Kurkunpään uudelleenhermotus verrattuna kilpirauhasen leikkaukseen potilailla, joilla on äänitahteen heikkous. (VOCALIST)
perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Professor Martin Birchall, Royal National Throat, Nose and Ear Hospital
Antaako kurkunpään uudelleenhermotus tai tyypin I tyroplastia parempia äänituloksia potilaille, joilla on yksipuolinen äänitahteen halvaus (VOCALIST): Toteutettavuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään tehokkain hoito osallistujille, joilla on yksipuolinen äänitahteen halvaus.
Tämän tilan hoitoon käytetään tällä hetkellä kahdenlaisia leikkauksia. Yhtä leikkausta kutsutaan kilpirauhasleikkaukseksi. Lääkärit asettavat pienen palan turvallista muovia osallistujan äänilaatikon kylkeen työntämään heikon äänihuun asentoon, joka mahdollistaa paremman puheen ja nielemisen. Toisessa leikkauksessa, jota kutsutaan kurkunpään uudelleenhermotukseksi, lääkärit korjaavat niskahermon syöttöä äänihuulle käyttämällä muiden hermojen osia, joihin ei vaikuta, jotta puhe ja nieleminen paranevat. Tutkijat eivät tiedä kumpi näistä menetelmistä on parempi, ja tekevät tätä tutkimusta aloittaakseen näiden kahden leikkauksen vertailun, jotta tulevaisuudessa voidaan tehdä suurempi kliininen tutkimus, joka kertoo meille, mikä leikkaus on paras.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Antaako kurkunpään uudelleenhermotus tai tyypin I tyroplastia parempia äänituloksia potilaille, joilla on unilateral vocal fold halvaus (VOCALIST): toteutettavuustutkimus
Lyhyt otsikko: VOCALIST
Kokeilulääkitys: Ei sovellettavissa
Kokeiluvaihe: Vaihe IIb
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää monikeskus, satunnaistetun vaiheen III kliinisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuus yksipuolisen äänitattuparalyysin (UVFP) kirurgisesta hoidosta.
Päätavoitteena on testata seuraavien toimien toteutettavuutta:
- monikeskusrekrytointiprosessi, mukaan lukien prosessin jatkuva parantaminen kvalitatiivisen analyysin perusteella;
- rekrytoijat pystyvät osoittamaan todellista tasapainoa hoitoaseiden kanssa;
- satunnaistamisprosessia ja tutkia mahdollisten rekrytointiin vaikuttavien vaikeuksien syitä
- ehdotettujen ensisijaisten (äänivammaindeksi) ja toissijaisten tulosten seuraavien ominaisuuksien hyödyllisyys: vaihtelu potilaiden välillä, vaihtelu ajan myötä, erot tulosten välillä satunnaistettujen ryhmien välillä ajan mittaan;
- seurantakäyntien ja päiväkirjan täyttämisen prosessi;
- keinoja kerätä kustannustehokkuuden mittaamiseen soveltuvaa terveystaloutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevia tietoja.
Kokeilutyyppi: Kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen toteutettavuustutkimus; monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kokeen suunnittelu ja menetelmät: 30 potilasta satunnaistetaan saamaan kurkunpään uudelleenhermotusleikkauksen tai tyypin I kilpirauhasen leikkauksen.
Kokeilun kesto per osallistuja: 12 kuukautta
Arvioitu kokeilun kokonaiskesto: 24 kuukautta
Suunnitellut kokeilupaikat: Multi-site; Lontoo, Poole ja Manchester (3 paikkaa).
Suunniteltu osallistujien kokonaismäärä: 30
Tilastollinen metodologia ja analyysi: Koeanalyysi on kuvaileva ja se suoritetaan hoitoaikeen perusteella. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kuvataan käyttämällä suhteita ja tarvittavia keinoja sekä luottamusväliä. Virallisia vertailuja ei tehdä. Äänen tulosmittausten väliset korrelaatiot lasketaan. Mitään suunniteltua välianalyysiä ei ole.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8DA
- Royal National Throat Nose and Ear Hospital, 330 Gray's Inn Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UVFP, joka johtuu traumaattisesta, iatrogeenisestä tai idiopaattisesta alkuperästä johtuvasta yksipuolisesta toistuvasta kurkunpään hermohalvauksesta, joka kestää 6–60 kuukautta. Tai oireet, jotka eivät ole potilaan määrittämien ja monialaisen kliinisen tiimin sopiman mukaan parantuneet riittävästi pelkällä puheterapialla 6 kuukauden jälkeen ja ennen leikkauspäätöstä.
- Ikä 18-70 vuotta
- Mies vai nainen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Merkittävä äänihäiriö mitattuna havainnointiarvolla (Grade ≥2 GRBAS-asteikko) ja äänivammaindeksillä (VHI-10-pisteet >16)
- Yleiset kurkunpään elektromyografian (EMG, neurofysiologiset) kriteerit (Koufman-luokat 2-5) joko tyreoarytenoidissa (TA) tai posteriorisessa kriittistenoidilihaksessa (PCA) halvaantuneella puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Äänihuipun liikkuvuus, mutta normaali EMG (Koufman Grade I)
- Vakavat keuhkosairaudet
- Rakenteelliset äänitautteen vauriot, kuten polyyppi
- Aiempi kurkunpään runkoleikkaus
- Cricoarytenoid nivelen kiinnitys (CAJF)
- Merkittävä ei-kurkunpään puheen poikkeavuus (vakava dysartria, jonka on määrittänyt koulutettujen puheterapeuttien paneeli)
- Edellinen tason 2, 3 tai 4 kilpirauhasen kaulan leikkaus
- Edellinen ipsilateraalinen kaulan leikkaus
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- Nopeasti imeytyvän materiaalin kurkunpään injektio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi kurkunpään injektio ei-nopeasti imeytyvällä materiaalilla (esim. biomuovit, VOX)
- Neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa kurkunpään tai useisiin kallohermon halvauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyreoplastia
Tämä medialisaatio/augmentaatiotekniikka on staattinen tekniikka, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa ja jonka tarkoituksena on parantaa halvaantuneen äänihuuteen sijaintia.
Se käyttää silastista implanttia, joka on saatavana eri kokoisina kurkunpään koon ja potilaan sukupuolen mukaan.
Oikea koko voidaan määrittää leikkauksensisäisesti käyttämällä mittalaitetta samalla kun kuuntelet ja visualisoivat kurkunpäätä joustavalla kuituoptisella kiikaritähtäimellä.
|
Tämä medialisaatio/augmentaatiotekniikka on staattinen tekniikka, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa ja jonka tarkoituksena on parantaa halvaantuneen äänihuuteen sijaintia.
Se käyttää silastista implanttia, joka on saatavana eri kokoisina kurkunpään koon ja potilaan sukupuolen mukaan.
Oikea koko voidaan määrittää leikkauksensisäisesti käyttämällä mittalaitetta samalla kun kuuntelet ja visualisoivat kurkunpäätä joustavalla kuituoptisella kiikaritähtäimellä.
|
|
Active Comparator: Jälleenhermotus
Kurkunpään uudelleenhermotuksessa käytetään ansa cervicalis - toistuva kurkunpään hermokorjaustekniikkaa.
Tässä tekniikassa toimiva ansa cervicalis -hermo, joka peittää sisäisen kaulalaskimon, ja vammautuneen toistuvan kurkunpäähermon (RLN) distaalinen kanto tunnistetaan ja anastomoidaan ilman jännitystä (Crumley RL.
Teflon vs. tyroplastia vs. hermonsiirto: vertailu.
Korva-, nenä- ja kurkunpäälääketieteen Annals.
1990; 99 (10 Pt 1): 759-63).
|
Kurkunpään uudelleenhermotuksessa käytetään ansa cervicalis - toistuva kurkunpään hermokorjaustekniikkaa.
Tässä tekniikassa toimiva ansa cervicalis -hermo, joka peittää sisäisen kaulalaskimon, ja vammautuneen toistuvan kurkunpäähermon (RLN) distaalinen kanto tunnistetaan ja anastomoidaan ilman jännitystä (Crumley RL.
Teflon vs. tyroplastia vs. hermonsiirto: vertailu.
Korva-, nenä- ja kurkunpäälääketieteen Annals.
1990; 99 (10 Pt 1): 759-63).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oliko osallistuja satunnaistettu (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiltä osallistujilta, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, oliko osallistuja satunnaistettu (kyllä/ei)
|
24 kuukautta
|
|
Onko osallistuja onnistuneesti saanut allokoidun toiminnon (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiltä osallistujilta, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, saiko osallistuja onnistuneesti allokoidun toimenpiteen (kyllä/ei)
|
24 kuukautta
|
|
Onko osallistuja suorittanut kokeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiltä osallistujilta, jotka olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, suorittiko osallistuja kokeen (kyllä/ei)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ovatko tutkimuksen johtoryhmä (SMG) ja rekrytoijat kliinisessä tasapainossa suhteessa hoitoryhmiin (kyllä/ei), kvantitatiivisen tutkijan mittaama haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi laadullinen tutkija haastattelemalla SMG:n jäseniä/rekrytoijia, jotka tutkivat näkemyksiä kokeen suunnittelusta ja hoitoryhmistä (”aseista”), käsityksiä epävarmuudesta/tasapainosta, näkemyksiä kelpoisuuskriteereistä ja selvityksiä siitä, kuinka protokolla toteutetaan käytännössä. .
|
24 kuukautta
|
|
Ovatko kirurgit ja puheterapeutit kliinisessä tasapainossa hoitohaaroihin nähden (kyllä/ei), kvalitatiivinen tutkija mittaa haastattelujen avulla. kahden hoidon välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi laadullinen tutkija haastattelemalla SMG:n jäseniä/rekrytoijia, jotka tutkivat näkemyksiä kokeen suunnittelusta ja hoitoryhmistä (”aseista”), käsityksiä epävarmuudesta/tasapainosta, näkemyksiä kelpoisuuskriteereistä ja selvityksiä siitä, kuinka protokolla toteutetaan käytännössä. .
|
24 kuukautta
|
|
Potilaiden näkemykset ja uskomukset satunnaistamisesta, rekrytoinnista ja pysyvyydestä mitattuna Kvalitatiivisen tutkijan haastatteluilla. prosessit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kvalitatiivinen tutkija arvioi potilaiden haastattelujen avulla tutkimustoimenpiteiden ja tutkimusprosessien hyväksyttävyyttä ja syitä osallistumiseen / osallistumatta jättämiseen (tarvittaessa).
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan ja kirurgin/puheterapeutin näkemykset valitun tulosmitan hyödyllisyydestä kvalitatiivisen tutkijan mittaamana haastattelujen avulla. toimenpiteitä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi laadullinen tutkija haastattelemalla SMG:n jäseniä/rekrytoijia, jotka tutkivat näkemyksiä kokeen suunnittelusta ja hoitoryhmistä (”aseista”), käsityksiä epävarmuudesta/tasapainosta, näkemyksiä kelpoisuuskriteereistä ja selvityksiä siitä, kuinka protokolla toteutetaan käytännössä. .
Potilaiden haastatteluissa selvitetään tutkimustoimenpiteiden ja tutkimusprosessien hyväksyttävyyttä sekä osallistumisen/ osallistumatta jättämisen syitä (tarvittaessa).
|
24 kuukautta
|
|
Vuorovaikutus rekrytoijan ja potilaan välillä rekrytointiprosessin aikana kvalitatiivisen tutkijan mittaamana haastattelujen avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi laadullinen tutkija haastattelemalla SMG:n jäseniä/rekrytoijia, jotka tutkivat näkemyksiä kokeen suunnittelusta ja hoitoryhmistä (”aseista”), käsityksiä epävarmuudesta/tasapainosta, näkemyksiä kelpoisuuskriteereistä ja selvityksiä siitä, kuinka protokolla toteutetaan käytännössä. .Potilaiden haastatteluissa selvitetään kokeeseen liittyvien interventioiden ja tutkimusprosessien hyväksyttävyyttä sekä osallistumisen / osallistumatta jättämisen syitä (tarvittaessa).
|
24 kuukautta
|
|
Validoitua EQ-5D-5L kyselylomaketta käytetään osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmitat piirretään ajan funktiona, ja leikkausryhmien väliset tuloserot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa, joka mukautuu lähtötilanteen tulosmittauksiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Validoitua VHI-10:tä [134] käytetään äänihäiriön psykososiaalisten vaikutusten arvioimiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmitat piirretään ajan funktiona, ja leikkausryhmien väliset tuloserot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa, joka mukautuu lähtötilanteen tulosmittauksiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Validoitua syömisen arviointityökalua (EAT-10) [1920] käytetään arvioimaan nielemisen vaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmitat piirretään ajan funktiona, ja leikkausryhmien väliset tuloserot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa, joka mukautuu lähtötilanteen tulosmittauksiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Stroboscopy Research Instrument (SRI) -asteikkoa käytetään äänihuulten tärinän arvioimiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmitat piirretään ajan funktiona, ja leikkausryhmien väliset tuloserot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa, joka mukautuu lähtötilanteen tulosmittauksiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perceptuaalinen äänenlaatuanalyysi määritetään GRBAS-asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmitat piirretään ajan funktiona, ja leikkausryhmien väliset tuloserot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa, joka mukautuu lähtötilanteen tulosmittauksiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
OperaVOX™-järjestelmää käytetään myös akustisen äänianalyysin suorittamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmitat piirretään ajan funktiona, ja leikkausryhmien väliset tuloserot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa, joka mukautuu lähtötilanteen tulosmittauksiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Validoitua 100 ml Water Swallow -testiä käytetään osallistujien nielemisen mittaamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmitat piirretään ajan funktiona, ja leikkausryhmien väliset tuloserot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa, joka mukautuu lähtötilanteen tulosmittauksiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kurkunpään EMG:tä käytetään kurkunpään lihastoiminnan havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulosmitat piirretään ajan funktiona, ja leikkausryhmien väliset tuloserot arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä käyttäen ANCOVA-metodologiaa, joka mukautuu lähtötilanteen tulosmittauksiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kurkunpään uudelleenhermotuksen hinta verrattuna yksipuolisen äänihuutteen halvaantumisen tyroplastiatoimenpiteisiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kurkunpään uudelleenhermotuksen ja tyroplastian toimenpiteistä tehdään yksityiskohtainen kustannusanalyysi, koska nämä ovat todennäköisesti merkittäviä kustannustekijöitä, jotka vaikuttavat kurkunpään uudelleenhermotuksen suhteelliseen kustannustehokkuuteen.
Tämä sisältää indeksitoimenpiteen kustannukset (henkilöstökulut, teatterikulut, kulutustarvikekustannukset, toipumiskulut), sairaalahoidon keston indeksitoimenpiteessä, leikkauksen jälkeisessä ibuprofeenissa sekä puhe- ja kieliterapiassa.
Indeksimenettelyn kustannukset saadaan sairaalan talousosastolta.
|
24 kuukautta
|
|
Elinikäiset lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden Kurkunpään uudelleenhermotuksen QALY-arvo verrattuna kilpirauhasen leikkaukseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toteutettavuustutkimuksen analyysi kurkunpään uudelleenhermotuksen ja tyroplastian täydellisestä taloudellisesta arvioinnista, joka liitetään vaiheen III tutkimukseen.
Tämä perustuu siihen ajatukseen, että pyrimme arvioimaan kurkunpään uudelleenhermotuksen ja kilpirauhasen leikkauksen eliniän lisäkustannuksia laatusovitettua elinvuotta kohti (QALY), joka on NICE:n suosittelema tulosmitta arvioidessaan terveydenhuolto-ohjelmien kustannustehokkuutta NHS.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Martin Birchall, FRCS,FMedSci, University College London Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/0107
- PB-PG-1013-32058 (Muu tunniste: University College London Hospitals NHS Foundation Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .