Reinervación laríngea versus tiroplastia en pacientes con debilidad de las cuerdas vocales. (VOCALIST)
25 de mayo de 2018 actualizado por: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
¿La reinervación laríngea o la tiroplastia tipo I dan mejores resultados de voz para pacientes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales (VOCALIST): un estudio de viabilidad?
El propósito de este estudio es ayudar a determinar el tratamiento más eficaz para los participantes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales.
Actualmente hay dos tipos de operaciones que se utilizan para tratar esta condición. Una operación se llama tiroplastia. Los médicos colocan un pequeño trozo de plástico seguro en el costado de la laringe del participante para empujar la cuerda vocal débil a una posición que permita hablar y tragar mejor. En la otra operación llamada reinervación laríngea, los médicos reparan el suministro de nervios del cuello a la cuerda vocal utilizando partes de otros nervios no afectados para permitir un mejor habla y deglución. Los investigadores no saben cuál de estos métodos es mejor y están realizando este estudio para comenzar a comparar las dos operaciones, de modo que se pueda realizar un ensayo clínico más grande en el futuro para decirnos cuál es la mejor operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: ¿La Reinervación Laríngea o la Tiroplastia Tipo I dan mejores resultados de voz para pacientes con Parálisis Unilateral de las Cuerdas Vocales (VOCALIST): un estudio de factibilidad
Título corto: VOCALISTA
Medicamento de prueba: No aplicable
Fase del ensayo: Fase IIb
Objetivos: El objetivo del estudio es establecer la viabilidad de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, del tratamiento quirúrgico de la parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVFP).
Los objetivos principales son probar la viabilidad de:
- el proceso de contratación multicéntrico, incluyendo la mejora continua del proceso en base al análisis cualitativo;
- los reclutadores pueden presentar un verdadero equilibrio con los brazos de tratamiento;
- el proceso de aleatorización e investigar las razones de cualquier dificultad que afecte el reclutamiento
- la utilidad de las siguientes características de los resultados primarios (índice de discapacidad de la voz) y secundarios propuestos: variabilidad entre pacientes, variabilidad a lo largo del tiempo, diferencias en el resultado entre los grupos aleatorizados a lo largo del tiempo;
- proceso de visitas de seguimiento y cumplimentación del diario;
- medios para recopilar datos sobre la economía de la salud y la calidad de vida relacionada con la salud adecuados para medir la rentabilidad.
Tipo de ensayo: Estudio de Factibilidad Cuantitativo y Cualitativo; ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Diseño y métodos del ensayo: 30 pacientes serán aleatorizados para recibir la reinervación laríngea o la cirugía de tiroplastia tipo I.
Duración del ensayo por participante: 12 meses
Duración total estimada del ensayo: 24 meses
Sitios de prueba planificados: múltiples sitios; Londres, Poole y Manchester (3 sitios).
Número total de participantes previstos: 30
Metodología y análisis estadístico: El análisis del ensayo será descriptivo y se realizará por intención de tratar. Los resultados primarios y secundarios se describirán utilizando proporciones y medias, según corresponda, con intervalos de confianza. No se harán comparaciones formales. Se calcularán las correlaciones entre las medidas de resultado de voz. No hay un análisis intermedio planificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- UVFP por parálisis unilateral del nervio laríngeo recurrente de origen traumático, iatrogénico o idiopático de entre 6 y 60 meses de evolución. O síntomas que no han mejorado lo suficiente con la sola logopedia, a criterio del paciente y consensuado por un equipo clínico multidisciplinar, transcurridos 6 meses y pendiente de decisión quirúrgica.
- Edad de 18 a 70 años
- Masculino o femenino
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Un trastorno significativo de la voz medido por la calificación perceptiva (escala GRBAS de grado ≥2) y el índice de discapacidad de la voz (puntuación VHI-10 >16)
- Criterios comunes de electromiografía laríngea (EMG, neurofisiológicos) (Koufman Grados 2-5) en el músculo tiroaritenoideo (TA) o cricoaritenoideo posterior (PCA) en el lado paralizado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la movilidad de las cuerdas vocales pero un EMG normal (Koufman Grado I)
- Trastornos pulmonares graves
- Lesiones estructurales de las cuerdas vocales como pólipos
- Cirugía anterior del marco laríngeo
- Fijación de la articulación cricoaritenoide (CAJF)
- Anomalía significativa del habla no laríngea (disartria grave determinada por un panel de terapeutas del habla capacitados)
- Disección previa del cuello tiroideo de nivel 2, 3 o 4
- Disección quirúrgica anterior del cuello ipsilateral
- Radioterapia previa en cabeza y cuello
- Inyección laríngea de un material de rápida absorción en los últimos 6 meses.
- Inyección laríngea previa de un material de absorción no rápida (p. bioplásticos, VOX)
- Enfermedad neuromuscular que afecta a la laringe o parálisis de varios nervios craneales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tiroplastia
Esta técnica de medialización/aumento es una técnica estática, realizada bajo anestesia local que tiene como objetivo mejorar el posicionamiento de la cuerda vocal paralizada.
Utiliza un implante silastic fácilmente disponible en diferentes tamaños según el tamaño de la laringe y el sexo del paciente.
El tamaño correcto se puede determinar intraoperatoriamente mediante el uso de un dispositivo de medición mientras se escucha y se visualiza la laringe con un endoscopio de fibra óptica flexible simultáneamente.
|
Esta técnica de medialización/aumento es una técnica estática, realizada bajo anestesia local que tiene como objetivo mejorar el posicionamiento de la cuerda vocal paralizada.
Utiliza un implante silastic fácilmente disponible en diferentes tamaños según el tamaño de la laringe y el sexo del paciente.
El tamaño correcto se puede determinar intraoperatoriamente mediante el uso de un dispositivo de medición mientras se escucha y se visualiza la laringe con un endoscopio de fibra óptica flexible simultáneamente.
|
|
Comparador activo: Reinervación
Para la reinervación laríngea, se utilizará la técnica de reparación del ansa cervicalis al nervio laríngeo recurrente.
En esta técnica, el nervio ansa cervicalis funcional que recubre la vena yugular interna y el muñón distal del nervio laríngeo recurrente lesionado (NLR) se identificarán y anastomosarán sin tensión (Crumley RL.
Teflón versus tiroplastia versus transferencia nerviosa: una comparación.
Anales de otología, rinología y laringología.
1990; 99 (10 Pt 1): 759-63).
|
Para la reinervación laríngea, se utilizará la técnica de reparación del ansa cervicalis al nervio laríngeo recurrente.
En esta técnica, el nervio ansa cervicalis funcional que recubre la vena yugular interna y el muñón distal del nervio laríngeo recurrente lesionado (NLR) se identificarán y anastomosarán sin tensión (Crumley RL.
Teflón versus tiroplastia versus transferencia nerviosa: una comparación.
Anales de otología, rinología y laringología.
1990; 99 (10 Pt 1): 759-63).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si el participante fue aleatorizado (sí/no)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
De aquellos participantes que eran elegibles para ingresar al estudio, si el participante fue aleatorizado (sí/no)
|
24 meses
|
|
Si el participante recibió con éxito la operación asignada (sí/no)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
De aquellos participantes que fueron elegibles para ingresar al estudio, si el participante recibió con éxito la operación asignada (sí/no)
|
24 meses
|
|
Si el participante completó el ensayo (sí/no)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
De aquellos participantes que eran elegibles para ingresar al estudio, si el participante completó el ensayo (sí/no)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Si el grupo de gestión del estudio (SMG) y los reclutadores están en equilibrio clínico en relación con los brazos de tratamiento (sí/no) medido por el investigador cualitativo a través de entrevistas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por un investigador cualitativo a través de entrevistas con miembros/reclutadores de SMG que explorarán puntos de vista sobre el diseño del ensayo y los grupos de tratamiento ("brazos"), percepciones de incertidumbre/equilibrio, puntos de vista sobre los criterios de elegibilidad y relatos de cómo se entrega el protocolo en la práctica .
|
24 meses
|
|
Si los cirujanos y los terapeutas del habla están en equilibrio clínico en relación con los brazos de tratamiento (sí/no) medido por Investigador cualitativo a través de entrevistas. entre los dos tratamientos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por un investigador cualitativo a través de entrevistas con miembros/reclutadores de SMG que explorarán puntos de vista sobre el diseño del ensayo y los grupos de tratamiento ("brazos"), percepciones de incertidumbre/equilibrio, puntos de vista sobre los criterios de elegibilidad y relatos de cómo se entrega el protocolo en la práctica .
|
24 meses
|
|
Opiniones y creencias de los pacientes sobre la aleatorización, el reclutamiento y la retención medidos por un investigador cualitativo a través de entrevistas. procesos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por un investigador cualitativo a través de entrevistas con pacientes, explorará la aceptabilidad de las intervenciones del ensayo y los procesos del ensayo y los motivos de participación/no participación (cuando corresponda).
|
24 meses
|
|
Opiniones del paciente y del cirujano/terapeuta del habla sobre la utilidad de la medida de resultado elegida medida por el investigador cualitativo a través de entrevistas. medidas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por un investigador cualitativo a través de entrevistas con miembros/reclutadores de SMG que explorarán puntos de vista sobre el diseño del ensayo y los grupos de tratamiento ("brazos"), percepciones de incertidumbre/equilibrio, puntos de vista sobre los criterios de elegibilidad y relatos de cómo se entrega el protocolo en la práctica .
Las entrevistas con los pacientes explorarán la aceptabilidad de las intervenciones del ensayo y los procesos del ensayo y los motivos de participación/no participación (cuando corresponda).
|
24 meses
|
|
Interacción entre reclutador y paciente durante el proceso de reclutamiento medido por Investigador cualitativo a través de entrevistas.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluado por un investigador cualitativo a través de entrevistas con miembros/reclutadores de SMG que explorarán puntos de vista sobre el diseño del ensayo y los grupos de tratamiento ("brazos"), percepciones de incertidumbre/equilibrio, puntos de vista sobre los criterios de elegibilidad y relatos de cómo se entrega el protocolo en la práctica Las entrevistas con los pacientes explorarán la aceptabilidad de las intervenciones del ensayo y los procesos del ensayo y las razones para la participación/no participación (cuando corresponda).
|
24 meses
|
|
Se utilizará el cuestionario EQ-5D-5L validado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias se graficarán frente al tiempo y se estimarán las diferencias de resultados entre los grupos quirúrgicos, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la metodología ANCOVA que ajusta las medidas de resultados iniciales.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
El VHI-10 [134] validado se utilizará para evaluar los efectos psicosociales del trastorno de la voz.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias se graficarán frente al tiempo y se estimarán las diferencias de resultados entre los grupos quirúrgicos, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la metodología ANCOVA que ajusta las medidas de resultados iniciales.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
La herramienta de evaluación de la alimentación validada (EAT-10) [1920] se utilizará para evaluar los efectos de la deglución.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias se graficarán frente al tiempo y se estimarán las diferencias de resultados entre los grupos quirúrgicos, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la metodología ANCOVA que ajusta las medidas de resultados iniciales.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
La escala del Instrumento de investigación de estroboscopia (SRI) se utilizará para calificar la vibración de las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias se graficarán frente al tiempo y se estimarán las diferencias de resultados entre los grupos quirúrgicos, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la metodología ANCOVA que ajusta las medidas de resultados iniciales.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
El análisis de la calidad perceptiva de la voz se determinará utilizando la escala GRBAS.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias se graficarán frente al tiempo y se estimarán las diferencias de resultados entre los grupos quirúrgicos, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la metodología ANCOVA que ajusta las medidas de resultados iniciales.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
El sistema OperaVOX™ también se utilizará para realizar el análisis acústico de la voz.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias se graficarán frente al tiempo y se estimarán las diferencias de resultados entre los grupos quirúrgicos, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la metodología ANCOVA que ajusta las medidas de resultados iniciales.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
Se utilizará la prueba de tragar agua de 100 ml validada para medir la deglución de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias se graficarán frente al tiempo y se estimarán las diferencias de resultados entre los grupos quirúrgicos, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la metodología ANCOVA que ajusta las medidas de resultados iniciales.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
La EMG laríngea se utilizará para detectar la actividad del músculo laríngeo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
Las medidas de resultado secundarias se graficarán frente al tiempo y se estimarán las diferencias de resultados entre los grupos quirúrgicos, con intervalos de confianza del 95 %, utilizando la metodología ANCOVA que ajusta las medidas de resultados iniciales.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
|
|
Costo de los procedimientos de reinervación laríngea versus tiroplastia para la parálisis unilateral de las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se llevará a cabo un análisis de costos detallado de los procedimientos de reinervación laríngea y tiroplastia, ya que es probable que estos sean los principales componentes de costos que afectan la rentabilidad relativa de la reinervación laríngea.
Esto incluirá los costos del procedimiento índice (costos de personal, costos de quirófano, costos de consumibles, costos de recuperación), duración de la estadía en el hospital para el procedimiento índice, ibuprofeno posoperatorio y terapia del habla y del lenguaje.
Los costos del procedimiento indexado se obtendrán del departamento de finanzas del hospital.
|
24 meses
|
|
Costo incremental de por vida por año de vida ajustado por calidad QALY ganado de reinervación laríngea versus tiroplastia.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Un análisis del estudio de viabilidad para una evaluación económica completa de la reinervación laríngea frente a la tiroplastia que acompañará al ensayo de Fase III.
Esto se basará en la idea de que intentaremos estimar el costo incremental de por vida por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido de la reinervación laríngea versus la tiroplastia, la medida de resultado recomendada por NICE al evaluar la rentabilidad de los programas de atención médica en el NHS.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Otro identificador: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .