양성 세척세포검사 위암 환자에서 신보강 화학요법과 복강내 면역요법 후의 수술적 치료와 단독 화학요법의 효과
2016년 12월 12일 업데이트: Moscow Clinical Scientific Center
전향적 무작위 2상 임상시험: 위암 환자 및 검증된 자유암세포에서 복강내 면역요법과 전신화학요법을 병용한 외과적 치료의 효능
본 연구의 목적은 전신 화학요법을 병용한 복강내 면역요법(인터레이킨-2 - 인간 사이토카인 반응 활성화제 포함)이 위암 환자 및 복강 내 유리암 세포가 확인된 환자에서 전신 화학요법 단독 요법보다 장기간의 암 개선에 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 장기 결과 및 추가 수술 치료의 전체 생존.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 0-2
- 조직학적으로 입증된 위암 T2-3 N+, T4a(임의의 N(0,+) 포함), 복강에 자유 암세포가 있고 거시적 암종증 및 기타 원격 전이 없음(TNM 분류 7판)
- 조직학적 형태: 위 선암종 및 반지암
- 혈액 특성(크레아티닌 <150 mg/l, 총 빌리루빈 < 50 mkmol/l, 호중구 < 1500/mkl, 헤모글로빈 >90 g/l, 혈소판 > 100000/mkl)
제외 기준:
- 임상적으로 명백한 원격 전이(자유 암세포 제외)
- 동시성 또는 이시성 악성 종양
- 위암에 대한 이전의 전신 또는 수술 또는 병용 요법
- 위암의 합병증(폐색 0-1 GOOSS 척도 및/또는 위출혈)
- 복강 내 유착
- 식도에 퍼지는 위식도 접합부 암 또는 위암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선행 화학 면역 요법
인터레이킨-2 + 3코스의 전신 화학요법(시스플라틴 + 5-FU)과 함께 1코스의 복강내 면역요법을 받는 위암 및 확인된 유리암 세포를 가진 환자.
다운스테이징(M1 -> M0)의 경우 외과적 치료를 시행하게 됩니다.
|
|
|
간섭 없음: 신 보조 화학 요법
3가지 코스의 전신 화학요법(Cisplatin + 5-FU)을 받는 위암 및 검증된 자유 암세포를 가진 환자.
다운스테이징(M1 -> M0)의 경우 외과적 치료를 시행하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 2년 생존
기간: 2 년
|
거시적 암종증 없이 복강 내 초기 자유 암세포로 다운스테이징(M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-")한 후 근치적(R0) 외과적 치료를 받은 환자의 전체 2년 생존.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 치료 방법의 이식성
기간: 6,9,12,24개월
|
전신 치료 방법(복강 내 면역 요법 및 전신 화학 요법)의 이식성.
독성 규모.
|
6,9,12,24개월
|
|
인류
기간: 24개월
|
복강내면역요법 및 전신항암요법과 관련된 사망 사유에 관계없이 치료 시작일로부터 24개월 이내의 사망으로 정의한다.
|
24개월
|
|
다운스테이징 종양
기간: 2 년
|
거시적 암종증 없이 복강에 초기 유리 암세포가 있는 다운스테이지(M1 -> M0; Cyt "+" -> Cyt "-") 환자 수.
|
2 년
|
|
병적 상태
기간: 30 일
|
수술 후 조기 이환율 및 사망률(다운스테이징 후 근치적(R0) 외과적 치료를 받은 환자의 경우)
|
30 일
|
|
삶의 질
기간: 6, 12, 18, 24개월
|
삶의 질 ECOG 척도.
|
6, 12, 18, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolay Semenov, Moscow Clinical Scientific Center
- 수석 연구원: Boris Pomortsev, Moscow Clinical Scientific Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .