기저 인슐린과 비교한 주 1회 Exenatide의 효과 및 내약성 비교

배경: 2012년 1월 미국 식품의약국(FDA)은 2형 당뇨병 치료를 위해 주 1회 exenatide인 Bydureon을 승인했습니다. 임상 시험의 증거에 따르면 Bydureon은 저혈당 위험이 낮으면서 포도당 조절을 개선합니다. Bydureon은 다른 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)에 필요한 용량 적정을 필요로 하지 않으며, 인슐린 저항성 감소, 체중 증가 방지, 혈압 및 지질 프로파일 개선과 같은 다른 이점이 있는 것으로 보입니다. 그러나 Bydureon의 이러한 이점이 기존 임상 치료의 결과를 개선하는 정도는 알려져 있지 않습니다.

목적: 이 연구의 목적은 기존 임상 치료에 사용되는 최초의 주사 가능한 치료 요법으로 시작된 기본 인슐린과 비교하여 Bydureon의 효과 및 내약성을 평가하는 것입니다.

구체적인 연구 목적은 다음과 같습니다.

• 기저 인슐린의 개시와 관련된 Bydureon 개시의 효과를 정량화하기 위해 다음을 개선합니다.
• 당화혈색소(HbA1c)
• 체중(체질량 지수(BMI))
• 체중 감소와 동시 HbA1c
• 혈압 및 지질 프로필
• 개시 기저 인슐린과 비교하여 Bydureon 개시의 내약성을 모니터하기 위해, 다음의 발생에 대해:
• 저혈당증
• 소화기 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 변비)
• 신장 질환 지표 변화(추정 사구체 여과율(eGFR), 혈청 크레아티닌, 알부민/크레아티닌 비율(ACR), 간 기능 검사의 안정성(AST, ALT) 및 표준 혈구 수(백혈구, 적색 혈구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 혈소판)
• Bydureon 및 기초 인슐린 개시제의 잠재적으로 취약한 하위 그룹 내에서 이러한 효과 및 내약성 측정을 조사하려면:
• 신장애가 있는 제2형 당뇨병 환자
• 고령 제2형 당뇨병 환자
• 소수 인종인 제2형 당뇨병 환자
• HBA1c 설계 계층 내 제2형 당뇨병 환자: 이 후향적 코호트 연구는 2011년 7월부터 2015년 3월까지 Optum의 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 수행되며 발생 기간 동안 Bydureon 또는 기저 인슐린을 시작한 주사 가능한 순진한 제2형 당뇨병 환자를 식별합니다. 2012년 1월과 2015년 1월. 주사 가능한 순진한 유형 2 당뇨병 환자가 식별됩니다. 성향 점수 방법은 Bydureon 개시제를 기본 인슐린 개시제와 일치시키는 데 사용됩니다.

연구 모집단:

연구 모집단은 Bydureon 또는 기저 인슐린을 시작한 제2형 당뇨병 환자가 포함된 전자 건강 기록 데이터에서 선택됩니다. 적격 환자는 다음을 가졌습니다.

• 코호트 등록 전 6개월(기준 기간)에 최소 1회 외래 진료소 방문과 함께 연구 약물 시작(코호트 등록) 날짜 전 최소 6개월 동안 치료를 받았음.
• 2형 당뇨병(ICD-9 250.X0 또는 250.X2) 진단이 적격 약물 개시일 이전에 1회 이상 진단되고, 1형 당뇨병 진단(인덱스 날짜 포함) 이전에 없음(250. X1 또는 250.X3), 최근 6개월(인덱스 날짜 포함) 이내에 임신성 당뇨병 진단이 없는 경우, 그리고
• 사전 주사 가능한 항당뇨병 치료의 증거가 없으며, 특히 기준선 6개월 기간 동안 GLP-1RA 또는 인슐린 약물을 투여하지 않았습니다. 결과 및 분석: 기본 인슐린과 비교하여 Bydureon의 효과를 측정하기 위해 HbA1c 및 체중의 변화뿐만 아니라 HbA1c의 변화와 동시에 체중 감소가 있습니다. BMI, 지질 프로파일 및 혈압의 변화를 검사합니다. 이러한 변수는 전자 건강 기록의 임상 및 실험실 데이터의 일부입니다. 각 결과는 완전성에 대해 평가되고, 다중 귀속되며, 표준화된 시간 간격에 걸쳐 보고됩니다. HbA1c, 체중 및 BMI는 약물 시작 후 첫 해에 기준선 및 분기별(3개월 간격)로 요약됩니다. 지질 측정 및 혈압은 약물 개시 후 첫 해에 기준선 및 연 2회(6개월 간격)로 요약됩니다.

약물 내약성을 평가하기 위해 저혈당증의 발생률 및 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및 변비)을 평가합니다. 이러한 결과는 구조화된 필드에 적용되는 ICD-9 알고리즘을 사용하고 Optum에서 개발하고 데이터에서 사용할 수 있는 자유 텍스트 임상 노트에 적용된 자연 언어 처리(NLP) 알고리즘을 사용하여 저혈당증에 대한 언급을 추출하여 확인됩니다. 또한 eGFR 또는 알부민/크레아티닌 비율(ACR)의 변화로 평가되는 신장 기능의 안정성; 혈청 간 효소[아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)]의 변화, 혈액학적 측정[적혈구 수(RBC), 백혈구 수(WBC), 혈소판(PLT), 헤모글로빈(Hgb) 및 헤마토크릿(Hct)이 평가될 것이다. 이러한 각 실험실 값은 완전성에 대해 평가되고, 다중 귀속되며, 표준화된 시간 간격에 걸쳐 보고됩니다. eGFR 및 ACR은 약물 개시 후 첫 해에 기준선 및 분기별(3개월 간격)로 요약됩니다. 간 효소 및 혈액학적 측정은 약물 개시 후 첫해에 베이스라인 및 반기(6개월 간격)로 요약된다.