Reinnervazione laringea contro tiroplastica in pazienti con debolezza delle corde vocali. (VOCALIST)
25 maggio 2018 aggiornato da: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
La reinnervazione laringea o la tiroplastica di tipo I danno risultati vocali migliori per i pazienti con paralisi delle pieghe vocali unilaterali (VOCALIST): uno studio di fattibilità.
Lo scopo di questo studio è aiutare a determinare il trattamento più efficace per i partecipanti con paralisi unilaterale delle pieghe vocali.
Esistono attualmente due tipi di operazioni utilizzate per trattare questa condizione. Un'operazione si chiama tiroplastica. I medici posizionano un piccolo pezzo di plastica sicura sul lato della scatola vocale del partecipante per spingere la corda vocale debole in una posizione che consenta di parlare e deglutire meglio. Nell'altra operazione chiamata reinnervazione laringea, i medici riparano l'afflusso di nervi del collo alle corde vocali utilizzando parti di altri nervi non interessati per consentire una migliore parola e deglutizione. Gli investigatori non sanno quale di questi metodi sia migliore e stanno conducendo questo studio per iniziare a confrontare le due operazioni in modo che in futuro possa essere condotto uno studio clinico più ampio per dirci quale operazione è la migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: La reinnervazione laringea o la tiroplastica di tipo I danno migliori risultati vocali per i pazienti con paralisi unilaterale delle pieghe vocali (VOCALIST): uno studio di fattibilità
Titolo breve: VOCALIST
Farmaco di prova: non applicabile
Fase della sperimentazione: Fase IIb
Obiettivi: Lo scopo dello studio è stabilire la fattibilità di uno studio clinico multicentrico, randomizzato di fase III del trattamento chirurgico per la paralisi unilaterale delle pieghe vocali (UVFP).
Gli obiettivi principali sono testare la fattibilità di:
- il processo di reclutamento multicentrico, compreso il miglioramento continuo del processo basato sull'analisi qualitativa;
- reclutatori in grado di presentare un vero equilibrio con i bracci di trattamento;
- il processo di randomizzazione e indagare sui motivi di eventuali difficoltà che incidono sul reclutamento
- l'utilità delle seguenti caratteristiche degli esiti primari (voice handicap index) e secondari proposti: variabilità tra i pazienti, variabilità nel tempo, differenze negli esiti tra gruppi randomizzati nel tempo;
- processo di visite di follow-up e completamento del diario;
- mezzi per raccogliere dati di economia sanitaria e di qualità della vita relativi alla salute idonei a misurare l'efficacia in termini di costi.
Tipo di sperimentazione: Studio di fattibilità quantitativo e qualitativo; studio multicentrico randomizzato controllato
Disegno e metodi della sperimentazione: 30 pazienti saranno randomizzati per ricevere l'intervento di reinnervazione laringea o di tiroplastica di tipo I.
Durata della prova per partecipante: 12 mesi
Durata totale stimata della prova: 24 mesi
Siti di prova pianificati: multisito; Londra, Poole e Manchester (3 siti).
Numero totale di partecipanti previsti: 30
Metodologia statistica e analisi: l'analisi dello studio sarà descrittiva e sarà eseguita in base all'intenzione di trattare. Gli esiti primari e secondari saranno descritti utilizzando proporzioni e mezzi appropriati, con intervalli di confidenza. Non verranno effettuati confronti formali. Verranno calcolate le correlazioni tra le misure di esito vocale. Non è prevista un'analisi intermedia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- UVFP da paralisi unilaterale ricorrente del nervo laringeo di origine traumatica, iatrogena o idiopatica di durata compresa tra 6 e 60 mesi. Oppure sintomi che non sono sufficientemente migliorati con la sola logopedia, come determinato dal paziente e concordato da un team clinico multidisciplinare, dopo 6 mesi e in attesa di una decisione chirurgica.
- Età dai 18 ai 70 anni
- Maschio o femmina
- In grado di fornire il consenso informato
- Un disturbo della voce significativo misurato dalla valutazione percettiva (scala GRBAS di grado ≥2) e dall'indice di handicap vocale (punteggio VHI-10> 16)
- Criteri comuni dell'elettromiografia laringea (EMG, neurofisiologica) (grado Koufman 2-5) nel muscolo tiroaritenoideo (TA) o posteriore cricoaritenoideo (PCA) sul lato paralizzato.
Criteri di esclusione:
- Mobilità delle corde vocali alterata ma EMG normale (grado Koufman I)
- Gravi disturbi polmonari
- Lesioni strutturali delle corde vocali come il polipo
- Pregresso intervento chirurgico al quadro laringeo
- Fissazione dell'articolazione cricoaritenoidea (CAJF)
- Significativa anomalia del linguaggio non laringeo (disartria grave determinata da un gruppo di logopedisti qualificati)
- Precedente dissezione del collo tiroideo di livello 2, 3 o 4
- Precedente dissezione chirurgica omolaterale del collo
- Precedente radioterapia alla testa e al collo
- Iniezione laringea di un materiale rapidamente assorbibile negli ultimi 6 mesi.
- Precedente iniezione laringea di un materiale non rapidamente assorbibile (ad es. bioplastiche, VOX)
- Malattia neuromuscolare che colpisce la laringe o paralisi multiple dei nervi cranici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tiroplastica
Questa tecnica di medializzazione/aumento è una tecnica statica, eseguita in anestesia locale, che mira a migliorare il posizionamento delle corde vocali paralizzate.
Utilizza un impianto in silastic facilmente reperibile in diverse misure a seconda delle dimensioni della laringe e del sesso del paziente.
La dimensione corretta può essere determinata intraoperatoriamente utilizzando un dispositivo di misurazione durante l'ascolto e la visualizzazione simultanea della laringe con un telescopio a fibre ottiche flessibile.
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Questa tecnica di medializzazione/aumento è una tecnica statica, eseguita in anestesia locale, che mira a migliorare il posizionamento delle corde vocali paralizzate.
Utilizza un impianto in silastic facilmente reperibile in diverse misure a seconda delle dimensioni della laringe e del sesso del paziente.
La dimensione corretta può essere determinata intraoperatoriamente utilizzando un dispositivo di misurazione durante l'ascolto e la visualizzazione simultanea della laringe con un telescopio a fibre ottiche flessibile.
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Comparatore attivo: Reinnervazione
Per la reinnervazione laringea verrà utilizzata la tecnica di riparazione del nervo laringeo da ansa cervicale a recidiva.
In questa tecnica, il nervo ansa cervicale funzionante che sovrasta la vena giugulare interna e il moncone distale del nervo laringeo ricorrente (RLN) danneggiato sarà identificato e anastomizzato senza tensione (Crumley RL.
Teflon contro tiroplastica contro trasferimento del nervo: un confronto.
Gli Annali di otologia, rinologia e laringologia.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
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Per la reinnervazione laringea verrà utilizzata la tecnica di riparazione del nervo laringeo da ansa cervicale a recidiva.
In questa tecnica, il nervo ansa cervicale funzionante che sovrasta la vena giugulare interna e il moncone distale del nervo laringeo ricorrente (RLN) danneggiato sarà identificato e anastomizzato senza tensione (Crumley RL.
Teflon contro tiroplastica contro trasferimento del nervo: un confronto.
Gli Annali di otologia, rinologia e laringologia.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Se il partecipante è stato randomizzato (sì/no)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Da quei partecipanti che erano idonei a partecipare allo studio, se il partecipante è stato randomizzato (sì/no)
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24 mesi
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Se il partecipante ha ricevuto con successo l'operazione assegnata (sì/no)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Da quei partecipanti che erano idonei a partecipare allo studio, se il partecipante ha ricevuto con successo l'operazione assegnata (sì/no)
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24 mesi
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Se il partecipante ha completato la prova (sì/no)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Da quei partecipanti che erano idonei a partecipare allo studio, se il partecipante ha completato lo studio (sì/no)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Se il gruppo di gestione dello studio (SMG) e i reclutatori sono in equilibrio clinico in relazione ai bracci di trattamento (sì/no) misurati dal ricercatore qualitativo tramite interviste.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato da un ricercatore qualitativo tramite interviste con membri/reclutatori di SMG che esploreranno le opinioni sulla progettazione della sperimentazione e sui gruppi di trattamento ("braccia"), le percezioni di incertezza/equilibrio, opinioni sui criteri di ammissibilità e resoconti di come il protocollo viene fornito nella pratica .
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24 mesi
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Se chirurghi e logopedisti sono in equilibrio clinico in relazione ai bracci di trattamento (sì/no) misurati dal ricercatore qualitativo tramite interviste. tra i due trattamenti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato da un ricercatore qualitativo tramite interviste con membri/reclutatori di SMG che esploreranno le opinioni sulla progettazione della sperimentazione e sui gruppi di trattamento ("braccia"), le percezioni di incertezza/equilibrio, opinioni sui criteri di ammissibilità e resoconti di come il protocollo viene fornito nella pratica .
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24 mesi
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Opinioni e convinzioni dei pazienti su randomizzazione, reclutamento e conservazione misurate dal ricercatore qualitativo tramite interviste. processi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato da un ricercatore qualitativo tramite interviste con i pazienti esplorerà l'accettabilità degli interventi di sperimentazione e dei processi di sperimentazione e le ragioni della partecipazione / non partecipazione (ove applicabile).
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24 mesi
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Opinioni del paziente e del chirurgo/logopedista sull'utilità della misura di esito scelta misurata dal ricercatore qualitativo tramite interviste. le misure
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato da un ricercatore qualitativo tramite interviste con membri/reclutatori di SMG che esploreranno le opinioni sulla progettazione della sperimentazione e sui gruppi di trattamento ("braccia"), le percezioni di incertezza/equilibrio, opinioni sui criteri di ammissibilità e resoconti di come il protocollo viene fornito nella pratica .
Le interviste con i pazienti esploreranno l'accettabilità degli interventi di sperimentazione e dei processi di sperimentazione e le ragioni della partecipazione/non partecipazione (ove applicabile).
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24 mesi
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Interazione tra reclutatore e paziente durante il processo di reclutamento misurata dal ricercatore qualitativo tramite interviste.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato da un ricercatore qualitativo tramite interviste con membri/reclutatori di SMG che esploreranno le opinioni sulla progettazione della sperimentazione e sui gruppi di trattamento ("braccia"), le percezioni di incertezza/equilibrio, opinioni sui criteri di ammissibilità e resoconti di come il protocollo viene fornito nella pratica .I colloqui con i pazienti esploreranno l'accettabilità degli interventi di sperimentazione e dei processi di sperimentazione e le ragioni della partecipazione/non partecipazione (ove applicabile).
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24 mesi
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Il questionario EQ-5D-5L convalidato verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito secondario saranno tracciate rispetto al tempo e le differenze di esito tra i gruppi chirurgici saranno stimate, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la metodologia ANCOVA che si adatta alle misure di esito di base.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il VHI-10 convalidato [134] verrà utilizzato per valutare gli effetti psicosociali del disturbo vocale.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito secondario saranno tracciate rispetto al tempo e le differenze di esito tra i gruppi chirurgici saranno stimate, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la metodologia ANCOVA che si adatta alle misure di esito di base.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lo strumento di valutazione alimentare convalidato (EAT-10) [1920] verrà utilizzato per valutare gli effetti della deglutizione.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito secondario saranno tracciate rispetto al tempo e le differenze di esito tra i gruppi chirurgici saranno stimate, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la metodologia ANCOVA che si adatta alle misure di esito di base.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La scala dello strumento di ricerca stroboscopica (SRI) verrà utilizzata per valutare la vibrazione delle corde vocali.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito secondario saranno tracciate rispetto al tempo e le differenze di esito tra i gruppi chirurgici saranno stimate, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la metodologia ANCOVA che si adatta alle misure di esito di base.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'analisi della qualità della voce percettiva sarà determinata utilizzando la scala GRBAS.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito secondario saranno tracciate rispetto al tempo e le differenze di esito tra i gruppi chirurgici saranno stimate, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la metodologia ANCOVA che si adatta alle misure di esito di base.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il sistema OperaVOX™ sarà utilizzato anche per eseguire l'analisi acustica della voce.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito secondario saranno tracciate rispetto al tempo e le differenze di esito tra i gruppi chirurgici saranno stimate, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la metodologia ANCOVA che si adatta alle misure di esito di base.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il test di rondine d'acqua da 100 ml convalidato verrà utilizzato per misurare la deglutizione dei partecipanti.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito secondario saranno tracciate rispetto al tempo e le differenze di esito tra i gruppi chirurgici saranno stimate, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la metodologia ANCOVA che si adatta alle misure di esito di base.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'EMG laringeo verrà utilizzato per rilevare l'attività dei muscoli laringei.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misure di esito secondario saranno tracciate rispetto al tempo e le differenze di esito tra i gruppi chirurgici saranno stimate, con intervalli di confidenza del 95%, utilizzando la metodologia ANCOVA che si adatta alle misure di esito di base.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Costo della reinnervazione laringea rispetto alle procedure di tiroplastica per paralisi unilaterale delle corde vocali.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà intrapresa un'analisi dettagliata dei costi delle procedure di reinnervazione laringea e tiroplastica, poiché è probabile che queste siano le principali componenti di costo che influenzano il relativo rapporto costo-efficacia della reinnervazione laringea.
Ciò includerà i costi della procedura dell'indice (costi del personale, costi della sala operatoria, costi dei materiali di consumo, costi di recupero), durata della degenza ospedaliera per la procedura dell'indice, ibuprofene postoperatorio e logopedia.
I costi per la procedura di indicizzazione saranno ottenuti dal dipartimento finanziario dell'ospedale.
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24 mesi
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Costo incrementale a vita per anno di vita aggiustato per la qualità QALY guadagnato dalla reinnervazione laringea rispetto alla tiroplastica.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un'analisi dello studio di fattibilità per una valutazione economica completa della reinnervazione laringea rispetto alla tiroplastica che accompagnerà lo studio di Fase III.
Questo sarà basato sull'idea che mireremo a stimare il costo incrementale della vita per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto dalla reinnervazione laringea rispetto alla tiroplastica, la misura di esito raccomandata dal NICE quando si valuta il rapporto costo-efficacia dei programmi di assistenza sanitaria in il SSN.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Altro identificatore: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .