadskomponenter som påvirker den relative kostnadseffektiviteten til larynx reinnervasjon.
Dette vil inkludere kostnadene ved indeksprosedyren (personalkostnader, teaterkostnader, kostnader til forbruksvarer, utvinningskostnader), lengde på sykehusopphold for indeksprosedyre, postoperativ ibuprofen og logopedi.
Kostnader for indeksprosedyren vil bli innhentet fra sykehusets økonomiavdeling.
|
24 måneder
|
|
Levetids inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår QALY oppnådd av larynx reinnervasjon versus thyroplastikk.
Tidsramme: 24 måneder
|
En analyse av mulighetsstudien for en fullstendig økonomisk evaluering av larynxreinnervasjon versus thyroplastikk som vil følge med fase III-studien.
Dette vil være basert på ideen om at vi vil ta sikte på å estimere livstidsinkrementelle kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) av larynxreinnervasjon versus thyroplastikk, utfallsmålet som anbefales av NICE ved evaluering av kostnadseffektiviteten til helsetjenester i NHS.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Annen identifikator: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .