Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální reinervace versus tyroplastika u pacientů se slabostí hlasivek. (VOCALIST)

25. května 2018 aktualizováno: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital

Poskytuje laryngeální reinervace nebo tyreoplastika typu I lepší výsledky hlasu u pacientů s jednostrannou paralýzou hlasivek (VOCALIST): studie proveditelnosti.

Účelem této studie je pomoci určit nejúčinnější léčbu pro účastníky s jednostrannou paralýzou hlasivek.

V současné době se k léčbě tohoto stavu používají dva typy operací. Jedna operace se nazývá tyroplastika. Lékaři umístí malý kousek bezpečného plastu do strany hlasové schránky účastníka, aby zatlačili slabou hlasivku do polohy umožňující lepší řeč a polykání. Při další operaci zvané laryngeální reinervace lékaři opraví zásobení krčních nervů do hlasivky pomocí částí jiných nepostižených nervů, aby umožnili lepší řeč a polykání. Vyšetřovatelé nevědí, která z těchto metod je lepší, a provádějí tuto studii, aby začali porovnávat obě operace, aby bylo možné v budoucnu provést větší klinickou studii, která nám řekne, která operace je nejlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Poskytuje laryngeální reinervace nebo tyreoplastika typu I lepší výsledky hlasu u pacientů s unilaterální paralýzou hlasivek (VOCALIST): studie proveditelnosti

Krátký název: VOCALIST

Zkušební léčba: Nelze použít

Fáze pokusu: Fáze IIb

Cíle: Cílem studie je prokázat proveditelnost multicentrické, randomizované klinické studie fáze III chirurgické léčby unilaterální paralýzy hlasivek (UVFP).

Hlavním cílem je otestovat proveditelnost:

  1. multicentrický náborový proces, včetně neustálého zlepšování procesu na základě kvalitativní analýzy;
  2. náboráři, kteří jsou schopni prezentovat skutečnou rovnováhu s léčebnými rameny;
  3. proces randomizace a prozkoumání důvodů jakýchkoli potíží, které ovlivňují nábor
  4. užitečnost následujících charakteristik navrhovaných primárních (index hlasového handicapu) a sekundárních výsledků: variabilita mezi pacienty, variabilita v čase, rozdíly ve výsledcích mezi randomizovanými skupinami v čase;
  5. proces následných návštěv a vyplňování deníku;
  6. prostředky pro shromažďování údajů o ekonomii zdraví ao kvalitě života souvisejících se zdravím, které jsou vhodné pro měření efektivity nákladů.

Typ studie: Kvantitativní a kvalitativní studie proveditelnosti; multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Design a metody studie: 30 pacientů bude randomizováno k operaci reinervace hrtanu nebo tyreoplastiky typu I.

Délka zkušební doby na účastníka: 12 měsíců

Odhadovaná celková délka zkušebního období: 24 měsíců

Plánovaná zkušební místa: Multi-site; Londýn, Poole a Manchester (3 místa).

Celkový plánovaný počet účastníků: 30

Statistická metodologie a analýza: Analýza pokusu bude popisná a bude prováděna na základě záměru léčit. Primární a sekundární výsledky budou popsány pomocí poměrů a průměrů podle potřeby s intervaly spolehlivosti. Nebudou prováděna žádná formální srovnání. Budou vypočítány korelace mezi mírami výsledku hlasu. Neexistuje žádná plánovaná průběžná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1X 8DA
        • Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UVFP v důsledku jednostranné paralýzy rekurentního laryngeálního nervu traumatického, iatrogenního nebo idiopatického původu trvající 6 až 60 měsíců. Nebo symptomy, které se dostatečně nezlepšily samotnou logopedií, jak určil pacient a odsouhlasil multidisciplinární klinický tým, po 6 měsících a až do chirurgického rozhodnutí.
  • Věk od 18 do 70 let
  • Muž nebo žena
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Významná porucha hlasu měřená percepčním hodnocením (stupeň ≥2 stupnice GRBAS) a indexem hlasového handicapu (skóre VHI-10 >16)
  • Běžná kritéria laryngeální elektromyografie (EMG, neurofyziologická) (Koufmanův stupeň 2-5) buď v thyroarytenoidním (TA) nebo zadním krikoarytenoidním (PCA) svalu na paralyzované straně.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená pohyblivost hlasivek, ale normální EMG (Koufman Grade I)
  • Těžké plicní poruchy
  • Strukturální léze hlasivek, jako je polyp
  • Předchozí operace laryngeálního rámce
  • Fixace krikoarytenoidního kloubu (CAJF)
  • Významná nelaryngeální abnormalita řeči (těžká dysartrie stanovená skupinou vyškolených logopedů)
  • Předchozí disekce krčku štítné žlázy úrovně 2, 3 nebo 4
  • Předchozí ipsilaterální chirurgická krční disekce
  • Předchozí radioterapie hlavy a krku
  • Laryngeální injekce rychle vstřebatelné látky v posledních 6 měsících.
  • Předchozí laryngeální injekce materiálu, který se neabsorbuje rychle (např. bioplasty, VOX)
  • Neuromuskulární onemocnění postihující hrtan nebo mnohočetné obrny hlavových nervů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thyroplastika
Tato technika medializace/augmentace je statická technika prováděná v lokální anestezii, jejímž cílem je zlepšit umístění ochrnuté hlasivky. Využívá silastický implantát snadno dostupný v různých velikostech podle velikosti hrtanu a pohlaví pacienta. Správnou velikost lze určit intraoperačně pomocí měřicího zařízení při současném poslechu a vizualizaci hrtanu flexibilním fibrooptickým dalekohledem.
Postup: Thyroplastika
Tato technika medializace/augmentace je statická technika prováděná v lokální anestezii, jejímž cílem je zlepšit umístění ochrnuté hlasivky. Využívá silastický implantát snadno dostupný v různých velikostech podle velikosti hrtanu a pohlaví pacienta. Správnou velikost lze určit intraoperačně pomocí měřicího zařízení při současném poslechu a vizualizaci hrtanu flexibilním fibrooptickým dalekohledem.
Aktivní komparátor: Reinervace
Pro reinervaci hrtanu bude použita technika opravy ansa cervicalis až rekurentního laryngeálního nervu. Při této technice bude identifikován a anastomózován funkční nerv ansa cervicalis, který překrývá vnitřní jugulární žílu a distální pahýl poraněného recidivujícího laryngeálního nervu (RLN), a bez napětí (Crumley RL. Teflon versus tyroplastika versus nervový transfer: srovnání. Letopisy otologie, rinologie a laryngologie. 1990;99(10 Pt 1):759-63).
Postup: Reinervace
Pro reinervaci hrtanu bude použita technika opravy ansa cervicalis až rekurentního laryngeálního nervu. Při této technice bude identifikován a anastomózován funkční nerv ansa cervicalis, který překrývá vnitřní jugulární žílu a distální pahýl poraněného recidivujícího laryngeálního nervu (RLN), a bez napětí (Crumley RL. Teflon versus tyroplastika versus nervový transfer: srovnání. Letopisy otologie, rinologie a laryngologie. 1990;99(10 Pt 1):759-63).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda byl účastník randomizován (ano/ne)
Časové okno: 24 měsíců
Z těch účastníků, kteří byli způsobilí vstoupit do studie, zda byl účastník randomizován (ano/ne)
24 měsíců
Zda účastník úspěšně obdržel přidělenou operaci (ano/ne)
Časové okno: 24 měsíců
Z těch účastníků, kteří byli způsobilí vstoupit do studie, zda účastník úspěšně obdržel přidělenou operaci (ano/ne)
24 měsíců
Zda účastník dokončil zkoušku (ano/ne)
Časové okno: 24 měsíců
Z těch účastníků, kteří byli způsobilí vstoupit do studie, zda účastník dokončil zkoušku (ano/ne)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda jsou skupina pro řízení studie (SMG) a náboráři v klinické rovnováze ve vztahu k léčebným ramenům (ano/ne), měřeno kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů.
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů se členy/náboráři SMG, které prozkoumají názory na design studie a léčebné skupiny („zbraně“), vnímání nejistoty/rovnovážnosti, názory na kritéria způsobilosti a vysvětlení toho, jak je protokol poskytován v praxi .
24 měsíců
Zda jsou chirurgové a logopedi v klinické rovnováze ve vztahu k léčebným ramenům (ano/ne), měřeno kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů. mezi dvěma ošetřeními
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů se členy/náboráři SMG, které prozkoumají názory na design studie a léčebné skupiny („zbraně“), vnímání nejistoty/rovnovážnosti, názory na kritéria způsobilosti a vysvětlení toho, jak je protokol poskytován v praxi .
24 měsíců
Názory a názory pacientů na randomizaci, nábor a udržení měřené kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů. procesy
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů s pacienty, prozkoumá přijatelnost intervencí a zkušebních procesů a důvody pro účast/neúčast (pokud je to relevantní).
24 měsíců
Názory pacienta a chirurga/logopeda na užitečnost zvoleného měřítka výsledku měřeného kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů. opatření
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů se členy/náboráři SMG, které prozkoumají názory na design studie a léčebné skupiny („zbraně“), vnímání nejistoty/rovnovážnosti, názory na kritéria způsobilosti a vysvětlení toho, jak je protokol poskytován v praxi . Rozhovory s pacienty prozkoumají přijatelnost zkušebních intervencí a zkušebních procesů a důvody pro účast/neúčast (pokud je to vhodné).
24 měsíců
Interakce mezi náborovým pracovníkem a pacientem během náborového procesu měřená kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů.
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno kvalitativním výzkumníkem prostřednictvím rozhovorů se členy/náboráři SMG, které prozkoumají názory na design studie a léčebné skupiny („zbraně“), vnímání nejistoty/rovnovážnosti, názory na kritéria způsobilosti a vysvětlení toho, jak je protokol v praxi poskytován Rozhovory s pacienty prozkoumají přijatelnost intervencí a zkušebních procesů a důvody pro účast/neúčast (pokud je to vhodné).
24 měsíců
Validovaný dotazník EQ-5D-5L bude použit k hodnocení kvality života účastníků související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledné míry budou vyneseny do grafu proti času a výsledné rozdíly mezi chirurgickými skupinami budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metodologie ANCOVA, která se přizpůsobí základním výsledným mírám.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Validovaný VHI-10 [134] bude použit k hodnocení psychosociálních účinků poruchy hlasu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledné míry budou vyneseny do grafu proti času a výsledné rozdíly mezi chirurgickými skupinami budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metodologie ANCOVA, která se přizpůsobí základním výsledným mírám.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pro hodnocení účinků polykání bude použit validovaný nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) [1920].
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledné míry budou vyneseny do grafu proti času a výsledné rozdíly mezi chirurgickými skupinami budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metodologie ANCOVA, která se přizpůsobí základním výsledným mírám.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pro hodnocení vibrací hlasivek bude použita stupnice Stroboskopy Research Instrument (SRI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledné míry budou vyneseny do grafu proti času a výsledné rozdíly mezi chirurgickými skupinami budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metodologie ANCOVA, která se přizpůsobí základním výsledným mírám.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Analýza percepční kvality hlasu bude stanovena pomocí stupnice GRBAS.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledné míry budou vyneseny do grafu proti času a výsledné rozdíly mezi chirurgickými skupinami budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metodologie ANCOVA, která se přizpůsobí základním výsledným mírám.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Systém OperaVOX™ bude také použit k provedení akustické analýzy hlasu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledné míry budou vyneseny do grafu proti času a výsledné rozdíly mezi chirurgickými skupinami budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metodologie ANCOVA, která se přizpůsobí základním výsledným mírám.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pro měření polykání účastníků bude použit validovaný test 100ml Water Swallow.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledné míry budou vyneseny do grafu proti času a výsledné rozdíly mezi chirurgickými skupinami budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metodologie ANCOVA, která se přizpůsobí základním výsledným mírám.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
EMG hrtanu bude sloužit k detekci svalové aktivity hrtanu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Sekundární výsledné míry budou vyneseny do grafu proti času a výsledné rozdíly mezi chirurgickými skupinami budou odhadnuty s 95% intervaly spolehlivosti pomocí metodologie ANCOVA, která se přizpůsobí základním výsledným mírám.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Náklady na laryngeální reinervaci versus výkony tyroplastiky pro jednostrannou paralýzu hlasivek.
Časové okno: 24 měsíců
Bude provedena podrobná analýza nákladů na reinervaci hrtanu a zákroky tyroplastiky, protože to jsou pravděpodobně hlavní nákladové složky ovlivňující relativní nákladovou efektivitu reinervace hrtanu. To bude zahrnovat náklady na proceduru indexování (náklady na zaměstnance, náklady na divadlo, náklady na spotřební materiál, náklady na zotavení), délku hospitalizace pro proceduru indexu, pooperační ibuprofen a logopedickou a jazykovou terapii. Náklady na postup indexu budou získány od finančního oddělení nemocnice.
24 měsíců
Celoživotní přírůstkové náklady na rok života QALY s přizpůsobením kvality získané reinervací hrtanu oproti tyroplastice.
Časové okno: 24 měsíců
Analýza studie proveditelnosti pro úplné ekonomické hodnocení reinervace hrtanu versus tyroplastika, která bude doprovázet studii fáze III. To bude založeno na myšlence, že se zaměříme na odhad celoživotních přírůstkových nákladů na rok života přizpůsobeného kvalitě (QALY) získaný reinervací hrtanu oproti tyroplastice, což je výsledné měřítko doporučené NICE při hodnocení nákladové efektivity programů zdravotní péče v NHS.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal National Throat, Nose and Ear Hospital

Spolupracovníci

University College London Hospitals
University College Joint Research Office
NIHR Research for Patient Benefit (RfPB)
Sealed Envelope: Redpill Online Application

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/0107
  • PB-PG-1013-32058 (Jiný identifikátor: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná paralýza hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit