Laryngeal reinnervation versus Thyroplasty hos patienter med stemmefoldsvaghed. (VOCALIST)
25. maj 2018 opdateret af: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Giver larynx reinnervation eller type I thyroplastik bedre stemmeresultater for patienter med unilateral stemmefoldslammelse (VOCALIST): en gennemførlighedsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at bestemme den mest effektive behandling for deltagere med ensidig stemmefoldslammelse.
Der er i øjeblikket to typer operationer, der bruges til at behandle denne tilstand. En operation kaldes thyroplastik. Læger placerer et lille stykke sikker plastik i siden af deltagerens stemmeboks for at skubbe det svage stemmebånd i en position, der muliggør bedre tale og synke. I den anden operation kaldet larynx reinnervation reparerer læger halsnerveforsyningen til stemmebåndet ved hjælp af dele af andre upåvirkede nerver for at muliggøre bedre tale og synke. Efterforskerne ved ikke, hvilken af disse metoder der er bedre og er i gang med denne undersøgelse for at begynde at sammenligne de to operationer, så der i fremtiden kan udføres et større klinisk forsøg for at fortælle os, hvilken operation der er bedst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Giver larynx reinnervation eller Type I Thyroplasty bedre stemmeresultater for patienter med Unilateral Vocal Fold Paralysis (VOCALIST): en gennemførlighedsundersøgelse
Kort titel: VOKALIST
Prøvemedicin: Ikke relevant
Forsøgsfase: Fase IIb
Formål: Formålet med undersøgelsen er at fastslå gennemførligheden af et multicenter, randomiseret fase III klinisk forsøg med kirurgisk behandling for Unilateral Vocal Fold Paralysis (UVFP).
Hovedformålet er at teste gennemførligheden af:
- multicenter rekrutteringsprocessen, herunder løbende forbedring af processen baseret på kvalitativ analyse;
- rekrutterere, der er i stand til at præsentere ægte ligevægt med behandlingsarmene;
- randomiseringsprocessen og undersøge årsager til eventuelle vanskeligheder, der påvirker rekrutteringen
- anvendeligheden af følgende karakteristika ved de foreslåede primære (stemmehandicapindeks) og sekundære resultater: variabilitet på tværs af patienter, variabilitet over tid, forskelle i udfald mellem randomiserede grupper over tid;
- proces med opfølgningsbesøg og dagbogsafslutning;
- midler til at indsamle sundhedsøkonomiske og sundhedsrelaterede livskvalitetsdata egnet til at måle omkostningseffektivitet.
Type af forsøg: Kvantitativ og kvalitativ gennemførlighedsundersøgelse; multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Forsøgsdesign og -metoder: 30 patienter vil blive randomiseret til at modtage Laryngeal Reinnervation eller Type I Thyroplasty operation.
Prøvevarighed pr. deltager: 12 måneder
Estimeret samlet forsøgsvarighed: 24 måneder
Planlagte forsøgssteder: Multi-site; London, Poole og Manchester (3 steder).
Samlet antal planlagte deltagere: 30
Statistisk metode og analyse: Forsøgsanalysen vil være beskrivende og vil blive udført på grundlag af intention-to-treat. Primære og sekundære resultater vil blive beskrevet ved brug af proportioner og midler efter behov, med konfidensintervaller. Der vil ikke blive foretaget nogen formelle sammenligninger. Korrelationerne mellem stemmeresultatmålene vil blive beregnet. Der er ingen planlagt foreløbig analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- UVFP på grund af ensidig tilbagevendende larynxnervelammelse af traumatisk, iatrogen eller idiopatisk oprindelse af mellem 6 og 60 måneders varighed. Eller symptomer, der ikke er forbedret tilstrækkeligt med logopædi alene, som bestemt af patienten og aftalt af et tværfagligt klinisk team, efter 6 måneder og i afventning af en kirurgisk beslutning.
- Alder fra 18 til 70 år
- Mand eller kvinde
- Kan give informeret samtykke
- En signifikant stemmeforstyrrelse målt ved perceptuel vurdering (Grade ≥2 GRBAS-skala) og Voice Handicap Index (VHI-10-score >16)
- Almindelige laryngeal elektromyografi (EMG, neurofysiologiske) kriterier (Koufman Grade 2-5) i enten thyroarytenoid (TA) eller posterior cricoarytenoid (PCA) muskel på den lammede side.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat stemmefoldsmobilitet, men en normal EMG (Koufman Grade I)
- Alvorlige lungelidelser
- Strukturelle stemmelæsioner såsom polyp
- Tidligere larynxrammekirurgi
- Krykoarytenoid ledfiksering (CAJF)
- Signifikant ikke-laryngeal taleabnormitet (alvorlig dysartri bestemt af et panel af uddannede talepædagoger)
- Tidligere niveau 2, 3 eller 4 skjoldbruskkirtelhalsdissektion
- Tidligere ipsilateral kirurgisk halsdissektion
- Tidligere strålebehandling til hoved og nakke
- Larynx-injektion af et hurtigt absorberbart materiale inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere larynx-injektion af et ikke-hurtigt absorberbart materiale (f.eks. bioplast, VOX)
- Neuromuskulær sygdom, der påvirker strubehovedet eller multiple kranienerveraleser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thyroplastik
Denne medialiserings-/augmentationsteknik er en statisk teknik, udført under lokalbedøvelse, som har til formål at forbedre placeringen af det lammede stemmelæbe.
Den bruger et silastisk implantat, der er let tilgængeligt i forskellige størrelser afhængigt af størrelsen på strubehovedet og patientens køn.
Den korrekte størrelse kan bestemmes intraoperativt ved at bruge et måleapparat, mens du lytter og visualiserer strubehovedet med fleksibelt fiberoptisk skop samtidigt.
|
Denne medialiserings-/augmentationsteknik er en statisk teknik, udført under lokalbedøvelse, som har til formål at forbedre placeringen af det lammede stemmelæbe.
Den bruger et silastisk implantat, der er let tilgængeligt i forskellige størrelser afhængigt af størrelsen på strubehovedet og patientens køn.
Den korrekte størrelse kan bestemmes intraoperativt ved at bruge et måleapparat, mens du lytter og visualiserer strubehovedet med fleksibelt fiberoptisk skop samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Reinnervation
Til laryngeal reinnervation vil ansa cervicalis til tilbagevendende larynxnervereparationsteknik blive brugt.
I denne teknik vil den fungerende ansa cervicalis nerve, der ligger over den indre halsvene og den distale stump af skadet tilbagevendende larynxnerve (RLN), blive identificeret og anastomoseret uden spændinger (Crumley RL.
Teflon versus thyroplastik versus nerveoverførsel: en sammenligning.
Annalerne af otologi, rhinologi og laryngologi.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
|
Til laryngeal reinnervation vil ansa cervicalis til tilbagevendende larynxnervereparationsteknik blive brugt.
I denne teknik vil den fungerende ansa cervicalis nerve, der ligger over den indre halsvene og den distale stump af skadet tilbagevendende larynxnerve (RLN), blive identificeret og anastomoseret uden spændinger (Crumley RL.
Teflon versus thyroplastik versus nerveoverførsel: en sammenligning.
Annalerne af otologi, rhinologi og laryngologi.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om deltageren var randomiseret (ja/nej)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra de deltagere, der var berettiget til at deltage i undersøgelsen, om deltageren var randomiseret (ja/nej)
|
24 måneder
|
|
Om deltageren har modtaget den tildelte operation (ja/nej)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra de deltagere, der var berettiget til at deltage i undersøgelsen, om deltageren med succes modtog den tildelte operation (ja/nej)
|
24 måneder
|
|
Om deltageren gennemførte forsøget (ja/nej)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra de deltagere, der var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, om deltageren gennemførte forsøget (ja/nej)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om Studieledelsesgruppen (SMG) og rekrutterere er i klinisk ligevægt i forhold til behandlingsarme (ja/nej) målt af Kvalitativ forsker via interviews.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet af en kvalitativ forsker via interviews med SMG-medlemmer/rekrutterere, som vil udforske synspunkter om forsøgsdesign og behandlingsgrupper ('arme'), opfattelser af usikkerhed/ligevægt, synspunkter om berettigelseskriterier og beretninger om, hvordan protokollen leveres i praksis .
|
24 måneder
|
|
Om kirurger og logopæder er i klinisk ligevægt i forhold til behandlingsarme (ja/nej) målt af Kvalitativ forsker via interviews. mellem de to behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet af en kvalitativ forsker via interviews med SMG-medlemmer/rekrutterere, som vil udforske synspunkter om forsøgsdesign og behandlingsgrupper ('arme'), opfattelser af usikkerhed/ligevægt, synspunkter om berettigelseskriterier og beretninger om, hvordan protokollen leveres i praksis .
|
24 måneder
|
|
Patientsyn og overbevisninger om randomisering, rekruttering og fastholdelse målt af kvalitativ forsker via interviews. processer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet af en kvalitativ forsker via interviews med patienter vil undersøge accepten af forsøgets interventioner og forsøgsprocesser og årsager til deltagelse/ikke-deltagelse (hvor relevant).
|
24 måneder
|
|
Patient og kirurg/logopæd syn på nytten af valgt resultatmål målt af kvalitativ forsker via interviews. foranstaltninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet af en kvalitativ forsker via interviews med SMG-medlemmer/rekrutterere, som vil udforske synspunkter om forsøgsdesign og behandlingsgrupper ('arme'), opfattelser af usikkerhed/ligevægt, synspunkter om berettigelseskriterier og beretninger om, hvordan protokollen leveres i praksis .
Interviews med patienter vil undersøge accepten af forsøgets interventioner og forsøgsprocesser og årsager til deltagelse/ikke-deltagelse (hvor relevant).
|
24 måneder
|
|
Interaktion mellem rekrutterer og patient under rekrutteringsprocessen målt af kvalitativ forsker via interviews.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet af en kvalitativ forsker via interviews med SMG-medlemmer/rekrutterere, som vil udforske synspunkter om forsøgsdesign og behandlingsgrupper ('arme'), opfattelser af usikkerhed/ligevægt, synspunkter om berettigelseskriterier og beretninger om, hvordan protokollen leveres i praksis .Interviews med patienter vil undersøge accepten af forsøgets interventioner og forsøgsprocesser og årsager til deltagelse/ikke-deltagelse (hvor relevant).
|
24 måneder
|
|
Det validerede EQ-5D-5L spørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
De sekundære udfaldsmål vil blive plottet mod tid, og udfaldsforskelle mellem de kirurgiske grupper vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af ANCOVA-metodologi, der justerer for baseline-resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Den validerede VHI-10 [134] vil blive brugt til at evaluere de psykosociale virkninger af stemmeforstyrrelser.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
De sekundære udfaldsmål vil blive plottet mod tid, og udfaldsforskelle mellem de kirurgiske grupper vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af ANCOVA-metodologi, der justerer for baseline-resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Det validerede spisevurderingsværktøj (EAT-10) [1920] vil blive brugt til at evaluere virkningerne af at synke.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
De sekundære udfaldsmål vil blive plottet mod tid, og udfaldsforskelle mellem de kirurgiske grupper vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af ANCOVA-metodologi, der justerer for baseline-resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Stroboscopy Research Instrument (SRI) skalaen vil blive brugt til at vurdere stemmebåndets vibration.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
De sekundære udfaldsmål vil blive plottet mod tid, og udfaldsforskelle mellem de kirurgiske grupper vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af ANCOVA-metodologi, der justerer for baseline-resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Perceptuel stemmekvalitetsanalyse vil blive bestemt ved hjælp af GRBAS-skalaen.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
De sekundære udfaldsmål vil blive plottet mod tid, og udfaldsforskelle mellem de kirurgiske grupper vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af ANCOVA-metodologi, der justerer for baseline-resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
OperaVOX™-systemet vil også blive brugt til at udføre den akustiske stemmeanalyse.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
De sekundære udfaldsmål vil blive plottet mod tid, og udfaldsforskelle mellem de kirurgiske grupper vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af ANCOVA-metodologi, der justerer for baseline-resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Den validerede 100 ml vandslugetest vil blive brugt til at måle deltagernes synkning.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
De sekundære udfaldsmål vil blive plottet mod tid, og udfaldsforskelle mellem de kirurgiske grupper vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af ANCOVA-metodologi, der justerer for baseline-resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Laryngeal EMG vil blive brugt til at detektere larynx muskelaktivitet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
De sekundære udfaldsmål vil blive plottet mod tid, og udfaldsforskelle mellem de kirurgiske grupper vil blive estimeret med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af ANCOVA-metodologi, der justerer for baseline-resultatmål.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Omkostninger til larynx reinnervation versus thyroplastikprocedurer for ensidig stemmefoldslammelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
En detaljeret omkostningsanalyse af larynx reinnervation og thyroplastik procedurer vil blive udført, da disse sandsynligvis vil være vigtige omkostningskomponenter, der påvirker den relative omkostningseffektivitet af larynx reinnervation.
Dette vil omfatte omkostningerne ved indeksproceduren (personaleomkostninger, teateromkostninger, omkostninger til forbrugsvarer, genopretningsomkostninger), længde på hospitalsophold for indeksprocedure, postoperativ ibuprofen og tale- og sprogterapi.
Omkostninger til indeksproceduren vil blive indhentet fra hospitalets økonomiafdeling.
|
24 måneder
|
|
Levetids trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår opnået QALY af larynx reinnervation versus thyroplastik.
Tidsramme: 24 måneder
|
En analyse af gennemførlighedsstudiet for en fuldstændig økonomisk evaluering af larynx reinnervation versus thyroplastik, der vil ledsage fase III-forsøget.
Dette vil være baseret på ideen om, at vi vil stræbe efter at estimere de trinvise levetidsomkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY) af larynx reinnervation versus thyroplastik, det resultatmål, som anbefales af NICE ved evaluering af omkostningseffektiviteten af sundhedsprogrammer i NHS.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (Skøn)
25. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Anden identifikator: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .