Reinervação Laríngea Versus Tireoplastia em Pacientes com Fraqueza de Prega Vocal. (VOCALIST)
25 de maio de 2018 atualizado por: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
A reinervação laríngea ou a tireoplastia tipo I proporcionam melhores resultados vocais para pacientes com paralisia unilateral das pregas vocais (VOCALIST): um estudo de viabilidade.
O objetivo deste estudo é ajudar a determinar o tratamento mais eficaz para os participantes com paralisia unilateral das pregas vocais.
Atualmente, existem dois tipos de operações usadas para tratar essa condição. Uma operação é chamada tireoplastia. Os médicos colocam um pequeno pedaço de plástico seguro na lateral da caixa de voz do participante para empurrar a corda vocal fraca para uma posição que permita uma melhor fala e deglutição. Na outra operação chamada reinervação laríngea, os médicos reparam o suprimento nervoso do pescoço para a corda vocal usando partes de outros nervos não afetados para permitir uma melhor fala e deglutição. Os investigadores não sabem qual desses métodos é melhor e estão conduzindo este estudo para começar a comparar as duas operações para que um ensaio clínico maior possa ser realizado no futuro para nos dizer qual operação é a melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: A reinervação laríngea ou a tireoplastia tipo I proporcionam melhores resultados vocais para pacientes com paralisia unilateral das pregas vocais (VOCALIST): um estudo de viabilidade
Título curto: VOCALIST
Medicação experimental: não aplicável
Fase do teste: Fase IIb
Objetivos: O objetivo do estudo é estabelecer a viabilidade de um ensaio clínico randomizado de fase III, multicêntrico, de tratamento cirúrgico para Paralisia Unilateral de Pregas Vocais (PFVV).
Os principais objetivos são testar a viabilidade de:
- o processo de recrutamento multicêntrico, incluindo a melhoria contínua do processo com base na análise qualitativa;
- recrutadores sendo capazes de apresentar verdadeiro equilíbrio com os braços de tratamento;
- o processo de randomização e investigar as razões de quaisquer dificuldades que afetem o recrutamento
- a utilidade das seguintes características dos resultados primários (índice de desvantagem vocal) e secundários propostos: variabilidade entre pacientes, variabilidade ao longo do tempo, diferenças nos resultados entre grupos randomizados ao longo do tempo;
- processo de visitas de acompanhamento e preenchimento do diário;
- meio de reunir dados sobre economia da saúde e qualidade de vida relacionada à saúde adequados para medir a relação custo-eficácia.
Tipo de ensaio: Estudo de Viabilidade Quantitativo e Qualitativo; ensaio controlado randomizado multicêntrico
Desenho do estudo e métodos: 30 pacientes serão randomizados para receber a cirurgia de reinervação laríngea ou tireoplastia tipo I.
Duração do teste por participante: 12 meses
Duração total estimada do teste: 24 meses
Locais de teste planejados: Multi-site; Londres, Poole e Manchester (3 locais).
Número total de participantes planejados: 30
Metodologia e análise estatística: A análise do estudo será descritiva e será realizada com base na intenção de tratar. Desfechos primários e secundários serão descritos usando proporções e médias conforme apropriado, com intervalos de confiança. Nenhuma comparação formal será feita. As correlações entre as medidas dos resultados vocais serão calculadas. Não há nenhuma análise intermediária planejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- UVFP devido à paralisia unilateral do nervo laríngeo recorrente de origem traumática, iatrogênica ou idiopática com duração entre 6 e 60 meses. Ou sintomas que não melhoraram suficientemente apenas com terapia da fala, conforme determinado pelo paciente e acordado por uma equipe clínica multidisciplinar, após 6 meses e aguardando decisão cirúrgica.
- Idade de 18 a 70 anos
- Masculino ou feminino
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Um distúrbio de voz significativo medido pela classificação perceptiva (grau ≥2 escala GRBAS) e índice de desvantagem vocal (pontuação VHI-10 >16)
- Critérios comuns de eletromiografia laríngea (EMG, neurofisiológica) (Koufman Graus 2-5) no músculo tireoaritenóideo (TA) ou cricoaritenóideo posterior (PCA) no lado paralisado.
Critério de exclusão:
- Mobilidade das pregas vocais prejudicada, mas um EMG normal (Koufman Grau I)
- Distúrbios pulmonares graves
- Lesões estruturais das pregas vocais, como pólipos
- Cirurgia de estrutura laríngea anterior
- Fixação da articulação cricoaritenóidea (CAJF)
- Anormalidade significativa da fala não laríngea (disartria grave determinada por um painel de fonoaudiólogos treinados)
- Dissecção anterior do pescoço da tireoide nível 2, 3 ou 4
- Dissecção cirúrgica anterior do pescoço ipsilateral
- Radioterapia prévia em cabeça e pescoço
- Injeção laríngea de material rapidamente absorvível nos últimos 6 meses.
- Injeção laríngea prévia de um material não rapidamente absorvível (ex. bioplásticos, VOX)
- Doença neuromuscular afetando a laringe ou paralisia de múltiplos nervos cranianos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tireoplastia
Esta técnica de medialização/aumento é uma técnica estática, realizada sob anestesia local que visa melhorar o posicionamento da prega vocal paralisada.
Utiliza um implante silastic disponível em diversos tamanhos de acordo com o tamanho da laringe e sexo do paciente.
O tamanho correto pode ser determinado no intraoperatório usando um dispositivo de medição enquanto ausculta e visualiza a laringe com o escopo flexível de fibra óptica simultaneamente.
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Esta técnica de medialização/aumento é uma técnica estática, realizada sob anestesia local que visa melhorar o posicionamento da prega vocal paralisada.
Utiliza um implante silastic disponível em diversos tamanhos de acordo com o tamanho da laringe e sexo do paciente.
O tamanho correto pode ser determinado no intraoperatório usando um dispositivo de medição enquanto ausculta e visualiza a laringe com o escopo flexível de fibra óptica simultaneamente.
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Comparador Ativo: Reinervação
Para a reinervação laríngea será utilizada a técnica de reparo da alça cervical ao nervo laríngeo recorrente.
Nesta técnica, o nervo da alça cervical funcionante que recobre a veia jugular interna e o coto distal do nervo laríngeo recorrente (NLR) lesionado serão identificados e anastomosados sem tensão (Crumley RL.
Teflon versus tireoplastia versus transferência de nervo: uma comparação.
Anais de otologia, rinologia e laringologia.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
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Para a reinervação laríngea será utilizada a técnica de reparo da alça cervical ao nervo laríngeo recorrente.
Nesta técnica, o nervo da alça cervical funcionante que recobre a veia jugular interna e o coto distal do nervo laríngeo recorrente (NLR) lesionado serão identificados e anastomosados sem tensão (Crumley RL.
Teflon versus tireoplastia versus transferência de nervo: uma comparação.
Anais de otologia, rinologia e laringologia.
1990;99(10 Pt 1):759-63).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se o participante foi randomizado (sim/não)
Prazo: 24 meses
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Dos participantes elegíveis para entrar no estudo, se o participante foi randomizado (sim/não)
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24 meses
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Se o participante recebeu com sucesso a operação alocada (sim/não)
Prazo: 24 meses
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Dos participantes elegíveis para entrar no estudo, se o participante recebeu com sucesso a operação alocada (sim/não)
|
24 meses
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Se o participante completou o teste (sim/não)
Prazo: 24 meses
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Dos participantes elegíveis para entrar no estudo, se o participante completou o estudo (sim/não)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se o Grupo de Gestão do Estudo (SMG) e os recrutadores estão em equilíbrio clínico em relação aos grupos de tratamento (sim/não) medido pelo pesquisador qualitativo por meio de entrevistas.
Prazo: 24 meses
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Avaliado por um pesquisador qualitativo por meio de entrevistas com membros/recrutadores do SMG, que explorarão as opiniões sobre o desenho do estudo e os grupos de tratamento ('braços'), percepções de incerteza/equilíbrio, opiniões sobre os critérios de elegibilidade e relatos de como o protocolo é aplicado na prática .
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24 meses
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Se cirurgiões e fonoaudiólogos estão em equilíbrio clínico em relação aos braços de tratamento (sim/não) medido pelo pesquisador qualitativo por meio de entrevistas. entre os dois tratamentos
Prazo: 24 meses
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Avaliado por um pesquisador qualitativo por meio de entrevistas com membros/recrutadores do SMG, que explorarão as opiniões sobre o desenho do estudo e os grupos de tratamento ('braços'), percepções de incerteza/equilíbrio, opiniões sobre os critérios de elegibilidade e relatos de como o protocolo é aplicado na prática .
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24 meses
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Opiniões e crenças do paciente sobre randomização, recrutamento e retenção medidos pelo pesquisador qualitativo por meio de entrevistas. processos
Prazo: 24 meses
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Avaliado por um pesquisador qualitativo por meio de entrevistas com pacientes, explorará a aceitabilidade das intervenções e processos do estudo e os motivos da participação/não participação (quando aplicável).
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24 meses
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Opiniões do paciente e do cirurgião/fonoaudiólogo sobre a utilidade da medida de resultado escolhida medida pelo pesquisador qualitativo por meio de entrevistas. medidas
Prazo: 24 meses
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Avaliado por um pesquisador qualitativo por meio de entrevistas com membros/recrutadores do SMG, que explorarão as opiniões sobre o desenho do estudo e os grupos de tratamento ('braços'), percepções de incerteza/equilíbrio, opiniões sobre os critérios de elegibilidade e relatos de como o protocolo é aplicado na prática .
As entrevistas com os pacientes explorarão a aceitabilidade das intervenções e processos do estudo e os motivos da participação/não participação (quando aplicável).
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24 meses
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Interação entre recrutador e paciente durante o processo de recrutamento medido pelo pesquisador qualitativo por meio de entrevistas.
Prazo: 24 meses
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Avaliado por um pesquisador qualitativo por meio de entrevistas com membros/recrutadores do SMG, que explorarão as opiniões sobre o desenho do estudo e os grupos de tratamento ('braços'), percepções de incerteza/equilíbrio, opiniões sobre os critérios de elegibilidade e relatos de como o protocolo é aplicado na prática .As entrevistas com os pacientes explorarão a aceitabilidade das intervenções e processos do estudo e os motivos da participação/não participação (quando aplicável).
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24 meses
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O questionário EQ-5D-5L validado será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários serão plotadas contra o tempo, e as diferenças de resultados entre os grupos cirúrgicos serão estimadas, com intervalos de confiança de 95%, usando a metodologia ANCOVA que ajusta para medidas de resultados de linha de base.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O validado VHI-10 [134] será utilizado para avaliar os efeitos psicossociais do distúrbio de voz.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários serão plotadas contra o tempo, e as diferenças de resultados entre os grupos cirúrgicos serão estimadas, com intervalos de confiança de 95%, usando a metodologia ANCOVA que ajusta para medidas de resultados de linha de base.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A ferramenta de avaliação de alimentação validada (EAT-10) [1920] será usada para avaliar os efeitos da deglutição.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários serão plotadas contra o tempo, e as diferenças de resultados entre os grupos cirúrgicos serão estimadas, com intervalos de confiança de 95%, usando a metodologia ANCOVA que ajusta para medidas de resultados de linha de base.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A escala Stroboscopy Research Instrument (SRI) será usada para avaliar a vibração das cordas vocais.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários serão plotadas contra o tempo, e as diferenças de resultados entre os grupos cirúrgicos serão estimadas, com intervalos de confiança de 95%, usando a metodologia ANCOVA que ajusta para medidas de resultados de linha de base.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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A análise perceptiva da qualidade vocal será determinada por meio da escala GRBAS.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários serão plotadas contra o tempo, e as diferenças de resultados entre os grupos cirúrgicos serão estimadas, com intervalos de confiança de 95%, usando a metodologia ANCOVA que ajusta para medidas de resultados de linha de base.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O sistema OperaVOX™ também será usado para realizar a análise acústica de voz.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários serão plotadas contra o tempo, e as diferenças de resultados entre os grupos cirúrgicos serão estimadas, com intervalos de confiança de 95%, usando a metodologia ANCOVA que ajusta para medidas de resultados de linha de base.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O teste de deglutição de 100ml de água validado será usado para medir a deglutição dos participantes.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários serão plotadas contra o tempo, e as diferenças de resultados entre os grupos cirúrgicos serão estimadas, com intervalos de confiança de 95%, usando a metodologia ANCOVA que ajusta para medidas de resultados de linha de base.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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O EMG laríngeo será usado para detectar a atividade muscular laríngea.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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As medidas de resultados secundários serão plotadas contra o tempo, e as diferenças de resultados entre os grupos cirúrgicos serão estimadas, com intervalos de confiança de 95%, usando a metodologia ANCOVA que ajusta para medidas de resultados de linha de base.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Custo da reinervação laríngea versus tireoplastia para paralisia unilateral de prega vocal.
Prazo: 24 meses
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Uma análise detalhada do custo dos procedimentos de reinervação laríngea e tireoplastia será realizada, uma vez que estes provavelmente são os principais componentes de custo que afetam a relação custo-efetividade da reinervação laríngea.
Isso incluirá os custos do procedimento índice (custos de pessoal, custos do centro cirúrgico, custos de consumíveis, custos de recuperação), tempo de internação hospitalar para o procedimento índice, ibuprofeno pós-operatório e fonoaudiologia.
Os custos do procedimento de indexação serão obtidos no departamento financeiro do hospital.
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24 meses
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Custo incremental ao longo da vida por ano de vida ajustado pela qualidade QALY ganho de reinervação laríngea versus tireoplastia.
Prazo: 24 meses
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Uma análise do estudo de viabilidade para uma avaliação econômica completa da reinervação laríngea versus tireoplastia que acompanhará o estudo de Fase III.
Isso será baseado na ideia de que pretendemos estimar o custo incremental ao longo da vida por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho de reinervação laríngea versus tireoplastia, a medida de resultado recomendada pelo NICE ao avaliar o custo-efetividade dos programas de saúde em o NHS.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Outro identificador: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia de Prega Vocal Unilateral
-
University of Southern CaliforniaSofregen Medical, Inc.ConcluídoDisfonia | Paralisia de Prega Vocal Unilateral | Disfagia OrofaríngeaEstados Unidos