Kehlkopf-Reinnervation versus Thyroplastik bei Patienten mit Stimmbandschwäche. (VOCALIST)
25. Mai 2018 aktualisiert von: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Gibt die Larynx-Reinnervation oder Typ-I-Thyroplastik bessere Stimmergebnisse für Patienten mit einseitiger Stimmlippenlähmung (VOCALIST): eine Machbarkeitsstudie.
Der Zweck dieser Studie ist es, bei der Bestimmung der effektivsten Behandlung für Teilnehmer mit einseitiger Stimmlippenlähmung zu helfen.
Derzeit gibt es zwei Arten von Operationen zur Behandlung dieses Zustands. Eine Operation wird als Thyroplastik bezeichnet. Die Ärzte platzieren ein kleines Stück sicheres Plastik in der Seite des Kehlkopfes des Teilnehmers, um die schwachen Stimmbänder in eine Position zu bringen, die ein besseres Sprechen und Schlucken ermöglicht. Bei der anderen Operation namens Kehlkopfreinnervation reparieren die Ärzte die Halsnervenversorgung der Stimmbänder mit Teilen anderer nicht betroffener Nerven, um ein besseres Sprechen und Schlucken zu ermöglichen. Die Forscher wissen nicht, welche dieser Methoden besser ist, und führen diese Studie durch, um mit dem Vergleich der beiden Operationen zu beginnen, damit in Zukunft eine größere klinische Studie durchgeführt werden kann, um uns zu sagen, welche Operation am besten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Gibt Larynx-Reinnervation oder Typ-I-Thyroplastik bessere Stimmergebnisse bei Patienten mit einseitiger Stimmlippenlähmung (VOCALIST): eine Machbarkeitsstudie
Kurztitel: SÄNGER
Studienmedikation: Nicht zutreffend
Studienphase: Phase IIb
Ziele: Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer multizentrischen, randomisierten klinischen Phase-III-Studie zur chirurgischen Behandlung der einseitigen Stimmlippenlähmung (UVFP) zu etablieren.
Hauptziele sind die Machbarkeitsprüfung von:
- der multizentrische Rekrutierungsprozess, einschließlich kontinuierlicher Verbesserung des Prozesses auf der Grundlage qualitativer Analysen;
- Personalvermittler, die in der Lage sind, ein wahres Gleichgewicht mit den Behandlungsarmen zu präsentieren;
- den Randomisierungsprozess und untersuchen Sie die Gründe für etwaige Schwierigkeiten, die sich auf die Rekrutierung auswirken
- die Nützlichkeit der folgenden Merkmale der vorgeschlagenen primären (Stimmbehinderungsindex) und sekundären Ergebnisse: Variabilität zwischen den Patienten, Variabilität im Laufe der Zeit, Unterschiede im Ergebnis zwischen randomisierten Gruppen im Laufe der Zeit;
- Prozess der Folgebesuche und Tagebuchvervollständigung;
- Mittel zur Erhebung gesundheitsökonomischer und gesundheitsbezogener Lebensqualitätsdaten, die zur Messung der Kosteneffektivität geeignet sind.
Art der Studie: Quantitative und qualitative Machbarkeitsstudie; Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studiendesign und -methoden: 30 Patienten werden randomisiert, um die Larynx-Reinnervation oder Typ-I-Thyroplastikoperation zu erhalten.
Versuchsdauer pro Teilnehmer: 12 Monate
Geschätzte Gesamtversuchsdauer: 24 Monate
Geplante Versuchsstandorte: Multi-Site; London, Poole und Manchester (3 Standorte).
Geplante Gesamtteilnehmerzahl: 30
Statistische Methodik und Analyse: Die Studienanalyse ist beschreibend und wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden unter Verwendung von angemessenen Anteilen und Mittelwerten mit Konfidenzintervallen beschrieben. Es werden keine formalen Vergleiche vorgenommen. Die Korrelationen zwischen den Sprachergebnismaßen werden berechnet. Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- UVFP aufgrund einer einseitigen Lähmung des N. recurrens traumatischen, iatrogenen oder idiopathischen Ursprungs mit einer Dauer zwischen 6 und 60 Monaten. Oder Symptome, die sich mit Sprachtherapie allein nicht ausreichend gebessert haben, wie vom Patienten festgestellt und von einem multidisziplinären klinischen Team vereinbart, nach 6 Monaten und bis zu einer chirurgischen Entscheidung.
- Alter von 18 bis 70 Jahren
- Männlich oder weiblich
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Eine signifikante Stimmstörung, gemessen anhand der Wahrnehmungsbewertung (Grad ≥ 2 GRBAS-Skala) und des Voice Handicap Index (VHI-10-Wert > 16)
- Gemeinsame laryngeale Elektromyographie (EMG, neurophysiologische) Kriterien (Koufman-Grade 2-5) entweder im Thyroarytenoid (TA) oder im hinteren Cricoarytenoid (PCA)-Muskel auf der gelähmten Seite.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Beweglichkeit der Stimmlippen, aber normales EMG (Koufman Grad I)
- Schwere Lungenerkrankungen
- Strukturelle Stimmlippenläsionen wie Polyp
- Frühere Operationen am Kehlkopfgerüst
- Krikoarytenoidgelenkfixation (CAJF)
- Signifikante nicht-laryngeale Sprachanomalie (schwere Dysarthrie, festgestellt von einem Gremium ausgebildeter Logopäden)
- Zurück Level 2, 3 oder 4 Schilddrüsenhalsdissektion
- Frühere ipsilaterale chirurgische Neck dissection
- Frühere Strahlentherapie an Kopf und Hals
- Kehlkopfinjektion eines schnell resorbierbaren Materials in den letzten 6 Monaten.
- Vorherige Kehlkopfinjektion eines nicht schnell resorbierbaren Materials (z. Biokunststoffe, VOX)
- Neuromuskuläre Erkrankung, die den Kehlkopf oder multiple Hirnnervenlähmungen betrifft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Thyroplastik
Diese Medialisierungs-/Augmentationstechnik ist eine statische Technik, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird und darauf abzielt, die Positionierung der gelähmten Stimmlippe zu verbessern.
Es verwendet ein Silastic-Implantat, das je nach Kehlkopfgröße und Geschlecht des Patienten in verschiedenen Größen erhältlich ist.
Die richtige Größe kann intraoperativ mit einem Messgerät bestimmt werden, während der Kehlkopf gleichzeitig mit einem flexiblen Fiberglas abgehört und visualisiert wird.
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Diese Medialisierungs-/Augmentationstechnik ist eine statische Technik, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird und darauf abzielt, die Positionierung der gelähmten Stimmlippe zu verbessern.
Es verwendet ein Silastic-Implantat, das je nach Kehlkopfgröße und Geschlecht des Patienten in verschiedenen Größen erhältlich ist.
Die richtige Größe kann intraoperativ mit einem Messgerät bestimmt werden, während der Kehlkopf gleichzeitig mit einem flexiblen Fiberglas abgehört und visualisiert wird.
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Aktiver Komparator: Reinnervation
Für die Reinnervation des Kehlkopfes wird die Reparaturtechnik Ansa Cervicalis to Recurrens Nervus Recurrens verwendet.
Bei dieser Technik wird der funktionierende N. ansa cervicalis, der über der V. jugularis interna liegt, und der distale Stumpf des verletzten N. recurrens (RLN) identifiziert und ohne Spannung anastomosiert (Crumley RL.
Teflon versus Thyroplastik versus Nerventransfer: ein Vergleich.
Die Annalen der Otologie, Rhinologie und Laryngologie.
1990;99(10 Pt.1):759-63).
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Für die Reinnervation des Kehlkopfes wird die Reparaturtechnik Ansa Cervicalis to Recurrens Nervus Recurrens verwendet.
Bei dieser Technik wird der funktionierende N. ansa cervicalis, der über der V. jugularis interna liegt, und der distale Stumpf des verletzten N. recurrens (RLN) identifiziert und ohne Spannung anastomosiert (Crumley RL.
Teflon versus Thyroplastik versus Nerventransfer: ein Vergleich.
Die Annalen der Otologie, Rhinologie und Laryngologie.
1990;99(10 Pt.1):759-63).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob der Teilnehmer randomisiert wurde (ja/nein)
Zeitfenster: 24 Monate
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Von den Teilnehmern, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen, ob der Teilnehmer randomisiert wurde (ja/nein)
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24 Monate
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Ob der Teilnehmer die zugewiesene Operation erfolgreich erhalten hat (ja/nein)
Zeitfenster: 24 Monate
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Von den Teilnehmern, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen, ob der Teilnehmer die zugewiesene Operation erfolgreich erhalten hat (ja/nein)
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24 Monate
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Ob der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat (ja/nein)
Zeitfenster: 24 Monate
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Von den Teilnehmern, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kamen, ob der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat (ja/nein)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ob die Studienmanagementgruppe (SMG) und die Personalvermittler in Bezug auf die Behandlungsarme in klinischem Gleichgewicht sind (ja/nein), gemessen durch qualitative Forscher in Interviews.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet von einem qualitativen Forscher durch Interviews mit SMG-Mitgliedern/Rekrutierern, die Ansichten über das Studiendesign und Behandlungsgruppen („Arme“), Wahrnehmungen von Unsicherheit/Gleichgewicht, Ansichten über Zulassungskriterien und Berichte darüber, wie das Protokoll in der Praxis durchgeführt wird, untersuchen werden .
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24 Monate
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Ob Chirurgen und Logopäden in Bezug auf die Behandlungsarme in klinischem Gleichgewicht sind (ja/nein), gemessen durch qualitative Forscher durch Interviews. zwischen den beiden Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet von einem qualitativen Forscher durch Interviews mit SMG-Mitgliedern/Rekrutierern, die Ansichten über das Studiendesign und Behandlungsgruppen („Arme“), Wahrnehmungen von Unsicherheit/Gleichgewicht, Ansichten über Zulassungskriterien und Berichte darüber, wie das Protokoll in der Praxis durchgeführt wird, untersuchen werden .
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24 Monate
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Ansichten und Überzeugungen der Patienten zu Randomisierung, Rekrutierung und Bindung, gemessen durch qualitative Forscher in Interviews. Prozesse
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet von einem qualitativen Forscher durch Interviews mit Patienten wird die Akzeptanz der Studieninterventionen und Studienprozesse sowie die Gründe für die Teilnahme / Nichtteilnahme (falls zutreffend) untersucht.
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24 Monate
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Ansichten des Patienten und des Chirurgen/Logopäden zur Nützlichkeit des gewählten Ergebnismaßes, gemessen durch einen qualitativen Forscher in Interviews. Maße
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet von einem qualitativen Forscher durch Interviews mit SMG-Mitgliedern/Rekrutierern, die Ansichten über das Studiendesign und Behandlungsgruppen („Arme“), Wahrnehmungen von Unsicherheit/Gleichgewicht, Ansichten über Zulassungskriterien und Berichte darüber, wie das Protokoll in der Praxis durchgeführt wird, untersuchen werden .
Interviews mit Patienten werden die Akzeptanz der Studieninterventionen und Studienprozesse sowie die Gründe für die Teilnahme / Nichtteilnahme (falls zutreffend) untersuchen.
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24 Monate
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Interaktion zwischen Rekrutierer und Patient während des Rekrutierungsprozesses, gemessen von Qualitative Researcher über Interviews.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet von einem qualitativen Forscher durch Interviews mit SMG-Mitgliedern/Rekrutierern, die Ansichten über das Studiendesign und Behandlungsgruppen („Arme“), Wahrnehmungen von Unsicherheit/Gleichgewicht, Ansichten über Zulassungskriterien und Berichte darüber, wie das Protokoll in der Praxis durchgeführt wird, untersuchen werden .Interviews mit Patienten werden die Akzeptanz der Studieninterventionen und Studienprozesse sowie die Gründe für die Teilnahme / Nichtteilnahme (falls zutreffend) untersuchen.
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24 Monate
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Der validierte EQ-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu evaluieren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die sekundären Ergebnismaße werden gegen die Zeit aufgetragen, und die Ergebnisunterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen werden mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die ANCOVA-Methodik verwendet wird, die die Grundlinien-Ergebnismaße anpasst.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Der validierte VHI-10 [134] wird verwendet, um die psychosozialen Auswirkungen von Stimmstörungen zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die sekundären Ergebnismaße werden gegen die Zeit aufgetragen, und die Ergebnisunterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen werden mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die ANCOVA-Methodik verwendet wird, die die Grundlinien-Ergebnismaße anpasst.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Das validierte Eating Assessment Tool (EAT-10) [1920] wird verwendet, um die Auswirkungen des Schluckens zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die sekundären Ergebnismaße werden gegen die Zeit aufgetragen, und die Ergebnisunterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen werden mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die ANCOVA-Methodik verwendet wird, die die Grundlinien-Ergebnismaße anpasst.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die Stroboscopy Research Instrument (SRI)-Skala wird verwendet, um die Stimmbandvibration zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die sekundären Ergebnismaße werden gegen die Zeit aufgetragen, und die Ergebnisunterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen werden mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die ANCOVA-Methodik verwendet wird, die die Grundlinien-Ergebnismaße anpasst.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die Analyse der wahrnehmbaren Sprachqualität wird unter Verwendung der GRBAS-Skala bestimmt.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die sekundären Ergebnismaße werden gegen die Zeit aufgetragen, und die Ergebnisunterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen werden mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die ANCOVA-Methodik verwendet wird, die die Grundlinien-Ergebnismaße anpasst.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Das OperaVOX™-System wird auch zur Durchführung der akustischen Stimmanalyse verwendet.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die sekundären Ergebnismaße werden gegen die Zeit aufgetragen, und die Ergebnisunterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen werden mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die ANCOVA-Methodik verwendet wird, die die Grundlinien-Ergebnismaße anpasst.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Der validierte 100-ml-Wasserschlucktest wird verwendet, um das Schlucken der Teilnehmer zu messen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die sekundären Ergebnismaße werden gegen die Zeit aufgetragen, und die Ergebnisunterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen werden mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die ANCOVA-Methodik verwendet wird, die die Grundlinien-Ergebnismaße anpasst.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Larynx-EMG wird verwendet, um die Aktivität der Kehlkopfmuskulatur zu erkennen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Die sekundären Ergebnismaße werden gegen die Zeit aufgetragen, und die Ergebnisunterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen werden mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei die ANCOVA-Methodik verwendet wird, die die Grundlinien-Ergebnismaße anpasst.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Kosten der Kehlkopfreinnervation im Vergleich zu Thyroplastikverfahren bei einseitiger Stimmlippenlähmung.
Zeitfenster: 24 Monate
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Es wird eine detaillierte Kostenanalyse der laryngealen Reinnervation und der Thyroplastikverfahren durchgeführt, da diese wahrscheinlich Hauptkostenkomponenten sind, die die relative Kosteneffektivität der laryngealen Reinnervation beeinflussen.
Dazu gehören die Kosten des Indexverfahrens (Personalkosten, OP-Kosten, Kosten für Verbrauchsmaterialien, Genesungskosten), die Dauer des Krankenhausaufenthalts für das Indexverfahren, postoperatives Ibuprofen sowie Sprach- und Sprachtherapie.
Die Kosten für das Indexverfahren werden von der Finanzabteilung des Krankenhauses erfragt.
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24 Monate
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Inkrementelle Lebenszeitkosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr QALY-Gewinn der Larynx-Reinnervation im Vergleich zur Thyroplastik.
Zeitfenster: 24 Monate
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Eine Analyse der Machbarkeitsstudie für eine vollständige wirtschaftliche Bewertung der laryngealen Reinnervation im Vergleich zur Thyroplastik, die die Phase-III-Studie begleiten wird.
Dies basiert auf der Idee, dass wir darauf abzielen, die zusätzlichen Lebenszeitkosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) zu schätzen, die durch die Reinnervation des Kehlkopfs im Vergleich zur Thyroplastik gewonnen werden, die von NICE empfohlene Ergebnismessung bei der Bewertung der Kosteneffektivität von Gesundheitsprogrammen in der NHS.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Andere Kennung: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
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Unentschieden
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