Реиннервация гортани в сравнении с тиреопластикой у пациентов со слабостью голосовых связок. (VOCALIST)
25 мая 2018 г. обновлено: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Дает ли реиннервация гортани или тиреопластика I типа лучшие результаты для голоса у пациентов с односторонним параличом голосовых связок (VOCALIST): технико-экономическое обоснование.
Цель этого исследования — помочь определить наиболее эффективное лечение для участников с односторонним параличом голосовых связок.
В настоящее время для лечения этого состояния используются два типа операций. Одна операция называется тиреопластикой. Врачи помещают небольшой кусочек безопасного пластика сбоку от гортани участника, чтобы подтолкнуть слабую голосовую связку в положение, позволяющее улучшить речь и глотание. Во время другой операции, называемой реиннервацией гортани, врачи восстанавливают иннервацию шеи к голосовым связкам, используя части других неповрежденных нервов, чтобы улучшить речь и глотание. Исследователи не знают, какой из этих методов лучше, и проводят это исследование, чтобы начать сравнение двух операций, чтобы в будущем можно было провести более крупное клиническое испытание, чтобы сказать нам, какая операция лучше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Дает ли реиннервация гортани или тиреопластика I типа лучшие голосовые результаты у пациентов с односторонним параличом голосовых складок (VOCALIST): технико-экономическое обоснование
Краткое название: ВОКАЛИСТ
Пробное лекарство: не применимо
Фаза испытаний: Фаза IIb
Цели: Целью исследования является определение возможности проведения многоцентрового рандомизированного клинического исследования III фазы хирургического лечения одностороннего паралича голосовых складок (УВПС).
Основные цели заключаются в проверке возможности:
- многоцентровый процесс найма, включая постоянное совершенствование процесса на основе качественного анализа;
- рекрутеры, способные показать истинное равновесие с лечебными группами;
- процесс рандомизации и исследовать причины любых трудностей, влияющих на набор
- полезность следующих характеристик предлагаемых первичных (индекс нарушения голоса) и вторичных результатов: вариабельность среди пациентов, вариабельность во времени, различия в результатах между рандомизированными группами во времени;
- процесс последующих посещений и заполнение дневника;
- средства сбора данных по экономике здравоохранения и качеству жизни, связанных со здоровьем, пригодных для измерения экономической эффективности.
Тип испытаний: Количественное и качественное ТЭО; многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн и методы исследования: 30 пациентов будут рандомизированы для проведения операции реиннервации гортани или тиреопластики I типа.
Продолжительность испытания на участника: 12 месяцев
Предполагаемая общая продолжительность испытания: 24 месяца.
Запланированные пробные сайты: несколько сайтов; Лондон, Пул и Манчестер (3 сайта).
Общее количество запланированных участников: 30
Статистическая методология и анализ. Анализ испытаний будет описательным и будет проводиться на основе намерения лечить. Первичные и вторичные исходы будут описаны с использованием соответствующих пропорций и средних значений с доверительными интервалами. Формальных сравнений не будет. Будут рассчитаны корреляции между показателями голосовых результатов. Промежуточный анализ не планируется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- УВФП вследствие одностороннего возвратного паралича гортанного нерва травматического, ятрогенного или идиопатического происхождения продолжительностью от 6 до 60 месяцев. Или симптомы, которые недостаточно улучшились только с помощью логопеда, как определено пациентом и согласовано междисциплинарной клинической командой, через 6 месяцев и в ожидании решения о хирургическом вмешательстве.
- Возраст от 18 до 70 лет
- Мужчина или женщина
- Возможность дать информированное согласие
- Значительное нарушение голоса, измеренное по оценке восприятия (степень ≥2 по шкале GRBAS) и индексу нарушения голоса (оценка VHI-10 >16)
- Общие критерии электромиографии гортани (ЭМГ, нейрофизиологические) (классы Куфмана 2-5) либо в щиточерпаловидной (TA), либо в задней перстнечерпаловидной (PCA) мышце на парализованной стороне.
Критерий исключения:
- Нарушение подвижности голосовых связок, но нормальная ЭМГ (I степень по Куфману)
- Тяжелые заболевания легких
- Структурные поражения голосовых связок, такие как полип
- Предшествующая операция на каркасе гортани
- Фиксация перстнечерпаловидного сустава (CAJF)
- Значительная негортанная речевая аномалия (тяжелая дизартрия, определяемая группой обученных логопедов)
- Предыдущее расслоение шейки щитовидной железы 2, 3 или 4 уровня
- Предшествующая ипсилатеральная хирургическая диссекция шеи
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи
- Гортанная инъекция быстро рассасывающегося материала за последние 6 месяцев.
- Предшествующая ларингеальная инъекция медленно рассасывающегося материала (например, биопластики, VOX)
- Нервно-мышечное заболевание, поражающее гортань или множественные параличи черепных нервов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тиреопластика
Этот метод медиализации/аугментации представляет собой статическую технику, выполняемую под местной анестезией и направленную на улучшение положения парализованных голосовых связок.
Он использует легкодоступный силиконовый имплантат различных размеров в зависимости от размера гортани и пола пациента.
Правильный размер можно определить интраоперационно, используя измерительное устройство, одновременно прослушивая и визуализируя гортань гибким оптоволоконным эндоскопом.
|
Этот метод медиализации/аугментации представляет собой статическую технику, выполняемую под местной анестезией и направленную на улучшение положения парализованных голосовых связок.
Он использует легкодоступный силиконовый имплантат различных размеров в зависимости от размера гортани и пола пациента.
Правильный размер можно определить интраоперационно, используя измерительное устройство, одновременно прослушивая и визуализируя гортань гибким оптоволоконным эндоскопом.
|
|
Активный компаратор: Реиннервация
Для реиннервации гортани будет использоваться техника восстановления шейного отдела гортани в возвратный гортанный нерв.
В этой методике идентифицируют и анастомозируют без натяжения функционирующий шейный нерв, лежащий над внутренней яремной веной и дистальной культей поврежденного возвратного гортанного нерва (ВГН) (Crumley RL.
Тефлон против тиреопластики против переноса нерва: сравнение.
Анналы отологии, ринологии и ларингологии.
1990; 99 (10 ч. 1): 759–63).
|
Для реиннервации гортани будет использоваться техника восстановления шейного отдела гортани в возвратный гортанный нерв.
В этой методике идентифицируют и анастомозируют без натяжения функционирующий шейный нерв, лежащий над внутренней яремной веной и дистальной культей поврежденного возвратного гортанного нерва (ВГН) (Crumley RL.
Тефлон против тиреопластики против переноса нерва: сравнение.
Анналы отологии, ринологии и ларингологии.
1990; 99 (10 ч. 1): 759–63).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Был ли участник рандомизирован (да/нет)
Временное ограничение: 24 месяца
|
От тех участников, которые имели право на участие в исследовании, был ли участник рандомизирован (да/нет)
|
24 месяца
|
|
Успешно ли участник получил выделенную операцию (да/нет)
Временное ограничение: 24 месяца
|
От тех участников, которые имели право на участие в исследовании, успешно ли участник получил назначенную операцию (да/нет)
|
24 месяца
|
|
Завершил ли участник испытание (да/нет)
Временное ограничение: 24 месяца
|
От тех участников, которые имели право на участие в исследовании, завершил ли участник испытание (да/нет)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Находятся ли группа управления исследованием (SMG) и рекрутеры в клиническом равновесии по отношению к лечебным группам (да/нет), определяемое качественным исследователем посредством интервью.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается качественным исследователем посредством интервью с членами/рекрутерами SMG, в ходе которых будут изучены взгляды на дизайн исследования и группы лечения («руки»), восприятие неопределенности/уравновешенности, мнения о критериях приемлемости и отчеты о том, как протокол реализуется на практике. .
|
24 месяца
|
|
Находятся ли хирурги и логопеды в клиническом равновесии по отношению к лечебным группам (да/нет), измеряется качественным исследователем посредством интервью. между двумя процедурами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается качественным исследователем посредством интервью с членами/рекрутерами SMG, в ходе которых будут изучены взгляды на дизайн исследования и группы лечения («руки»), восприятие неопределенности/уравновешенности, мнения о критериях приемлемости и отчеты о том, как протокол реализуется на практике. .
|
24 месяца
|
|
Взгляды и убеждения пациентов в отношении рандомизации, набора и удержания, измеренные исследователем, проводящим качественные исследования, посредством интервью. процессы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается качественным исследователем посредством интервью с пациентами, чтобы изучить приемлемость вмешательств и процессов исследования, а также причины участия / неучастия (где это применимо).
|
24 месяца
|
|
Мнения пациента и хирурга/логопеда о полезности выбранного критерия исхода, измеренного исследователем качества посредством интервью. меры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается качественным исследователем посредством интервью с членами/рекрутерами SMG, в ходе которых будут изучены взгляды на дизайн исследования и группы лечения («руки»), восприятие неопределенности/уравновешенности, мнения о критериях приемлемости и отчеты о том, как протокол реализуется на практике. .
Во время интервью с пациентами будет изучена приемлемость вмешательств и процессов исследования, а также причины участия/неучастия (где это применимо).
|
24 месяца
|
|
Взаимодействие между рекрутером и пациентом во время процесса рекрутинга, измеряемое качественным исследователем посредством интервью.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается качественным исследователем посредством интервью с членами/рекрутерами SMG, в ходе которых будут изучены взгляды на дизайн исследования и группы лечения («руки»), восприятие неопределенности/уравновешенности, мнения о критериях приемлемости и отчеты о том, как протокол реализуется на практике. .В ходе интервью с пациентами будет изучена приемлемость вмешательств и процессов исследования, а также причины участия/неучастия (где это применимо).
|
24 месяца
|
|
Утвержденный опросник EQ-5D-5L будет использоваться для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов будут нанесены на график в зависимости от времени, а различия результатов между хирургическими группами будут оценены с 95% доверительными интервалами с использованием методологии ANCOVA, которая корректирует исходные показатели результатов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Утвержденный VHI-10 [134] будет использоваться для оценки психосоциальных последствий нарушения голоса.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов будут нанесены на график в зависимости от времени, а различия результатов между хирургическими группами будут оценены с 95% доверительными интервалами с использованием методологии ANCOVA, которая корректирует исходные показатели результатов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Утвержденный Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) [1920] будет использоваться для оценки эффектов глотания.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов будут нанесены на график в зависимости от времени, а различия результатов между хирургическими группами будут оценены с 95% доверительными интервалами с использованием методологии ANCOVA, которая корректирует исходные показатели результатов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Шкала Stroboscopy Research Instrument (SRI) будет использоваться для оценки вибрации голосовых связок.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов будут нанесены на график в зависимости от времени, а различия результатов между хирургическими группами будут оценены с 95% доверительными интервалами с использованием методологии ANCOVA, которая корректирует исходные показатели результатов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Перцепционный анализ качества голоса будет определяться с использованием шкалы GRBAS.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов будут нанесены на график в зависимости от времени, а различия результатов между хирургическими группами будут оценены с 95% доверительными интервалами с использованием методологии ANCOVA, которая корректирует исходные показатели результатов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Система OperaVOX™ также будет использоваться для проведения акустического анализа голоса.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов будут нанесены на график в зависимости от времени, а различия результатов между хирургическими группами будут оценены с 95% доверительными интервалами с использованием методологии ANCOVA, которая корректирует исходные показатели результатов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Утвержденный тест на глотание воды объемом 100 мл будет использоваться для измерения глотания участников.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов будут нанесены на график в зависимости от времени, а различия результатов между хирургическими группами будут оценены с 95% доверительными интервалами с использованием методологии ANCOVA, которая корректирует исходные показатели результатов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Гортанная ЭМГ будет использоваться для обнаружения активности мышц гортани.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов будут нанесены на график в зависимости от времени, а различия результатов между хирургическими группами будут оценены с 95% доверительными интервалами с использованием методологии ANCOVA, которая корректирует исходные показатели результатов.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Стоимость реиннервации гортани по сравнению с процедурами тиреопластики при одностороннем параличе голосовых складок.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет проведен подробный анализ затрат на процедуры реиннервации гортани и тиреопластики, поскольку они, вероятно, будут основными компонентами затрат, влияющими на относительную экономическую эффективность реиннервации гортани.
Сюда входят расходы на индексную процедуру (расходы на персонал, операционные расходы, расходы на расходные материалы, затраты на восстановление), продолжительность пребывания в больнице для индексной процедуры, послеоперационный ибупрофен и речевую и языковую терапию.
Расходы на индексную процедуру можно получить в финансовом отделе больницы.
|
24 месяца
|
|
Дополнительные затраты в течение жизни на год жизни с поправкой на качество QALY, полученный в результате реиннервации гортани по сравнению с тиреопластикой.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ технико-экономического обоснования для полной экономической оценки реиннервации гортани по сравнению с тиреопластикой, которая будет сопровождать исследование фазы III.
Это будет основано на идее, что мы будем стремиться оценить приростные затраты в течение жизни на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный от реиннервации гортани по сравнению с тиреопластикой, показатель результата, рекомендованный NICE при оценке экономической эффективности программ здравоохранения в NHS.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Другой идентификатор: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .