声带无力患者的喉神经再支配与甲状成形术。 (VOCALIST)
2018年5月25日 更新者：Professor Martin Birchall、Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
喉神经再支配或 I 型甲状腺成形术是否为单侧声带麻痹 (VOCALIST) 患者提供更好的语音结果：一项可行性研究。
本研究的目的是帮助确定对单侧声带麻痹参与者最有效的治疗方法。
目前有两种类型的手术用于治疗这种情况。 一种手术称为甲状腺成形术。 医生将一小块安全塑料放入参与者的声带一侧，将较弱的声带推到能够更好地说话和吞咽的位置。 在另一项称为喉神经再支配的手术中，医生使用部分其他未受影响的神经来修复声带的颈部神经供应，以实现更好的言语和吞咽。 研究人员不知道这些方法中哪种更好，并且正在进行这项研究以开始比较这两种手术，以便将来可以进行更大规模的临床试验来告诉我们哪种手术最好。
研究概览
详细说明
标题：喉神经再支配或 I 型甲状成形术是否能为单侧声带麻痹 (VOCALIST) 患者带来更好的声音效果：一项可行性研究
简称：VOCALIST
试用药物：不适用
试验阶段：IIb期
目的：本研究的目的是确定手术治疗单侧声带麻痹 (UVFP) 的多中心、随机 III 期临床试验的可行性。
主要目标是测试以下方面的可行性：
- 多中心招聘流程，包括基于定性分析不断改进流程；
- 招聘人员能够在治疗臂上表现出真正的平衡；
- 随机化过程并调查影响招募的任何困难的原因
- 拟议的主要（语音障碍指数）和次要结果的以下特征的效用：患者之间的变异性、随时间的变异性、随机化组之间随时间的结果差异；
- 后续访问和日记完成的过程；
- 收集适用于衡量成本效益的健康经济学和健康相关生活质量数据的方法。
试验类型：定量和定性可行性研究；多中心随机对照试验
试验设计和方法：30 名患者将被随机分配接受喉神经再支配或 I 型甲状腺成形术手术。
每个参与者的试用期：12 个月
预计总试用期：24 个月
计划试用站点：多站点；伦敦、普尔和曼彻斯特（3 个站点）。
计划参加总人数：30
统计方法和分析：试验分析将是描述性的，并将在意向性治疗的基础上进行。 主要和次要结果将酌情使用比例和平均值以及置信区间进行描述。 不会进行正式比较。 将计算语音结果测量之间的相关性。 没有计划的中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于创伤性、医源性或特发性原因导致的单侧喉返神经麻痹持续 6 至 60 个月的 UVFP。 或 6 个月后由患者确定并经多学科临床团队同意并等待手术决定的仅言语治疗未充分改善的症状。
- 年龄从18岁到70岁
- 男性或女性
- 能够提供知情同意
- 通过感知评级（≥2 级 GRBAS 量表）和语音障碍指数（VHI-10 评分 >16）衡量的严重语音障碍
- 瘫痪侧甲杓 (TA) 或后环杓 (PCA) 肌肉的常见喉肌电图（EMG，神经生理学）标准（Koufman 等级 2-5）。
排除标准：
- 声带活动性受损但肌电图正常（Koufman I 级）
- 严重的肺部疾病
- 结构性声带病变，如息肉
- 既往喉支架手术
- 环杓关节固定术 (CAJF)
- 显着的非喉部言语异常（由训练有素的言语治疗师小组确定的严重构音障碍）
- 既往 2、3 或 4 级甲状腺颈清扫术
- 既往同侧外科颈清扫术
- 既往头部和颈部放疗
- 最近 6 个月内喉部注射了一种可快速吸收的物质。
- 既往喉部注射过非快速吸收材料（例如 生物塑料，VOX）
- 影响喉部的神经肌肉疾病或多发性颅神经麻痹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲状旁腺成形术
这种内化/增强技术是一种静态技术，在局部麻醉下进行，旨在改善瘫痪声带的定位。
它使用硅橡胶植入物，可根据患者的喉部大小和性别随时提供不同尺寸的植入物。
正确的尺寸可以在术中通过使用测量装置确定，同时用柔性光纤镜同时聆听和观察喉部。
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这种内化/增强技术是一种静态技术，在局部麻醉下进行，旨在改善瘫痪声带的定位。
它使用硅橡胶植入物，可根据患者的喉部大小和性别随时提供不同尺寸的植入物。
正确的尺寸可以在术中通过使用测量装置确定，同时用柔性光纤镜同时聆听和观察喉部。
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有源比较器：神经再支配
对于喉再神经支配，将使用颈背至喉返神经修复技术。
在这种技术中，覆盖在颈内静脉和受损喉返神经 (RLN) 远端残端上的功能性颈神经将被识别并在没有张力的情况下吻合 (Crumley RL.
聚四氟乙烯与甲状腺成形术与神经转移：比较。
耳科、鼻科和喉科年鉴。
1990；99（10 篇 1）：759-63）。
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对于喉再神经支配，将使用颈背至喉返神经修复技术。
在这种技术中，覆盖在颈内静脉和受损喉返神经 (RLN) 远端残端上的功能性颈神经将被识别并在没有张力的情况下吻合 (Crumley RL.
聚四氟乙烯与甲状腺成形术与神经转移：比较。
耳科、鼻科和喉科年鉴。
1990；99（10 篇 1）：759-63）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者是否被随机分配（是/否）
大体时间：24个月
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从那些有资格进入研究的参与者中，参与者是否被随机分配（是/否）
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24个月
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参与者是否成功接收分配的操作（是/否）
大体时间：24个月
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从那些有资格进入研究的参与者中，参与者是否成功地接受了分配的手术（是/否）
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24个月
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参与者是否完成了试验（是/否）
大体时间：24个月
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从那些有资格进入研究的参与者中，参与者是否完成了试验（是/否）
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究管理组 (SMG) 和招募人员是否与定性研究人员通过访谈衡量的治疗组（是/否）处于临床平衡状态。
大体时间：24个月
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由定性研究人员通过与 SMG 成员/招聘人员的访谈进行评估，将探讨对试验设计和治疗组（“武器”）的看法、对不确定性/平衡的看法、对资格标准的看法以及协议在实践中如何交付的说明.
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24个月
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定性研究人员通过访谈测量的外科医生和言语治疗师与治疗组（是/否）是否处于临床平衡状态。两次治疗之间
大体时间：24个月
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由定性研究人员通过与 SMG 成员/招聘人员的访谈进行评估，将探讨对试验设计和治疗组（“武器”）的看法、对不确定性/平衡的看法、对资格标准的看法以及协议在实践中如何交付的说明.
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24个月
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定性研究人员通过访谈衡量患者对随机化、招募和保留的看法和信念。流程
大体时间：24个月
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由定性研究人员通过与患者访谈进行评估，将探讨试验干预和试验过程的可接受性以及参与/不参与的原因（如适用）。
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24个月
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患者和外科医生/语言治疗师对定性研究人员通过访谈测量的所选结果测量效用的看法。措施
大体时间：24个月
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由定性研究人员通过与 SMG 成员/招聘人员的访谈进行评估，将探讨对试验设计和治疗组（“武器”）的看法、对不确定性/平衡的看法、对资格标准的看法以及协议在实践中如何交付的说明.
与患者的访谈将探讨试验干预和试验过程的可接受性以及参与/不参与（如适用）的原因。
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24个月
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定性研究人员通过访谈测量招聘过程中招聘人员与患者之间的互动。
大体时间：24个月
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由定性研究人员通过与 SMG 成员/招聘人员的访谈进行评估，将探讨对试验设计和治疗组（“武器”）的看法、对不确定性/平衡的看法、对资格标准的看法以及对协议在实践中如何交付的说明. 与患者的访谈将探讨试验干预和试验过程的可接受性以及参与/不参与的原因（如适用）。
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24个月
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经过验证的 EQ-5D-5L 问卷将用于评估参与者的健康相关生活质量
大体时间：基线、术后 6 个月和 12 个月
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将根据时间绘制次要结果测量值，并使用针对基线结果测量值进行调整的 ANCOVA 方法估计手术组之间的结果差异，具有 95% 的置信区间。
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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经过验证的 VHI-10 [134] 将用于评估声音障碍的心理社会影响。
大体时间：基线、术后 6 个月和 12 个月
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将根据时间绘制次要结果测量值，并使用针对基线结果测量值进行调整的 ANCOVA 方法估计手术组之间的结果差异，具有 95% 的置信区间。
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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经过验证的饮食评估工具 (EAT-10) [1920] 将用于评估吞咽的影响。
大体时间：基线、术后 6 个月和 12 个月
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将根据时间绘制次要结果测量值，并使用针对基线结果测量值进行调整的 ANCOVA 方法估计手术组之间的结果差异，具有 95% 的置信区间。
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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频闪研究仪器 (SRI) 量表将用于评估声带振动。
大体时间：基线、术后 6 个月和 12 个月
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将根据时间绘制次要结果测量值，并使用针对基线结果测量值进行调整的 ANCOVA 方法估计手术组之间的结果差异，具有 95% 的置信区间。
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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将使用 GRBAS 量表确定感知语音质量分析。
大体时间：基线、术后 6 个月和 12 个月
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将根据时间绘制次要结果测量值，并使用针对基线结果测量值进行调整的 ANCOVA 方法估计手术组之间的结果差异，具有 95% 的置信区间。
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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OperaVOX™ 系统还将用于执行声学语音分析。
大体时间：基线、术后 6 个月和 12 个月
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将根据时间绘制次要结果测量值，并使用针对基线结果测量值进行调整的 ANCOVA 方法估计手术组之间的结果差异，具有 95% 的置信区间。
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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经过验证的 100 毫升水吞咽测试将用于测量参与者的吞咽情况。
大体时间：基线、术后 6 个月和 12 个月
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将根据时间绘制次要结果测量值，并使用针对基线结果测量值进行调整的 ANCOVA 方法估计手术组之间的结果差异，具有 95% 的置信区间。
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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喉肌电图将用于检测喉肌活动。
大体时间：基线、术后 6 个月和 12 个月
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将根据时间绘制次要结果测量值，并使用针对基线结果测量值进行调整的 ANCOVA 方法估计手术组之间的结果差异，具有 95% 的置信区间。
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基线、术后 6 个月和 12 个月
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单侧声带麻痹的喉再神经支配与甲状腺成形术的成本。
大体时间：24个月
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将对喉神经支配和甲状成形术进行详细的成本分析，因为这些可能是影响喉神经支配相对成本效益的主要成本组成部分。
这将包括索引程序的成本（员工成本、手术室成本、消耗品成本、恢复成本）、索引程序的住院时间、术后布洛芬以及言语和语言治疗。
索引程序的费用将从医院财务部门获得。
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24个月
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喉再神经支配与甲状腺成形术相比，每质量调整生命年 QALY 获得的终生增量成本。
大体时间：24个月
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伴随 III 期试验对喉神经再支配与甲状腺成形术进行全面经济评估的可行性研究分析。
这将基于这样一种想法，即我们的目标是估计喉再神经支配与甲状腺成形术获得的每质量调整生命年 (QALY) 的终生增量成本，这是 NICE 在评估医疗保健计划的成本效益时推荐的结果指标英国国家医疗服务体系。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci、University College London Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月21日
首次发布 (估计)
2016年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月25日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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