Reinerwacja krtani a tyroplastyka u pacjentów z osłabieniem fałdów głosowych. (VOCALIST)
25 maja 2018 zaktualizowane przez: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Czy reinerwacja krtani lub plastyka tyroplastyki typu I dają lepsze wyniki głosowe u pacjentów z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych (WOKALISTA): studium wykonalności.
Celem tego badania jest pomoc w określeniu najskuteczniejszego leczenia uczestników z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych.
Obecnie istnieją dwa rodzaje operacji stosowanych w leczeniu tego schorzenia. Jedna operacja nazywa się tyroplastyką. Lekarze umieszczają mały kawałek bezpiecznego plastiku z boku krtani uczestnika, aby popchnąć słabe struny głosowe do pozycji umożliwiającej lepszą mowę i połykanie. W drugiej operacji, zwanej reinerwacją krtani, lekarze naprawiają zaopatrzenie nerwu szyjnego w struny głosowe, używając części innych nienaruszonych nerwów, aby umożliwić lepszą mowę i połykanie. Badacze nie wiedzą, która z tych metod jest lepsza i przeprowadzają to badanie, aby rozpocząć porównanie tych dwóch operacji, aby w przyszłości można było przeprowadzić większe badanie kliniczne, aby stwierdzić, która operacja jest najlepsza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Czy reinerwacja krtani lub tyroplastyka typu I dają lepsze wyniki głosowe u pacjentów z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych (WOKALISTA): studium wykonalności
Krótki tytuł: WOKALISTA
Lek próbny: nie dotyczy
Faza próby: Faza IIb
Cele: Celem pracy jest ustalenie wykonalności wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego III fazy dotyczącego chirurgicznego leczenia jednostronnego porażenia fałdów głosowych (UVFP).
Główne cele to przetestowanie wykonalności:
- wieloośrodkowy proces rekrutacji, w tym ciągłe doskonalenie procesu w oparciu o analizę jakościową;
- osoby rekrutujące są w stanie zaprezentować prawdziwą równowagę z ramionami terapeutycznymi;
- proces randomizacji i zbadać przyczyny wszelkich trudności, które mają wpływ na rekrutację
- użyteczność następujących cech proponowanych wyników pierwotnych (wskaźnik upośledzenia głosu) i drugorzędowych: zmienność między pacjentami, zmienność w czasie, różnice w wynikach między randomizowanymi grupami w czasie;
- proces wizyt kontrolnych i uzupełniania dzienniczka;
- sposoby gromadzenia danych dotyczących ekonomiki zdrowia i jakości życia związanych ze zdrowiem, odpowiednich do pomiaru opłacalności.
Rodzaj badania: ilościowe i jakościowe studium wykonalności; wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Projekt badania i metody: 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do operacji ponownego unerwienia krtani lub operacji tyroplastyki typu I.
Czas trwania okresu próbnego na uczestnika: 12 miesięcy
Szacowany całkowity czas trwania okresu próbnego: 24 miesiące
Planowane lokalizacje próbne: Wiele lokalizacji; Londyn, Poole i Manchester (3 lokalizacje).
Łączna planowana liczba uczestników: 30
Metodologia i analiza statystyczna: Analiza badania będzie miała charakter opisowy i zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędne zostaną opisane przy użyciu odpowiednich proporcji i środków, z przedziałami ufności. Nie będą dokonywane żadne formalne porównania. Zostaną obliczone korelacje między miarami wyniku głosowego. Nie ma planowanej analizy śródokresowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- UVFP z powodu jednostronnego porażenia nerwu krtaniowego wstecznego pochodzenia urazowego, jatrogennego lub idiopatycznego trwającego od 6 do 60 miesięcy. Lub objawy, które nie uległy wystarczającej poprawie podczas samej terapii logopedycznej, zgodnie z ustaleniami pacjenta i uzgodnionymi przez multidyscyplinarny zespół kliniczny, po 6 miesiącach i do czasu podjęcia decyzji chirurgicznej.
- Wiek od 18 do 70 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Znaczące zaburzenie głosu mierzone na podstawie oceny percepcyjnej (stopień ≥2 w skali GRBAS) i wskaźnika upośledzenia głosu (wynik VHI-10 >16)
- Powszechne kryteria elektromiografii krtani (EMG, neurofizjologiczne) (stopnie Koufmana 2-5) w mięśniu tarczowo-nalewkowym (TA) lub mięśniu pierścieniowo-nalewkowym tylnym (PCA) po stronie sparaliżowanej.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona ruchomość fałdów głosowych, ale prawidłowy zapis EMG (I stopień wg Koufmana)
- Ciężkie zaburzenia płuc
- Zmiany strukturalne fałdów głosowych, takie jak polip
- Przebyta operacja szkieletowa krtani
- Zespolenie stawu pierścienno-nalewkowego (CAJF)
- Znacząca nieprawidłowość mowy niezwiązana z krtanią (ciężka dyzartria stwierdzona przez zespół przeszkolonych logopedów)
- Wcześniejsze rozwarstwienie szyi tarczycy poziomu 2, 3 lub 4
- Wcześniejsze chirurgiczne rozwarstwienie szyi po tej samej stronie
- Przebyta radioterapia głowy i szyi
- Wstrzyknięcie do krtani szybko wchłanialnego materiału w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze wstrzyknięcie do krtani materiału, który nie wchłania się szybko (np. biotworzywa, VOX)
- Choroba nerwowo-mięśniowa atakująca krtań lub porażenie mnogich nerwów czaszkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tyroplastyka
Ta technika medializacji/augmentacji jest techniką statyczną, wykonywaną w znieczuleniu miejscowym, która ma na celu poprawę ułożenia sparaliżowanego fałdu głosowego.
Wykorzystuje implant silastic, łatwo dostępny w różnych rozmiarach, w zależności od wielkości krtani i płci pacjenta.
Właściwy rozmiar można określić śródoperacyjnie za pomocą urządzenia pomiarowego, jednocześnie osłuchując i wizualizując krtań za pomocą elastycznego światłowodu.
|
Ta technika medializacji/augmentacji jest techniką statyczną, wykonywaną w znieczuleniu miejscowym, która ma na celu poprawę ułożenia sparaliżowanego fałdu głosowego.
Wykorzystuje implant silastic, łatwo dostępny w różnych rozmiarach, w zależności od wielkości krtani i płci pacjenta.
Właściwy rozmiar można określić śródoperacyjnie za pomocą urządzenia pomiarowego, jednocześnie osłuchując i wizualizując krtań za pomocą elastycznego światłowodu.
|
|
Aktywny komparator: Reinerwacja
W celu reinerwacji krtani zostanie zastosowana technika naprawcza nerwu krtaniowego wstecznego od ansa cervicalis do krtani wstecznej.
W tej technice funkcjonujący nerw ansa cervicalis, który pokrywa żyłę szyjną wewnętrzną i dystalny kikut uszkodzonego nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) zostanie zidentyfikowany i zespolony bez napięcia (Crumley RL.
Teflon kontra tyroplastyka a transfer nerwów: porównanie.
Roczniki otologii, rynologii i laryngologii.
1990;99(10 pkt 1):759-63).
|
W celu reinerwacji krtani zostanie zastosowana technika naprawcza nerwu krtaniowego wstecznego od ansa cervicalis do krtani wstecznej.
W tej technice funkcjonujący nerw ansa cervicalis, który pokrywa żyłę szyjną wewnętrzną i dystalny kikut uszkodzonego nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) zostanie zidentyfikowany i zespolony bez napięcia (Crumley RL.
Teflon kontra tyroplastyka a transfer nerwów: porównanie.
Roczniki otologii, rynologii i laryngologii.
1990;99(10 pkt 1):759-63).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy uczestnik został zrandomizowany (tak/nie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od tych uczestników, którzy kwalifikowali się do udziału w badaniu, czy uczestnik został zrandomizowany (tak/nie)
|
24 miesiące
|
|
Czy uczestnik pomyślnie otrzymał przydzieloną operację (tak/nie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od tych uczestników, którzy kwalifikowali się do udziału w badaniu, czy uczestnik pomyślnie przeszedł przydzieloną operację (tak/nie)
|
24 miesiące
|
|
Czy uczestnik ukończył próbę (tak/nie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Spośród uczestników, którzy kwalifikowali się do udziału w badaniu, czy uczestnik ukończył badanie (tak/nie)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To, czy grupa zarządzająca badaniem (SMG) i osoby rekrutujące są w równowadze klinicznej w odniesieniu do ramion leczenia (tak/nie) mierzone przez badacza jakościowego za pomocą wywiadów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane przez badacza jakościowego poprzez wywiady z członkami SMG/rekruterami, które zbadają opinie na temat projektu badania i grup terapeutycznych („ramiona”), postrzeganie niepewności/równowagi, poglądy na temat kryteriów kwalifikowalności i opis sposobu, w jaki protokół jest dostarczany w praktyce .
|
24 miesiące
|
|
Czy chirurdzy i logopedzi są w równowadze klinicznej w stosunku do grup terapeutycznych (tak/nie) mierzone przez badacza jakościowego za pomocą wywiadów. pomiędzy dwoma zabiegami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane przez badacza jakościowego poprzez wywiady z członkami SMG/rekruterami, które zbadają opinie na temat projektu badania i grup terapeutycznych („ramiona”), postrzeganie niepewności/równowagi, poglądy na temat kryteriów kwalifikowalności i opis sposobu, w jaki protokół jest dostarczany w praktyce .
|
24 miesiące
|
|
Poglądy i przekonania pacjentów na temat randomizacji, rekrutacji i retencji mierzone przez badacza jakościowego za pomocą wywiadów. procesy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniony przez badacza jakościowego poprzez wywiady z pacjentami zbada akceptowalność interwencji próbnych i procesów próbnych oraz powody uczestnictwa / nieuczestnictwa (w stosownych przypadkach).
|
24 miesiące
|
|
Poglądy pacjenta i chirurga/logopedy na użyteczność wybranego środka wyniku mierzonego przez badacza jakościowego za pomocą wywiadów. środki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane przez badacza jakościowego poprzez wywiady z członkami SMG/rekruterami, które zbadają opinie na temat projektu badania i grup terapeutycznych („ramiona”), postrzeganie niepewności/równowagi, poglądy na temat kryteriów kwalifikowalności i opis sposobu, w jaki protokół jest dostarczany w praktyce .
Wywiady z pacjentami będą badać akceptowalność interwencji próbnych i procesów próbnych oraz powody uczestnictwa/nieuczestnictwa (w stosownych przypadkach).
|
24 miesiące
|
|
Interakcja między rekruterem a pacjentem podczas procesu rekrutacji mierzona przez badacza jakościowego za pomocą wywiadów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane przez badacza jakościowego poprzez wywiady z członkami SMG/rekruterami, które zbadają opinie na temat projektu badania i grup terapeutycznych („ramiona”), postrzeganie niepewności/równowagi, poglądy na temat kryteriów kwalifikowalności i opis sposobu, w jaki protokół jest dostarczany w praktyce .Wywiady z pacjentami będą badać akceptowalność interwencji próbnych i procesów próbnych oraz powody uczestnictwa/nieuczestnictwa (w stosownych przypadkach).
|
24 miesiące
|
|
Zwalidowany kwestionariusz EQ-5D-5L zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne miary wyników zostaną wykreślone w funkcji czasu, a różnice w wynikach między grupami chirurgicznymi zostaną oszacowane, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metodologii ANCOVA, która dostosowuje się do podstawowych miar wyników.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zwalidowany VHI-10 [134] zostanie wykorzystany do oceny psychospołecznych skutków zaburzeń głosu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne miary wyników zostaną wykreślone w funkcji czasu, a różnice w wynikach między grupami chirurgicznymi zostaną oszacowane, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metodologii ANCOVA, która dostosowuje się do podstawowych miar wyników.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zwalidowane narzędzie oceny odżywiania (EAT-10) [1920] zostanie użyte do oceny skutków połykania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne miary wyników zostaną wykreślone w funkcji czasu, a różnice w wynikach między grupami chirurgicznymi zostaną oszacowane, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metodologii ANCOVA, która dostosowuje się do podstawowych miar wyników.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Do oceny wibracji strun głosowych zostanie użyta skala Stroboscopy Research Instrument (SRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne miary wyników zostaną wykreślone w funkcji czasu, a różnice w wynikach między grupami chirurgicznymi zostaną oszacowane, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metodologii ANCOVA, która dostosowuje się do podstawowych miar wyników.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Percepcyjna analiza jakości głosu zostanie określona za pomocą skali GRBAS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne miary wyników zostaną wykreślone w funkcji czasu, a różnice w wynikach między grupami chirurgicznymi zostaną oszacowane, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metodologii ANCOVA, która dostosowuje się do podstawowych miar wyników.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
System OperaVOX™ posłuży również do wykonania akustycznej analizy głosu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne miary wyników zostaną wykreślone w funkcji czasu, a różnice w wynikach między grupami chirurgicznymi zostaną oszacowane, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metodologii ANCOVA, która dostosowuje się do podstawowych miar wyników.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zwalidowany test połykania wody o pojemności 100 ml zostanie wykorzystany do pomiaru połykania przez uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne miary wyników zostaną wykreślone w funkcji czasu, a różnice w wynikach między grupami chirurgicznymi zostaną oszacowane, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metodologii ANCOVA, która dostosowuje się do podstawowych miar wyników.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
EMG krtani zostanie użyte do wykrycia aktywności mięśni krtani.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Wtórne miary wyników zostaną wykreślone w funkcji czasu, a różnice w wynikach między grupami chirurgicznymi zostaną oszacowane, z 95% przedziałami ufności, przy użyciu metodologii ANCOVA, która dostosowuje się do podstawowych miar wyników.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Koszt reinerwacji krtani w porównaniu z zabiegami tyroplastyki w przypadku jednostronnego porażenia fałdów głosowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie szczegółowa analiza kosztów zabiegów reinerwacji krtani i tyroplastyki, ponieważ prawdopodobnie będą to główne składniki kosztów wpływające na względną opłacalność reinerwacji krtani.
Obejmuje to koszty procedury indeksacji (koszty personelu, koszty sali operacyjnej, koszty materiałów eksploatacyjnych, koszty rekonwalescencji), długość pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia procedury indeksacji, pooperacyjny ibuprofen oraz terapię mowy i języka.
Koszty postępowania indeksacyjnego uzyskamy z działu finansowego szpitala.
|
24 miesiące
|
|
Dożywotni koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość QALY uzyskany z reinerwacji krtani w porównaniu z tyroplastyką.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza studium wykonalności dla pełnej oceny ekonomicznej reinerwacji krtani w porównaniu z tyroplastyką, która będzie towarzyszyć badaniu fazy III.
Będzie to oparte na założeniu, że będziemy dążyć do oszacowania przyrostowego kosztu życia na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskanego z reinerwacji krtani w porównaniu z tyroplastyką, miarą wyniku zalecaną przez NICE przy ocenie opłacalności programów opieki zdrowotnej w NHS.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Inny identyfikator: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .