Сравнение эффективности и переносимости эксенатида один раз в неделю по сравнению с базальными инсулинами

Предыстория: В январе 2012 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило форму эксенатида для приема один раз в неделю, Bydureon, для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные клинических испытаний показали, что Bydureon улучшает контроль уровня глюкозы с низким риском гипогликемии. Bydureon не требует титрования дозы, как это необходимо для других агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA), и, по-видимому, обладает другими преимуществами, такими как снижение резистентности к инсулину, предотвращение увеличения веса и улучшение артериального давления и профилей липидов. Однако степень, в которой эти преимущества Bydureon приводят к улучшению результатов в обычной клинической практике, неизвестна.

Цели: Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости Bydureon по сравнению с базальным инсулином, начатым в качестве первых инъекционных терапевтических схем, используемых в обычной клинической практике.

Конкретные цели исследования заключаются в следующем:

• Для количественной оценки эффективности начала приема Bydureon по сравнению с началом введения базального инсулина при улучшении:
• Гликированный гемоглобин (HbA1c)
• Вес (индекс массы тела (ИМТ))
• HbA1c одновременно со снижением веса
• Артериальное давление и липидный профиль
• Для мониторинга переносимости начала применения Bydureon по сравнению с началом применения базального инсулина при возникновении:
• гипогликемия
• Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и запор)
• Изменение маркеров почечной недостаточности (оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), креатинин сыворотки и соотношение альбумин/креатинин (АКР), а также стабильность показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и стандартных показателей крови (лейкоциты, эритроциты). клетка крови, гематокрит, гемоглобин, тромбоциты)
• Чтобы изучить эти показатели эффективности и переносимости в потенциально уязвимых подгруппах Bydureon и инициаторов базального инсулина:
• Больные сахарным диабетом 2 типа с почечной недостаточностью
• Пожилые больные сахарным диабетом 2 типа
• Больные диабетом 2 типа, принадлежащие к меньшинству
• Пациенты с диабетом 2 типа в рамках плана HBA1c. Это ретроспективное когортное исследование будет проводиться с использованием данных электронных медицинских карт Optum за период с июля 2011 г. по март 2015 г., и будут выявлены пациенты с диабетом 2 типа, ранее не получавшие инъекций, которые начали либо Bydureon, либо базальный инсулин в течение периода накопления. Январь 2012 и январь 2015. Будут выявлены пациенты с диабетом 2 типа, ранее не получавшие инъекции. Методы оценки склонности будут использоваться для сопоставления инициаторов Bydureon с инициаторами базального инсулина.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет выбрана из данных электронной медицинской карты, включая пациентов с диабетом 2 типа, которые начали принимать Bydureon или базальный инсулин. Подходящие пациенты имели:

• Получали помощь не менее чем за 6 месяцев до даты начала приема исследуемого препарата (включение в когорту) с по крайней мере одним визитом в амбулаторную клинику за 6 месяцев до включения в когорту (исходный период);
• По крайней мере, один диагноз диабета 2 типа (МКБ-9 250.X0 или 250.X2) до и включая дату начала приема квалификационного препарата, отсутствие предшествующего диагноза (включая индексную дату) сахарного диабета 1 типа (250. X1 или 250.X3) и отсутствие диагноза гестационного диабета в течение предшествующих 6 месяцев (включая индексную дату); и
• Нет доказательств предшествующего инъекционного противодиабетического лечения, в частности, отсутствие выдачи GLP-1RA или любого инсулинового препарата в течение 6-месячного исходного периода. Результаты и анализ: Для измерения эффективности Bydureon по отношению к базальному инсулину используются изменения HbA1c и массы тела, а также изменения HbA1c и одновременное снижение массы тела. Будут изучены изменения ИМТ, липидного профиля и артериального давления. Эти переменные являются частью клинических и лабораторных данных в электронных медицинских картах. Каждый результат будет оцениваться на предмет полноты, многократно импутироваться и сообщаться через стандартные временные интервалы. HbA1c, вес и ИМТ суммируются на исходном уровне и ежеквартально (с интервалом в 3 месяца) в течение первого года после начала приема препарата. Измерения липидов и артериального давления суммируются на исходном уровне и два раза в год (6-месячные интервалы) в течение первого года после начала приема препарата.

Для оценки переносимости препарата будет оцениваться частота гипогликемии и желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота, диарея и запор). Эти результаты устанавливаются с помощью алгоритма МКБ-9, примененного к структурированным полям, и путем извлечения упоминаний о гипогликемии с использованием алгоритма обработки естественного языка (NLP), разработанного Optum и примененного к клиническим заметкам в произвольном тексте, доступным в данных. Кроме того, стабильность почечной функции оценивают по изменению рСКФ или отношения альбумин/креатинин (АКР); изменение печеночных ферментов в сыворотке [аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)] и гематологические показатели [количество эритроцитов (эритроцитов), количество лейкоцитов (лейкоцитов), тромбоцитов (ПЛТ), гемоглобина (Hgb) и будет оцениваться гематокрит (Hct). Каждое из этих лабораторных значений будет оцениваться на предмет полноты, многократно вычисляться и сообщаться через стандартные интервалы времени. eGFR и ACR будут суммироваться на исходном уровне и ежеквартально (с интервалом в 3 месяца) в течение первого года после начала приема препарата. Печеночные ферменты и гематологические показатели суммируются в исходном состоянии и раз в полгода (6-месячные интервалы) в течение первого года после начала приема препарата.